UMIN試験ID | UMIN000023761 |
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受付番号 | R000027377 |
科学的試験名 | EGFR-TKIに不応となったT790M陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ベバシズマブの第I相試験と、オシメルチニブ単剤との無作為化第II相試験(WJOG8715L) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/25 |
最終更新日 | 2021/08/31 10:14:03 |
日本語
EGFR-TKIに不応となったT790M陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ベバシズマブの第I相試験と、オシメルチニブ単剤との無作為化第II相試験(WJOG8715L)
英語
A phase I study of osimertinib with bevacizumab and randomized phase II study of osimertinib with or without bevacizumab in EGFR mutated, T790M positive patients who had progressed EGFR-TKIs. (WJOG8715L)
日本語
オシメルチニブ+ベバシズマブの第I・II相試験(WJOG8715L)
英語
Phase I/II study of osimertinib with bevacizumab (WJOG8715L)
日本語
EGFR-TKIに不応となったT790M陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ベバシズマブの第I相試験と、オシメルチニブ単剤との無作為化第II相試験(WJOG8715L)
英語
A phase I study of osimertinib with bevacizumab and randomized phase II study of osimertinib with or without bevacizumab in EGFR mutated, T790M positive patients who had progressed EGFR-TKIs. (WJOG8715L)
日本語
オシメルチニブ+ベバシズマブの第I・II相試験(WJOG8715L)
英語
Phase I/II study of osimertinib with bevacizumab (WJOG8715L)
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オシメルチニブ+ベバシズマブの有効性・安全性を検討する。
英語
To assess the efficacy and toxicity of Osimertinib plus bevacizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相:安全性
第II相:無増悪生存期間
英語
Phase I: safety
Phase II: progression-free survival
日本語
奏効率、治療成功期間、生存期間
英語
Overall response rate, time to treatment failure, survival time
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オシメルチニブ+ベバシズマブ
英語
Osimertinib+bevacizumab
日本語
オシメルチニブ
英語
Osimertinib
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英語
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日本語
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日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①病理学的に確認された、進行期の肺腺がん
②EGFR遺伝子変異陽性例である
③第1-2世代のEGFR-TKI投与の後、画像上病勢増悪が確認され、なおかつ増悪後の腫瘍検体からT790M 変異が確認されている
④Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1による評価可能病変を有する
⑤ECOG PS 0-1
英語
1. Pathologically proven, advanced lung adenocarcinoma
2. Harbor with EGFR mutation
3. Radiological progression was confirmed after 1st/2nd EGFR-TKI, and T790M was confirmed.
4. With evaluable lesion per RECIST ver 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1
日本語
①間質性肺炎を合併している患者
②出血のリスクを有する
③HBs抗原陽性である
英語
1. Subjects with interstitial lung disease
2. Subjects with high risk of bleeding
3. Positive test for hepatitis B virus antigen
86
日本語
名 | 弘朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤松 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Akamatsu |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
呼吸器内科・腫瘍内科
英語
Third Department of Internal Medicine
641-8509
日本語
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama-city, Wakayama, Japan
073-441-0619
h-akamat@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 慎一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
556-0016
日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Astrazeneka
日本語
株式会社アストラゼネカ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
英語
Wakayama Medical University Certified Review Board
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan
073-441-0896
wa-rinri(at)wakayama-med.ac.jp
はい/YES
jRCTs051180183
日本語
jRCT
英語
jRCT
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31085043/
87
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027377
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027377
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |