UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023737
受付番号 R000027345
科学的試験名 めまい症の原因と病巣診断のための新規検査法
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/03
最終更新日 2023/08/29 22:38:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
めまい症の原因と病巣診断のための新規検査法


英語
Novel tests to detect the cause and the lesion in patients with dizziness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規めまい検査法


英語
Novel tests for dizziness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
めまい症の原因と病巣診断のための新規検査法


英語
Novel tests to detect the cause and the lesion in patients with dizziness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規めまい検査法


英語
Novel tests for dizziness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
めまい症


英語
idiopathic dizziness or vertigo

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
めまい症患者の原因と病巣を同定すること


英語
To detect the cause and the lesion in patients with idiopathic dizziness or vertigo

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1.video Head Impulse Testによる病巣同定
2.中耳洗浄液中のCTPタ蛋白検出
3.血清からの内耳自己抗体検出


英語
1.the detection of lesion in video Head Impulse Test, 2.the detection of CTP from middle ear, 3.the detection of antibody against inner ear

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
video Head Impulse TestやCTPタンパク検出、内耳自己抗体検査による、めまい症における正確な診断および病巣特定割合


英語
The percentage: detected/(detected + not detected)x100 in video Head Impulse Test, the detection of CTP from middle ear and the detection of antibody against inner ear

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.video Head Impulse Test
2.鼓室穿刺による中耳洗浄(0.3mL)
3.血清採取(0.5mL)


英語
1.video Head Impulse Test
2.washing by saline in middle ear through a penetration of tympanic membrane (0,3mL)
3.collecting of serum by blood sampling (0.5mL)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.めまい、ふらつきの原因や病巣特定を希望する患者
2.年齢は16歳以上、性別は問わない
3.九州大学病院もしくは千鳥橋病院を受診した患者
4.文書による同意が得られた患者


英語
1.the patients who want to detect the caus and the lesion for dizziness or vertigo
2.age >= 16, any gender
3.the patients referred to Kyushu University Hospital or Chidoribashi General Hospital
4.imformed consented

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
5.局所麻酔薬に対してアレルギ-症状の体質を有する患者
6.重度の頸椎症や椎骨動脈解離の既往を持つ患者
7.説明しても検査内容に同意が得られない患者
8.その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
5.to have allergy to local anesthesic agents
6.to have severe cervical spondylosis or dissection of vertebral artery
7.the patients without consent
8.others (the patients to be determined as inadequate candidate)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚志
ミドルネーム
中川


英語
Takashi
ミドルネーム
Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院 医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-642-5668

Email/Email

nakataka@qent.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和彦
ミドルネーム
和彦


英語
Kazuhiko
ミドルネーム
Kubo

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-642-5668

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kubokazu@qent.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
-


英語
-

住所/Address

日本語
-


英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
鋭意症例蓄積中。


英語
On going registration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 23

最終更新日/Last modified on

2023 08 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027345


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027345


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名