UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023801
受付番号 R000027424
科学的試験名 BVSとEESの長期成績についてのメタ解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/28
最終更新日 2016/08/28 21:36:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BVSとEESの長期成績についてのメタ解析


英語
Meta-analysis of BVS and EES: very long term result

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BVSとEESの長期成績についてのメタ解析


英語
Meta-analysis of BVS and EES: very long term result

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BVSとEESの長期成績についてのメタ解析


英語
Meta-analysis of BVS and EES: very long term result

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BVSとEESの長期成績についてのメタ解析


英語
Meta-analysis of BVS and EES: very long term result

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BVSとEESを比較した試験の長期成績、特にBVSの1年以降の成績は不明である。


英語
Several trials comparing bioabsorbable scaffold (BVS) and everolimus-eluting stent (EES) in patients with coronary artery disease is ongoing, and there are some short-term results stating the risk for acute scaffold thrombosis in the BVS. Besides, the risk for the very late scaffold thrombosis risk, occurring beyond 1-year is unknown, because few studies reported the long-term after BVS implantation, and the number of the enrolled patients in the each study is limited.
Therefore, we conducted a meta-analysis comparing the BVS and the EES regarding stent/scaffold thrombosis and target lesion failure in an attempt to address the very late adverse events of these devices.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント/スキャフォールド血栓症


英語
Stent/scaffold Thrombosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
標的血管不全


英語
Target Lesion Failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

150 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
データベースサーチを行い、BVSとEESを直接比較した研究と、BVSまたはEESの単群研究の中でSTまたはTLFの2年追跡が可能である研究を抽出。


英語
We searched all reported trials comparing Absorb bioabsorbable vascular scaffold (BVS) and everolimus-eluting stent (EES), and single-arm study evaluated the Absorb BVS or EES, with beyond 1 year results after coronary stent implantation. We identified relevant studies by searching PubMed, the Cochrane Central Register of Controlled Trials, ClinicalTrials.gov, conference proceedings, and presentations from major cardiovascular meetings using the keywords "biosbsorbable", "bioresorbable", "scaffold", "everolimus", and "stent", without language restrictions. We also manually checked reference lists of the identified reports and relevant reviews.
From the gathered studies, randomized controlled trials (RCT) and observational study comparing the effect of Absorb BVS and EES on ST or TLF were extracted. Furthermore, studies evaluated Absorb BVS or everolimus-eluting stent as a single-arm design with the results of ST or TLF with enough 2-year follow up were also extracted to calculate the estimated event rate of the outcome measure between 1 and 2 year from device implantation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2年追跡の結果が不十分な研究


英語
Studies without enough 2-year follow-up were excluded.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawaharamachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4255

Email/Email

taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
豊田 俊彬


英語

ミドルネーム
Toshiaki Toyota

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawaharamachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

totoyota@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
デバイス留置1年以降の成績と2年成績を検討


英語
beyond 1year and 2year result


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 28

最終更新日/Last modified on

2016 08 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027424


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027424


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名