UMIN試験ID | UMIN000023825 |
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受付番号 | R000027420 |
科学的試験名 | 進行食道癌患者のDCF療法またはDCF-RT療法施行時の下痢に対するTJ-14半夏瀉心湯の有効性と安全性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/29 |
最終更新日 | 2017/09/25 17:32:37 |
日本語
進行食道癌患者のDCF療法またはDCF-RT療法施行時の下痢に対するTJ-14半夏瀉心湯の有効性と安全性に関する探索的研究
英語
An exploratory study on the efficacy and safety of Hangesyasinto (TJ-14) for DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy induced diarrhea in the patients with advanced esophageal cancer.
日本語
進行食道癌患者のDCF療法またはDCF-RT療法施行時の下痢に対する半夏瀉心湯の効果の検討
英語
Effect of Hangesyasinto for DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy induced diarrhea in patients with advanced esophageal cancer.
日本語
進行食道癌患者のDCF療法またはDCF-RT療法施行時の下痢に対するTJ-14半夏瀉心湯の有効性と安全性に関する探索的研究
英語
An exploratory study on the efficacy and safety of Hangesyasinto (TJ-14) for DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy induced diarrhea in the patients with advanced esophageal cancer.
日本語
進行食道癌患者のDCF療法またはDCF-RT療法施行時の下痢に対する半夏瀉心湯の効果の検討
英語
Effect of Hangesyasinto for DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy induced diarrhea in patients with advanced esophageal cancer.
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行食道癌患者のDCF療法もしくはDCF-RT療法施行時の下痢に対するTJ-14半夏瀉心湯の有効性と安全性を探索的に検討する。
英語
To explore whether Hangesyasinto (TJ-14) is effective and safe and for DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy induced diarrhea in patients with advanced esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
排便回数[投与開始後4週間]
英語
Stool frequency for 4 weeks after the start of administration
日本語
1.Grade2以上の下痢の発現期間/発現率[投与開始後4週間]
2.便形状 (Bristol便形状尺度)[投与開始後4週間]
3.diamine oxidase活性[投与開始前、投与開始1,4週間後]
4.DCF療法もしくはDCF-RT療法の完遂症例数
5.有害事象/副作用
英語
1. Period and incidence rate of diarrhea more than CTCAE Grade2 for 4 weeks after administration
2. Stool consistency (Bristol stool scale) for 4 weeks after administration
3. Diamine oxidase activity [Before administration, at week 1 and 4]
4. The number of completion patients of DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy
5.Adverse event/reactions
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TJ-14ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒(医療用)
1日7.5 gを3回(1回2.5 g、2.5 g×1包)に分割し、食前に経口投与。
DCF療法もしくはDCF-RT療法の第2コース開始日から4週間投与。
英語
TJ-14 TSUMURA Hangeshashinto Extract Granules for Ethical Use. Oral administration of Hangeshashinto (7.5g/day t.i.d. before meals) for 4 weeks after the start of 2nd course of DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy.
日本語
TJ-14ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒(医療用)投与なし
英語
Non-Hangeshashinto-treated
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.食道癌であることが組織診によって確定
2.DCF療法もしくはDCF-RT療法の第1コースにGrade1以上の下痢を発症
3.食道癌の進行度StageⅡ~Ⅳ
4.生存が投与開始日より3ヶ月以上と予想される
5.Performance Statusが0~2
6.主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄等)の機能が保持されている
7.受診区分:入院
8.本研究への文書による参加同意が得られている
英語
1. confirmed esophageal cancer by histological diagnosis
2. developed diarrhea more than CTCAE Grade1 on the 1st course of DCF chemotherapy or DCR-RT chemoradiotherapy
3. stage 2-4 of esophageal cancer progression
4. survival is expected for three months at least after administration
5. Performance Status 0-2
6. No dysfunction of major organs (heart, lung, liver, kidney, and bone marrow)
7. hospitalization
8. have given written informed consent to participate in this study
日本語
1.アルドステロン症
2.ミオパチーもしくは低カリウム血症
3.漢方薬を服用中
4.前治療の化学療法、放射線療法が終了して4週間未満
5.重篤な薬物アレルギー既往
6.重篤な合併症(心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、精神疾患、出血等)
7.重複癌
8.HBV、HCV感染
9.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
10.その他、医師が不適当と判断
英語
1. aldosteronism
2. myopathy or hypokalemia
3. while taking the Kampo medicines
4. less than 4 weeks after previous chemo or radio completion
5. medical history of serious drug allergy
6. presence of serious complications (heart, lung, liver, or kidney disease or psychological disorders or bleeding)
7. HBV, HCV infection
8. pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy
9. patients who are thought inadequate by their doctor
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 広行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki kato |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
第一外科学
英語
Department of Surgery 1
日本語
〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293
0282-86-1111
hkato@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 政信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanobu nakajima |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
第一外科学
英語
Department of Surgery 1
日本語
〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293
0282-86-1111
mnakajim@dokkyomed.ac.jp
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027420
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027420
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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