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一般向け試験名/Public title

日本語
静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬治療の前向き追跡研究

英語
Prospective study of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs) management in Japanese patients with deep vein thrombosis and pulmonary embolism (DVT/PE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬治療の前向き追跡研究（KUROSIO試験）

英語
Prospective study on management of DVT and PE with NOACs (KUROSIO study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬治療の前向き追跡研究

英語
Prospective study of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs) management in Japanese patients with deep vein thrombosis and pulmonary embolism (DVT/PE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬治療の前向き追跡研究（KUROSIO試験）

英語
Prospective study on management of DVT and PE with NOACs (KUROSIO study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓塞栓症

英語
Venous thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	血管外科学/Vascular surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非ビタミンK阻害経口抗凝固薬（NOAC）による治療を受ける日本人静脈血栓塞栓症罹患者の長期予後や治療の効果を前向き観察研究により明らかにする。

英語
The purpose of this prospective observational study is clarified the effect of NOACs treatment and long-term prognosis of venous thromboembolism in Japanese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断52週間後までの症候性静脈血栓塞栓症の再発と出血性有害事象の発症

英語
Incidence of recurrence of symptomatic venous thromboembolism and hemorrhagic adverse events up to 52 weeks after diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 52、104、156週間における症候性静脈血栓塞栓症の再発のイベント
2) 52、104、156週間における出血性有害事象の発症のイベント
3) 背景因子の状況
4) 症候性急性肺血栓塞栓症の治療、再発、合併症の状況
5) 中枢型深部静脈血栓症の治療、再発、合併症の状況
6) 下腿限局型深部静脈血栓症の治療、再発、合併症の状況
7) その他の有害事象の発生状況

英語
1) Recurrence of symptomatic venous thromboembolism at 52, 104 and 156 weeks
2) Incidence of hemorrhagic adverse events at 52, 104 and 156 weeks
3) Patient background factors of venous thromboembolism
4) Effect and complication of treatment, and recurrence of symptomatic acute pulmonary thromboembolism
5) Effect and complication of treatment, and recurrence of proximal deep vein thrombosis
6) Effect and complication of treatment, and recurrence of isolated calf deep vein thrombosis
7) Adverse events other than bleeding event related to treatment of venous thromboembolism

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①または②のどちらかの基準を満たし、非ビタミンK阻害経口抗凝固薬治療を開始、または既に内服中の日本人の男女
①症候性急性肺血栓塞栓症および急性中枢型深部静脈血栓症の者
画像診断により肺動脈内に血栓塞栓を認め、対応する臨床症状が確認できた者
あるいは、画像診断により中枢側の深部静脈に新たな血栓の存在を認めた者。対応する臨床症状の有無は問わない。
②急性下腿限局型深部静脈血栓症の者
画像診断により下腿深部静脈に限局して新たな血栓の存在を認めた者。対応する臨床症状の有無は問わない。

英語
Japanese males and females who meet following criterion either (1) or (2), and begin treatment with NOACs or take already.
(1) Persons with episode of acute symptomatic pulmonary thromboembolism that thromboemboli are detected in pulmonary arteries by imaging and that corresponding symptoms are confirmed, and persons with episode of acute proximal deep vein thrombosis that new thrombi are detected in proximal deep veins by imaging whether corresponding symptom is confirmed or not.
(2) Persons with episode of acute isolated calf deep vein thrombosis that new thrombi are detected only in calf deep veins by imaging whether corresponding symptom is confirmed or not.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 静脈血栓塞栓症に対してワルファリン等のビタミンK阻害経口抗凝固薬の治療を開始した、あるいは治療を予定している者
(2) 静脈血栓塞栓症に対して薬物投与を行わず、薬物治療以外の治療のみを選択した、あるいは予定している者
(3) 研究責任医師/分担医師が研究参加に不適当と判断した者

英語
(1) Persons who are initiated or planed warfarin or other Vitamin K antagonists therapy
(2) Persons who are initiated or planed non-drug therapy
(3) Persons who are not applicable to participate in this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真潮
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Mashio
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
陽だまりの丘 なかむら内科

