UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023741
受付番号 R000027344
科学的試験名 自己免疫性脳炎に伴う難治性てんかん患者におけるstiripentol(ディアコミット(R))の投与
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/25
最終更新日 2016/08/23 23:33:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性脳炎に伴う難治性てんかん患者におけるstiripentol(ディアコミット(R))の投与


英語
Stiripentol (diacomit(R)) for refractory epilepsy patients with autoimmune encephalitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性脳炎に伴う難治性てんかん患者におけるstiripentol(ディアコミット(R))の投与


英語
Stiripentol (diacomit(R)) for refractory epilepsy patients with autoimmune encephalitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性脳炎に伴う難治性てんかん患者におけるstiripentol(ディアコミット(R))の投与


英語
Stiripentol (diacomit(R)) for refractory epilepsy patients with autoimmune encephalitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性脳炎に伴う難治性てんかん患者におけるstiripentol(ディアコミット(R))の投与


英語
Stiripentol (diacomit(R)) for refractory epilepsy patients with autoimmune encephalitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性てんかん


英語
refractory epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性脳炎に伴う難治性のてんかん重積は、複数の抗てんかん薬を使用しても発作のコントロールに難渋したり、薬疹のために使用できる抗てんかん剤が限定されることが多く、ほかに有用な薬剤がない場合に、発作の抑制を目的として使用する。


英語
Control of seizures in refractory epilepsy with autoimmune encephalitis is mostly difficult, even with multiple antiepileptic drugs(AEDs), or for restriction of AEDs on account of drug allergy. If no more choice of AEDs, to control seizures, stiripentol which is reported useful in some cases of refractory epilepsy will be administered.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経学的所見:けいれん発作の有無とその頻度、持続時間を常時観察


英語
neurological sign: continuous observation about presence or absence, frequency, and duration of seizures after medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳波:常時装着する簡易の脳波と、投与開始2週間ごとの10-20脳波でてんかん原性所見の有無


英語
electroencephalogram(EEG): continuous observation about presence or absence of epileptic discharges in simple EEG fitted all the time, and 10-20 EEG at every two weeks after medication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
stiripentol
初回1日量1000mgを1日2回で内服
1週間ごとに1日量500mgずつ増量
副作用なければ発作抑制できるまで、または1日最大2500mgまで増量


英語
stiripentol
1000mg per day, oral twice-daily dosage at first medication
dose up 500mg per day every week
if no adverse effect, dose up until seizure is free, or up to 2500mg maximum dose per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人の自己免疫性脳炎と診断した症例
抗てんかん剤をすでに複数使用しても十分発作が抑制できていない、あるいは薬疹でほかに使用可能な抗てんかん剤が無い場合。


英語
autoimmune encephalitis is diagnosed in adult cases
uncontrolled seizures are prolonged even treated with useful multiple antiepileptic drugs(AEDs), or no other AEDs can be medicated on account of drug allergy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本剤の成分に対し過敏症のある患者
妊婦・妊娠している可能性のある女性
責任・分担医師が不適当と判断した患者


英語
patients allergic to component of this drug
pregnant or possibly pregnant women
patients chief or sub investigator diagnose inappropriate

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大喜多 賢治


英語

ミドルネーム
Kenji Okita

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
Aza Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi

電話/TEL

052-853-8094

Email/Email

neuron4356@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大喜多 賢治


英語

ミドルネーム
Kenji Okita

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
Aza Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi

電話/TEL

052-853-8094

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

neuron4356@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
神経内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 23

最終更新日/Last modified on

2016 08 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027344


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027344


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名