UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023857
受付番号	R000027430
科学的試験名	ビフィズス菌LKM512およびアルギニン添加ヨーグルトの血管内皮機能および腸内環境に及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/08/31
最終更新日	2019/06/11 18:47:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌LKM512およびアルギニン添加ヨーグルトの血管内皮機能および腸内環境に及ぼす影響の検討

英語
A randamized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy of yogurt containing probiotic LKM512 and arginine on function of vascular endothelium and intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LKM512とアルギニンが血管内皮機能に及ぼす影響

英語
Effects of yogurt containing probiotic LKM512 and arginine on function of vascular endothelium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌LKM512およびアルギニン添加ヨーグルトの血管内皮機能および腸内環境に及ぼす影響の検討

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LKM512とアルギニンが血管内皮機能に及ぼす影響

英語
Effects of yogurt containing probiotic LKM512 and arginine on function of vascular endothelium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象に本試験食の血管内皮機能に及ぼす影響の検討を行う

英語
To evaluate the efficacy of yogurt containing probiotic LKM512 and arginine on function of vascular endothelium in healthy adults

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RH－PAT（エンドパット指標）

英語
RH-PAT(Endo-PAT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中バイオマーカー、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、腹囲、糞便検査

英語
Blood biomarker, BMI, Systolic blood pressure, Diastolic blood pressure, Abdominal girth, Analyses of fecal samples

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMIが30未満である方

英語
The individuals whose BMl is under 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、医薬品の服用を必要とする方、通院を必要とする方
② 過去に重度の消化器系疾患の既往のある方、消化器官の手術歴のある方
③ 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方、または現在妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある方
④ 食物アレルギーを持っている方
⑤ 試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方

英語
1. Subjects who take a medicine, or visit the hospital for some disease
2. Subjects who had serious gastrointestinal disease, and subjects who had surgery of the digestive tract in the past
3. Subjects who was enrolled in other trails within one month, and female subjects who are, might become pregnant, or lactating
4. Subjects who have food allergies
5. Inappropriate cases evaluated by doctors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓松本光晴

英語

名

ミドルネーム

姓 Mitsuharu Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
協同乳業株式会社

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research Laboratories

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都西多摩郡日の出町平井20-1

英語
20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182

電話/TEL

042-597-5911

Email/Email

m-matumoto@meito.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓桜井　聡

英語

名

ミドルネーム

姓 Satoshi Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメック

英語
imeQ CO. Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業統括本部 CRO事業部

英語
CRO division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス２階

英語
a vous primus Bld, 2-14-6, nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0075

電話/TEL

03-6205-6222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-sakurai@imeq.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
協同乳業株式会社研究所

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
協同乳業株式会社研究所

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　札幌百合の会病院 (北海道)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 08 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 08 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 08 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 09 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 12 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 02 月 24 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 08 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 06 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027430

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027430

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）