UMIN試験ID | UMIN000024219 |
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受付番号 | R000027379 |
科学的試験名 | FOLFIRI-3療法施行患者に対する経口アルカリ化剤と半夏瀉心湯による遅発性下痢予防効果の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/01 |
最終更新日 | 2016/09/29 14:09:06 |
日本語
FOLFIRI-3療法施行患者に対する経口アルカリ化剤と半夏瀉心湯による遅発性下痢予防効果の比較試験
英語
A randomized controlled, open-labelled early phase II trial comparing incidence of FOLFIRI.3-induced diarrhea between Hangeshashinto and oral alkalization in Japanese patients with colorectal cancer
日本語
FOLFIRI-3療法施行患者に対する経口アルカリ化剤と半夏瀉心湯による遅発性下痢予防効果の比較試験
英語
A randomized controlled, open-labelled early phase II trial comparing incidence of FOLFIRI.3-induced diarrhea between Hangeshashinto and oral alkalization in Japanese patients with colorectal cancer
日本語
FOLFIRI-3療法施行患者に対する経口アルカリ化剤と半夏瀉心湯による遅発性下痢予防効果の比較試験
英語
A randomized controlled, open-labelled early phase II trial comparing incidence of FOLFIRI.3-induced diarrhea between Hangeshashinto and oral alkalization in Japanese patients with colorectal cancer
日本語
FOLFIRI-3療法施行患者に対する経口アルカリ化剤と半夏瀉心湯による遅発性下痢予防効果の比較試験
英語
A randomized controlled, open-labelled early phase II trial comparing incidence of FOLFIRI.3-induced diarrhea between Hangeshashinto and oral alkalization in Japanese patients with colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
FOLFIRI-3療法の遅発性の下痢予防に対する経口アルカリ化剤と半夏瀉心湯の有効性、安全性について比較検討を行う
英語
to investigate whether oral alkalization
could be substituted by Hangeshashin-to (TJ-14) in patients who planned chemotherapy
by FOLFIRI.3 regimen towards colorectal cancer (CRC).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
下痢のGrade
英語
the incidence of all grade of a late-onset diarrhea during the treatment period
日本語
・止痢剤の服用回数
・服薬コンプライアンス
・FOLFIRI-3療法の奏効率
・FORFIRI-3療法の継続期間
・下痢以外の副作用のGrade
英語
-the number of times taking antidiarrheal drug such as loperamide
-medication compliance of the test drugs
-response rate of FOLFIRI-3 therapy
-duration of FOLFIRI-3 therapy
-the incidence of all grade of adverse events other than diarrhea
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
半夏瀉心湯
英語
Hangeshashinto(TJ-14)
日本語
経口アルカリ化剤
英語
Oral alkalization
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・PS 0~1(ECOG分類)
・FOLFORI-3を施行
・文書同意が得られている
英語
-Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS)0-1
-Patients who have treated with FOLFORI-3 regimen
-Patients with written informed consent
日本語
・試験薬の投与禁忌である症例
・Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
・重篤な合併症(腸管麻痺、コントロール困難な糖尿病、肝不全、腎不全等)
・妊婦又は授乳婦
英語
-patients who were contraindicated to the test drugs
-patients with the record of serious (grade 3,4) drug allergy
-patients with severe complication such as ileus uncontrolled diabetes hepatic or renal failure
-pregnant or lactating women
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮内 英聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyauchi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
先端応用外科学
英語
Department of Frontier Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba 260-8670
043-222-7171
miyahide@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 香織 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaori Yamazaki |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
薬剤部
英語
Division of Pharmacy
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba 260-8670
043-222-7171
yamazakika@chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine, Department of Frontier Surgery
日本語
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科学
日本語
日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan science and technology agency
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027379
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027379
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |