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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線と隔週Carboplatin + nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of biweekly Carboplatin, nab-paclitaxel, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線と隔週Carboplatin + nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of biweekly Carboplatin, nab-paclitaxel, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線と隔週Carboplatin + nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of biweekly Carboplatin, nab-paclitaxel, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線と隔週Carboplatin + nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of biweekly Carboplatin, nab-paclitaxel, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行非小細胞肺がん

英語
locally advanced Non-small cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線 と隔週 CBDCA + nab-PTX併用療法の有効性および安全性を検討すること

英語
The aim of this study is to assess the effectiveness and safety of biweekly carboplatin, nab-paclitaxel, and concurrent thoracic radiation therapy for patients with local advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率

英語
2-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象

英語
Response rate, Progression free survival, Over all survival, Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同時併用療法
Carboplatin(AUC=4)+nab-paclitaxel(100mg/m) 放射線療法を同時併用しday1,15,29に投与し放射線治療は、2Gy/日　30fr行う

地固め療法
Carboplatin（AUC=6）とnab-paclitaxel(100mg/m) day1,8,15 3週ごとに2サイクル

英語
Combination of biweekly calboplatin:AUC=4 plus nab-paclitaxel(100mg/m)with concurrent thoracic radiotherapy 2Gy/day for 30 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
2) 根治切除不能なIII A期、III B期の症例
3) 非小細胞肺癌に対する前治療歴のない症例
4) 登録前のCTシミュレーションにて、V20が35%以下の症例
5) 測定可能病変を有する症例
6) Performance Status (ECOG)が0～1の症例
7) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
白血球数 ：4,000/mm3 以上
好中球数 ：2,000/mm3 以上
血小板数 ：100,000/mm3 以上
ヘモグロビン：9.5 g/dL 以上
総ビリルビン：1.5mg/dL 以下
ASTおよびALT ：100 U/L 以下
血清クレアチニン：1.5 mg/dL 以下
PaO2 ：60 torr以上またはSPO2　95％以上
9) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Patient with pathologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2) Patient with stage IIIA or IIIB desease
3) Patient who has not been previously treated for lung cancer, including chemotherapy, radiotherapy, and operation
4) V20 < 35%
5) Patient who has at least one or more measurable lesion
6) ECOG performance status (PS): 0-1
7) Patient aged 20-74 years old
8) Adequate organ function.

9) Patient who are considered to survive for more than 3 months.
10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) T3N1症例
2) 上大静脈症候群を有する症例
3) 対側肺門リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症を有する症例
4) 活動性の重複がんを有する症例
5) 全身性の治療を要する活動性の感染症を有する症例
6) 重篤な合併症（肺繊維症または間質性肺炎、腎不全、肝不全、脳血管障害、治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往、活動性の消化性潰瘍、コントロールが困難な糖尿病等）を有する症例
7) Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する症例
8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中
である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
10) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) T3N1
2) Superior vena cava syndrome.
3) Lymph node metastases of opposite side hilum, malignant pleuritis, malignant pericarditis, lymphangitis.
4) With active double cancer.
5) Active infection.
6) Other serious disease condition (idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, renal failure, liver failure, Cerebral Vascular Disorder, unstable angina, cardiac infarction, Myocardial Infarction, poorly controlled diabetes mellitus,etc).
7) Grade2< peripheral neuropathy.
8) Severe drug allergy.
9) Pregnancy or lactation.
10) Patient whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田坂　定智

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadatomo Tasaka

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki, 036-8562, Japan.

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email

tasaka@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　寿志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Tanaka

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki, 036-8562, Japan.

電話/TEL

0172-33-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

xyghx335@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学

部署名/Department

日本語
弘前大学大学院医学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hirosaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学病院（青森県），靑森県立中央病院（青森県）弘前中央病院（青森県），国立病院機構弘前病院（青森県）
八戸市立市民病院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027425

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