UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023865
受付番号 R000027414
科学的試験名 アレルギー疾患におけるハイリスク乳児の追跡およびアウトカム評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2020/09/03 12:01:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー疾患におけるハイリスク乳児の追跡およびアウトカム評価


英語
The HiRAD study: High-risk cohort for atopic diathesis study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HiRADスタディ


英語
The HiRAD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー疾患におけるハイリスク乳児の追跡およびアウトカム評価


英語
The HiRAD study: High-risk cohort for atopic diathesis study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HiRADスタディ


英語
The HiRAD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎
食物アレルギー
気管支喘息
アレルギー性鼻炎


英語
Eczema
Food Allergy
Asthma
Allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー疾患において、小児期早期における環境曝露や医学的な介入は、その予後やアレルギーマーチへの進展に大きな影響を与えると考えられている。本研究は、これらの影響を解明し、アレルギー疾患の発症に不可逆的な影響を及ぼす時期を探索することを目的とし計画された。


英語
Environmental exposure and medical intervention during early childhood have been thought to have critical effects on the development of atopic march and on the prognosis of allergic diseases. The aims of this prospective study are to elucidate these effects and explore the critical period leading to substantial and/or irreversible effects on the development of allergic diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長期的出生コホート研究によるデータベースレポジトリとバイオバンクの構築。


英語
To establish a longitudinal birth cohort study, and conduct a database repository and a long-term storage of biological samples (bio-bank).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アトピー性皮膚炎、鶏卵アレルギー、牛乳アレルギー、気管支喘息、アレルギー性鼻炎の生後6か月、1歳、1.5歳、2歳、3歳、4歳、5歳、6歳時点における有病率ならびに6歳時における各疾病の累積罹患率


英語
Prevalence at 6, 12, 18 months, and 2, 3, 4, 5, 6 years of age and cumulative incidence of each disease at 6 years of age: atopic dermatitis, food allergy (egg, milk), asthma, allergic rhino-conjunctivitis
[Time frame: 6 years] [Designated as safety issue: No]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 小麦アレルギー、ピーナッツアレルギーの生後6か月、1歳、1.5歳、2歳、3歳、4歳、5歳、6歳時点における有病率ならびに6歳時における各疾病の累積罹患率
2. 食物アレルギーの生後6か月、1歳、1.5歳、2歳、3歳、4歳、5歳、6歳時点における有病率ならびに6歳時における各疾病の累積罹患率
3. 喘鳴の重症度
4. 血清総IgE抗体価
5. 血清特異的IgE抗体価(卵白、オボムコイド、牛乳、小麦、ピーナッツ、ヤケヒョウヒダニ、コナヒョウヒダニ、イヌひせつ、ネコひせつ、スギ、マラセチア、SEB)
6. 血清特異的IgG4抗体価
7. 鶏卵特異的IgE抗体アフィニティ(OVA、OVM)
8. EASI点数
9. POEM点数
10.皮膚・腸内の微生物叢


英語
Food allergy (wheat, peanut, and others)
Asthma severity
Total IgE, allergen specific IgEs, TARC/CCL17
Allergen specific IgG4s, affinity of OVA-/OVM-specific IgE
Microbiome profiles (skin, gut)
EASI (Eczema Area and Severity Index)
POEM (Patient Oriented Eczema Measure)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

1 日/days-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以下のすべてを満たしかつ除外基準のいずれにも該当しない者のうち、保護者から本研究の同意が得られた児。
① 国立成育医療研究センター周産期・母性診療センターで出生
② 児に対する両親もしくは同胞にアトピー性皮膚炎の既往をもつ者が1人以上いる

2) 上記1)の母親にあたり、国立成育医療研究センター周産期・母性診療センターで出産予定の妊婦で、妊娠中期(在胎週数16週0日~27週6日)の間に同意が得られた者。


英語
Infants whose guardians consent to this study during mid-pregnancy and who satisfy both of the following criteria:
(1) born at the National Center for Child Health and Development
(2) with a family history of atopic dermatitis (at least any one of parents or siblings)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 児の保護者が日本語を理解できない場合
2) 出生後の本研究継続に支障を来すことが予想される場合
3) 主治医が不適切と判断した場合


英語
Non-Japanese-speaking caregivers, stillbirths, any other urgent medical attention necessary

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
辰樹
ミドルネーム
福家


英語
Tatsuki
ミドルネーム
Fukuie

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
アレルギーセンター 総合アレルギー科


英語
Division of General Allergy, Allergy Center

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

fukuie-t@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
辰樹
ミドルネーム
福家


英語
Tatsuki
ミドルネーム
Fukuie

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
アレルギーセンター 総合アレルギー科


英語
Division of General Allergy, Allergy Center

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

03-3416-0611

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ncchd.go.jp/hospital/about/section/seitai-bogyo/allergy.html

Email/Email

fukuie-t@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立成育医療研究センター


英語
Division of General Allergy, Allergy Center, National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター


部署名/Department

日本語
アレルギーセンター 総合アレルギー科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター 研究医療課


英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター アレルギーセンター 総合アレルギー科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アンケートによる調査
皮膚観察
血液検査
経皮水分蒸散量
マイクロバイオーム調査(皮膚・便)


英語
Questionary investigation
Physical examination
Blood examination
TEWL
Microbiome survey (skin / gut)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2020 09 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027414


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027414


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/07/08 ★HiRAD_v1.01_20180709.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名