UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラスグレルの抗血小板作用慢性期治療の検討

英語
Vascular function and Antiplatelet effects on switching from Clopidgrel to Prasugrel in chronic phase after percutaneous coronary intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Switch-Pras study

英語
Switch-Pras study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラスグレルの抗血小板作用慢性期治療の検討

英語
Vascular function and Antiplatelet effects on switching from Clopidgrel to Prasugrel in chronic phase after percutaneous coronary intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Switch-Pras study

英語
Switch-Pras study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PCIフォロー冠動脈造影施行後、再狭窄、新規病変を認めなかったdual antiplatelet therapy(DAPT)内服継続中の患者

英語
The patients on DAPT after PCI who underwent follow-up coronary angiography

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスピリンとクロピドグレルのDAPTからアスピリンとプラスグレルへの切り替えにより、血小板凝集能抑制効果の比較・検討を目的とする研究

英語
Platelet Reactivity after switching from Clopidgrel with Aspirin to Prasugrel with Aspirin in patients who underwent PCI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Verify Now P2Y12分析で得られるPlatelet Reactivity Unit(PRU)のベースラインから６カ月(±３か月）の変化率

英語
The rate of change on PRU from baseline to observation point(6M+-3M) between Clopidgrel with Aspirin and Prasugrel with Aspirin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１：CYP2C19遺伝子多型におけるクロピドグレル群とプラスグレル群のPRUへの影響

2:Flow Mediated Dilation(FMD)の変化量

3:Reactive Hyperemia Index(RHI)の変化量

4:炎症性バイオマーカーの変化量

5:CD34+/CD133+/CD45lowの変化量

英語
1:The effect of CYP2C19 polymorphism against the PRU from baseline to observation point between Clopidgrel with Aspirin and Prasugrel with Aspirin

2:Quantitative change on FMD from baseline to observation point between Clopidgrel with Aspirin and Prasugrel with Aspirin

3:Quantitative change on RHI from baseline to observation point between Clopidgrel with Aspirin and Prasugrel with Aspirin

4:Quantitative change and rate of change on Inflammatory biomarkers from baseline to observation point between Clopidgrel with Aspirin and Prasugrel with Aspirin

5:Quantitative change on CD34+/CD133+/CD45low cells from baseline to observation point between Clopidgrel with Aspirin and Prasugrel with Aspirin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クロピドグレル＋アスピリン内服継続群
アスピリンの投与量は１日１回81mg経口投与
クロピドグレルの投与量は１日１回75mg経口投与

英語
Clopidgrel with Aspirin group
Aspirin is 81mg X1
Clopidgrel is 75mg X1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラスグレル＋アスピリン内服変更群
アスピリンの投与量は１日１回81mg経口投与
プラスグレルの投与量は１日１回3.75mg経口投与

英語
Prasugrel with Aspirin group
Aspirin is 81mg X1
Prasugrel is 3.75mg X1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1:PCIフォローアップ冠動脈造影施行後、再狭窄や新規病変を認めなかったDAPT内服継続中の患者

2:本試験参加にあたり十分な説明の後、十分な理解の上で、患者自身の自由意思により文書同意が得られた患者

英語
1:The patients on DAPT after PCI who underwent follow-up coronary angiography

2:Patients agreening with this study after informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1:ハイリスクの患者

2:弁膜症、先天性心疾患等の心疾患合併例

3:脳血管障害合併例

4:感染症その他の炎症性疾患合併例

5:悪性新生物合併例

6:CKD G4 stage以下　eGFR<30(ml/min/1.7m2 )

7:クロピドグレル、プラスグレル忍容性のない患者

8:抗凝固療法併用例

9:その他主治医が不適当と判断した例

英語
1:Ptients who has high risk for bleeding

2:Patients with heart Valve Disease and congenital heart disease

3:Patients with cerebrovascular disease

4:Patients who have infection or Inflammatory disease

5:Patients with malignant neoplasm

6:CKD <G4 eGFR<30(ml/min/1.7m2)

7:Patients with allergy against thienopyridines

8:Patients undergoing anticoagulation therapy

9:Patients who are not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　晃男

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruo Inoue

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学　

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi Mibu Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

inouet@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐久間　理吏

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Sakuma

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓・血管内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi Mibu Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masakuma@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine,Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学　心臓・血管内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027371

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