UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食事摂取不良の高齢透析患者に対する栄養状態向上の試み

英語
An attempt to improve nutritional status in elderly hemodialysis patients with poor nutritional intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢透析患者の栄養改善

英語
Improving Nutritional Status in Elderly Hemodialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事摂取不良の高齢透析患者に対する栄養状態向上の試み

英語
An attempt to improve nutritional status in elderly hemodialysis patients with poor nutritional intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢透析患者の栄養改善

英語
Improving Nutritional Status in Elderly Hemodialysis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic Renal Failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主食と副食を減量する代わりに汁物を毎食付けた場合の、食事摂取量の増量を試みる。

英語
To improve nutritional intake in elderly patients by reducing the amount of the main and side dishes and by adding a liquid food

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性の評価項目：
1)食事摂取率
2)摂取栄養量

英語
Efficacy endpoints:
1)Proportion of the regimen ingested
2)Nutritional intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、ｎPCR、GNRI、血清アルブミン

英語
Body weight; body mass index (BMI); normalized protein catabolic rate (nPCR); GNRI; serum albumin concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者の昼食と夕食の提供量を半分に減らし、味噌汁や吸い物、スープなどの汁物を毎食提供する。

英語
Eligible elderly subjects are to be provided with an HD regimen in which the amounts of the component main and side dishes are cut by half and a liquid food (e.g., a soup or broth) is added, instead, for each meal, with the liquid food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特別養護老人ホームに入所中の血液透析患者のうち、食事摂取率50%以下かつGNRIが91.2未満の高度栄養リスク患者

英語
Of the institutionalized elderly patients at the annexed elderly nursing home, patients were judged eligible for entry in the study if they had ingested less than 50% of the usual regimen provided and had a geriatric nutritional risk index (GNRI) of less than 91.2 and thus were assumed to be at high nutritional risk.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)高度な合併症を有する患者
2)研究責任者等が本研究の参加に不適当と判断した患者

英語
1)Patients who had severe complication
2)Patients who are considered inappropriate for participation in this study by the investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	舩越　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Funakoshi

所属組織/Organization

日本語
医療法人衆和会　長崎腎病院

英語
Nagasaki Kidney Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市興善町5-1

英語
5-1 Kouzennmachi, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/TEL

095-824-1101

Email/Email

satoshi2754@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舩越　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Funakoshi

組織名/Organization

日本語
医療法人衆和会　長崎腎病院

英語
Nagasaki Kidney Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市興善町5-1

英語
5-1 Kouzennmachi, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/TEL

095-824-1101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi2754@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Kidney Hospital
Department of nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人衆和会　長崎腎病院

部署名/Department

日本語
腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027383

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