UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023825
受付番号 R000027420
科学的試験名 進行食道癌患者のDCF療法またはDCF-RT療法施行時の下痢に対するTJ-14半夏瀉心湯の有効性と安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/29
最終更新日 2017/09/25 17:32:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行食道癌患者のDCF療法またはDCF-RT療法施行時の下痢に対するTJ-14半夏瀉心湯の有効性と安全性に関する探索的研究


英語
An exploratory study on the efficacy and safety of Hangesyasinto (TJ-14) for DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy induced diarrhea in the patients with advanced esophageal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行食道癌患者のDCF療法またはDCF-RT療法施行時の下痢に対する半夏瀉心湯の効果の検討


英語
Effect of Hangesyasinto for DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy induced diarrhea in patients with advanced esophageal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行食道癌患者のDCF療法またはDCF-RT療法施行時の下痢に対するTJ-14半夏瀉心湯の有効性と安全性に関する探索的研究


英語
An exploratory study on the efficacy and safety of Hangesyasinto (TJ-14) for DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy induced diarrhea in the patients with advanced esophageal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行食道癌患者のDCF療法またはDCF-RT療法施行時の下痢に対する半夏瀉心湯の効果の検討


英語
Effect of Hangesyasinto for DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy induced diarrhea in patients with advanced esophageal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行食道癌患者のDCF療法もしくはDCF-RT療法施行時の下痢に対するTJ-14半夏瀉心湯の有効性と安全性を探索的に検討する。


英語
To explore whether Hangesyasinto (TJ-14) is effective and safe and for DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy induced diarrhea in patients with advanced esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数[投与開始後4週間]


英語
Stool frequency for 4 weeks after the start of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.Grade2以上の下痢の発現期間/発現率[投与開始後4週間]
2.便形状 (Bristol便形状尺度)[投与開始後4週間]
3.diamine oxidase活性[投与開始前、投与開始1,4週間後]
4.DCF療法もしくはDCF-RT療法の完遂症例数
5.有害事象/副作用


英語
1. Period and incidence rate of diarrhea more than CTCAE Grade2 for 4 weeks after administration
2. Stool consistency (Bristol stool scale) for 4 weeks after administration
3. Diamine oxidase activity [Before administration, at week 1 and 4]
4. The number of completion patients of DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy
5.Adverse event/reactions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TJ-14ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒(医療用)
1日7.5 gを3回(1回2.5 g、2.5 g×1包)に分割し、食前に経口投与。
DCF療法もしくはDCF-RT療法の第2コース開始日から4週間投与。


英語
TJ-14 TSUMURA Hangeshashinto Extract Granules for Ethical Use. Oral administration of Hangeshashinto (7.5g/day t.i.d. before meals) for 4 weeks after the start of 2nd course of DCF chemotherapy or DCF-RT chemoradiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TJ-14ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒(医療用)投与なし


英語
Non-Hangeshashinto-treated

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.食道癌であることが組織診によって確定
2.DCF療法もしくはDCF-RT療法の第1コースにGrade1以上の下痢を発症
3.食道癌の進行度StageⅡ~Ⅳ
4.生存が投与開始日より3ヶ月以上と予想される
5.Performance Statusが0~2
6.主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄等)の機能が保持されている
7.受診区分:入院
8.本研究への文書による参加同意が得られている


英語
1. confirmed esophageal cancer by histological diagnosis
2. developed diarrhea more than CTCAE Grade1 on the 1st course of DCF chemotherapy or DCR-RT chemoradiotherapy
3. stage 2-4 of esophageal cancer progression
4. survival is expected for three months at least after administration
5. Performance Status 0-2
6. No dysfunction of major organs (heart, lung, liver, kidney, and bone marrow)
7. hospitalization
8. have given written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アルドステロン症
2.ミオパチーもしくは低カリウム血症
3.漢方薬を服用中
4.前治療の化学療法、放射線療法が終了して4週間未満
5.重篤な薬物アレルギー既往
6.重篤な合併症(心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、精神疾患、出血等)
7.重複癌
8.HBV、HCV感染
9.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
10.その他、医師が不適当と判断


英語
1. aldosteronism
2. myopathy or hypokalemia
3. while taking the Kampo medicines
4. less than 4 weeks after previous chemo or radio completion
5. medical history of serious drug allergy
6. presence of serious complications (heart, lung, liver, or kidney disease or psychological disorders or bleeding)
7. HBV, HCV infection
8. pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy
9. patients who are thought inadequate by their doctor

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 広行


英語

ミドルネーム
Hiroyuki kato

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
第一外科学


英語
Department of Surgery 1

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880, Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

hkato@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中島 政信


英語

ミドルネーム
Masanobu nakajima

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
第一外科学


英語
Department of Surgery 1

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880, Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mnakajim@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 29

最終更新日/Last modified on

2017 09 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027420


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名