UMIN試験ID | UMIN000023757 |
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受付番号 | R000027359 |
科学的試験名 | 複合食品摂取による疲労感改善作用の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/14 |
最終更新日 | 2019/03/01 09:17:45 |
日本語
複合食品摂取による疲労感改善作用の検討試験
英語
A study to evaluate the effect of multi-supplement intake on attenuating fatigue sensation
日本語
複合食品摂取による疲労感改善作用
英語
The effect of multi-supplement intake on attenuating fatigue sensation
日本語
複合食品摂取による疲労感改善作用の検討試験
英語
A study to evaluate the effect of multi-supplement intake on attenuating fatigue sensation
日本語
複合食品摂取による疲労感改善作用
英語
The effect of multi-supplement intake on attenuating fatigue sensation
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日常疲労による疲労に対する複合食品の抗疲労効果について、プラセボを対照としたランダム化二重盲検2試験区クロスオーバー試験により検証する。
英語
To investigate the effect of the multi-supplement on attenuating fatigue in daily life : a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-way crossover study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Visual Analogue Scale (VAS)、
Chalder疲労質問票
英語
Visual analogue scale (VAS),
Chalder Fatigue Scale
日本語
Advanced Trail Making Test(ATMT)、10秒間ハイパワーテスト、加速度脈波a-a間隔の周波数解析、POMS 2短縮版、OSA睡眠調査票MA版、酸化ストレスマーカー、安全性確認
英語
Advanced trail making test (ATMT), 10-second high power test, spectrum analysis a-a interval of accelerated plethysmography, POMS 2 Adult Short, OSA sleep inventory MA version, oxidative stress markers, safety evaluation
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食4週間連続摂取→ウォッシュアウト期間4週間→プラセボ4週間連続摂取
英語
Intake of Test food (4 weeks) -> Washout (4 weeks) -> Intake of Placebo (4 weeks)
日本語
プラセボ4週間連続摂取→ウォッシュアウト期間4週間→被験食4週間連続摂取
英語
Intake of Placebo (4 weeks) -> Washout (4 weeks) -> Intake of Test food (4 weeks)
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30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①30 歳以上60 歳以下の健常男女
②Chalder Fatigue Scale(疲労質問票)において21 点以上の者
③本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Healthy males and females aged from 30 to 60 years (bounds included)
2) Subject whose total score of Chalder Fatigue Scale is 21 or more
3) Subject having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
日本語
①重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
②慢性疲労症候群(CFS)の者、または試験統括医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
③食物アレルギー(ゼラチン)を有する者
④胸痛、失神歴のある者
⑤心電図に異常のある者
⑥腰痛、関節痛、腰椎ヘルニア、下肢の疾患、動悸の自覚のある者
⑦疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者
⑧疲労感軽減作用が知られている成分を含む加工食品を常用している者
⑨カロテノイドを多量に含む食品を常用している者
⑩本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
⑪過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
⑫妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
⑬その他試験統括医師が不適当と判断した者
英語
1) Subject receiving a medical treatment for serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subject having the chronic fatigue syndrome (CFS), or subject deemed to have severe fatigue like idiopathic chronic fatigue by the investigator
3) Subject having food allergy (gelatin)
4) Subject having a medical history of chest pain or syncope
5) Subject having an abnormality in the electrocardiogram
6) Subject having a subjective symptom of low back pain, arthralgia or lumbar hernia, disease of lower limbs, palpitations
7) Subject who regularly takes medicine or quasi-drugs having the efficacy on recovery of fatigue or nutrition disorder at physical fatigue
8) Subject who regularly takes processed food containing ingredients known to attenuate fatigue sensation
9) Subject who regularly takes food containing large amounts of carotenoid
10) Subject having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
11) Subject who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
12) Female subject who is pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
13) Subject deemed unsuitable by the investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶本修身 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osami Kajimoto |
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大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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疲労医学講座
英語
Department of Medical Science on Fatigue
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大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-6171
kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉野友啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiro Sugino |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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生体評価システム事業部
英語
R&D Division
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2,Shinsenri-higashimachi,Toyonaka,Osaka
06-6871-8888
sugino@soiken.com
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その他
英語
Soiken Inc.
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株式会社総合医科学研究所
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英語
日本語
その他
英語
FUJIFILM Corporation
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富士フイルム株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.mdpi.com/2072-6643/10/3/281/htm
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027359
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027359
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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