英語
Hidamarinooka Nakamura Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科・小児科・循環器内科

英語
Department of Internal Medicine, Pediatrics and Cardiology

郵便番号/Zip code

511-0867

住所/Address

日本語
三重県桑名市陽だまりの丘7-1510

英語
7-1510, Hidamarinooka, Kuwana, Mie

電話/TEL

0594-33-1616

Email/Email

nakamura@hidamari-naika.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典一
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Norikazu
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
桑名市総合医療センター

英語
Kuwana City Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

511-0061

住所/Address

日本語
三重県桑名市寿町3丁目11番地

英語
3-11, Kotobukicho, Kuwana, Mie

電話/TEL

0594-22-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yamada@kuwanacmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器・腎臓内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三重大学医学部附属病院　臨床研究開発センター

英語
Clinical Research Support Center, Mie University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/Tel

059-231-5045

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院（三重県）、 村瀬病院（三重県）、 大阪府済生会千里病院（大阪府）、 加古川中央市民病院（兵庫県）、 浜松医療センター（静岡県）、 山形県立中央病院（山形県）、 岐阜県総合医療センター　（岐阜県）、 日本大学医学部附属板橋病院（東京都）、 小倉記念病院（福岡県）、 東海大学医学部付属病院（神奈川県）、 京都医療センター（京都府）、 かみいち総合病院（富山県）、 製鉄記念室蘭病院（北海道）、 西宮市立中央病院（兵庫県）、 長崎大学病院（長崎県）、 武蔵野赤十字病院（東京都）、 JR広島病院（広島県）、 東北大学病院（宮城県）、 佐久総合病院佐久医療センター（長野県）、 金沢医科大学氷見市民病院（富山県）、 千葉県循環器病センター（千葉県）、 東名厚木病院（神奈川県）、 市立豊中病院（大阪府）、 杏林大学病院（東京都）、 岩手県立中央病院（岩手県）、 東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、 久留米大学病院（福岡県）、 藤沢市民病院（神奈川県）、 昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、 国際医療福祉大学病院（栃木県）、 徳島大学病院（徳島県）、 浜松医科大学附属病院（静岡県）、 済生会熊本病院（熊本県）、 東京都立多摩総合医療センター（東京都）、 京都大学病院（京都府）、 横浜労災病院（神奈川県）、 群馬県立心臓血管センター（群馬県）、 獨協医科大学日光医療センター（栃木県）、 東京女子医科大学（東京都）、 横浜南共済病院（神奈川県）、 福井大学附属病院（福井県）、 済生会和歌山病院（和歌山）、 北海道大学病院（北海道）、 愛知医科大学病院（愛知県）、 東京医科大学病院（東京都）、 北野病院（大阪府）、 倉敷中央病院（岡山県）、 熊本大学医学部附属病院（熊本県）、 筑波大学病院（茨城県）、 福島県立医科大学病院（福島県）、 横浜医療センター（神奈川県）、 東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、 日本医科大学付属病院（東京都）、 済生会横浜市南部病院（神奈川県）、 大阪国際がんセンター（大阪府）、 奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、 岡山医療センター（岡山県）、 高知大学病院（高知県）、 福岡県済生会八幡総合病院（福岡県）、 大阪医療センター（大阪府）、 東海大学医学部付属八王子病院（東京都）、 名古屋第二赤十字病院 （愛知県）、 長崎医療センター（長崎県）、 イムス富士見総合病院（埼玉県）、 弘前大学医学部附属病院（青森県）、 関西医科大学総合医療センター（大阪府）、 藤田保健衛生大学病院（愛知県）、 国立循環器病研究センター（大阪府）、 国際医療福祉大学三田病院（東京都）、 広島赤十字原爆病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
症候性静脈血栓塞栓症の再発率
出血性有害事象の発症率
関与する背景因子
静脈血栓塞栓症治療に関する出血以外の有害事象の発生状況

英語
Prospective observational study
Recurrence rate of symptomatic venous thromboembolism
Incidence rate of hemorrhagic adverse events
Background factors of venous thromboembolism
Other adverse events of venous thromboembolism treatment

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

29

日

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