UMIN試験ID | UMIN000024006 |
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受付番号 | R000027432 |
科学的試験名 | 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした 前向き観察研究 All Nippon AF In Elderly Registry -ANAFIE Registry- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/12 |
最終更新日 | 2021/12/01 10:17:43 |
日本語
非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした
前向き観察研究
All Nippon AF In Elderly Registry
-ANAFIE Registry-
英語
Prospective Observational Study in Late-Stage Elderly Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation
All Nippon AF In Elderly Registry
-ANAFIE Registry-
日本語
ANAFIE Registry
英語
ANAFIE Registry
日本語
非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした
前向き観察研究
All Nippon AF In Elderly Registry
-ANAFIE Registry-
英語
Prospective Observational Study in Late-Stage Elderly Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation
All Nippon AF In Elderly Registry
-ANAFIE Registry-
日本語
ANAFIE Registry
英語
ANAFIE Registry
日本/Japan |
日本語
非弁膜症性心房細動
英語
Non-Valvular Atrial Fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、非弁膜症性心房細動(NVAF)を有する後期高齢患者(75歳以上)における抗凝固療法の実態及びその予後を明らかにするとともに、脳卒中/全身性塞栓症及び頭蓋内出血のリスク因子を特定し、DOACに最適な治療対象集団及びその使用法を明確にすることを主目的とする。
英語
The major objectives of this study are to elucidate the current status of, and prognosis under, anticoagulant therapy as well as to determine the risk factors for stroke/systemic embolism and intracranial hemorrhage in late-stage elderly patients (aged 75 years or more) with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) to identify the best-suited patient population and the optimal dosing regimen for DOACs.
その他/Others
日本語
副次的にNVAFに関連する種々のクリニカルクエスチョンについて検討する。
英語
The secondary objective of this study is to address various clinical questions related to NVAF.
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
観察期間中における脳卒中/全身性塞栓症の発現状況
英語
Development of stroke/systemic embolism during the observation period
日本語
観察期間中における以下のイベントの発現状況
(1)出血性有害事象(Major Bleeding)
(2)脳卒中
(3)全身性塞栓症
(4)虚血性脳卒中
(5)出血性脳卒中
(6)頭蓋内出血
(7)心血管系イベント(脳卒中、心筋梗塞、心筋梗塞以外の心インターベンション、入院を要する心不全)
(8)心血管系疾患による死亡(心血管系の要因による死亡が否定できない死亡)
(9)すべての死亡
英語
Occurrence of the following events during the observation period:
(1)Hemorrhagic adverse events (major bleeding)
(2)Stroke
(3)Systemic embolism
(4)Ischemic stroke
(5)Hemorrhagic stroke
(6)Intracranial hemorrhage
(7)Cardiovascular events (stroke, myocardial infarction, cardiac intervention for cardiac events other than myocardial infarction, or heart failure requiring hospitalization)
(8)Death from cardiovascular disease (death for which possibility of causal relationship with any cardiovascular factor cannot be excluded)
(9)All-cause mortality
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)NVAFと確定診断され、通院が可能な患者。なお、新たにNVAFと診断する場合は、心電図、ホルター心電図、携帯型心電図、心臓超音波等を実施し、確定診断する。
(2)同意取得時の年齢が75歳以上の患者(性別不問)
(3)文書による同意が得られた患者
英語
(1)Patients who have been given the definitive diagnosis of NVAF and who have the ability to attend the hospital at specified visits. If a new diagnosis of NVAF is to be given to a patient, ECG, Holter ECG, portable ECG, echocardiography, etc. should be performed to make a definitive diagnosis.
(2)Patients aged 75 years or more at the time of informed consent (male or female patients)
(3)Patients who have given informed consent in writing
日本語
(1)現在介入試験に参加している、又は参加を予定している患者
(2)僧帽弁狭窄症と確定診断されている患者
(3)人工弁(機械弁、生体弁)留置患者
(4)登録前1ヵ月以内に心血管系イベント(脳卒中、心筋梗塞、心筋梗塞以外の心インターベンション、入院を要する心不全)、又は入院を伴う出血を発現した患者
(5)何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者
(6)その他、担当医師により研究参加に不適当と判断された患者
英語
(1)Patients who are currently participating/who are planning to participate in an interventional study
(2)Patients who have been given the definitive diagnosis of mitral stenosis
(3)Patients who have an artificial heart valve (mechanical valve or tissue valve prostheses) in their body
(4)Patients who have experienced any cardiovascular event (stroke, myocardial infarction, cardiac intervention for cardiac events other than myocardial infarction, or heart failure requiring hospitalization) or any bleeding leading to hospitalization within one month before enrollment
(5)Patients who have been diagnosed as having a life expectancy of less than one year for some kind of disease
(6)Patients for whom participation in this study is inappropriate for other reason than those mentioned in the exclusion criteria above
30000
日本語
名 | 武史 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
日本語
心臓血管研究所
英語
The Cardiovascular Institute
日本語
所長
英語
Director
106-0031
日本語
東京都港区西麻布3-2-19
英語
3-2-19 Nishi-azabu, Minato-ku, Tokyo 106-0031
03-3408-2151
ANAFIE_office@quintiles.com
日本語
名 | 慶郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 |
英語
名 | Yoshiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hirano |
日本語
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
英語
IQVIA Services Japan K.K.
日本語
リアルワールド&レイトフェーズリサーチ
英語
Real World & Late Phase Research
5320003
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30ニッセイ新大阪ビル
英語
Nissay Shin-Osaka Bldg, 3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka 532-0003
06-7668-9053
http://www.anafie.net/
ANAFIE_office@quintiles.com
日本語
その他
英語
Medical Science Department
Daiichi Sankyo Company, Limited.
日本語
第一三共株式会社
日本語
メディカルアフェアーズ本部 メディカルサイエンス部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medical Science Department
Daiichi Sankyo Company, Limited.
3-5-1 Nihonbashi-honcho
Chuo-ku, Tokyo 103-8426
日本語
第一三共株式会社
日本語
メディカルアフェアーズ本部 メディカルサイエンス部
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公益財団法人 心臓血管研究所倫理委員会
英語
The Cardiovascular Institute Ethic committee
日本語
〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19
英語
3-2-19 Nishi-azabu, Minato-ku, Tokyo 106-0031
03-3408-2151
matsuda@cvi.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29625717/
最終結果が公表されている/Published
https://academic.oup.com/ehjqcco/advance-article/doi/10.1093/ehjqcco/qcab025/6208893?searchresult=1
33062
日本語
解析対象の32,275例の患者のうち、経口抗凝固薬(OAC)を投与されていなかったのは2,445例(7.6%)、OACが投与されていたのは29,830例(92.4%)であった。そのうち、21,585例(66.9%)に直接経口抗凝固薬(DOAC)が投与され、8,233例(25.5%)にワルファリンが投与されていた。2年間のイベント発生率は、脳卒中/全身性塞栓症が3.01%、大出血が2.00%、すべての死亡が6.95%であった。ワルファリン投与群と比較して、DOAC投与群では、交絡因子調整後の脳卒中/全身性塞栓症、大出血およびすべての死亡のハザード比が低かった。
英語
Among 32275 patients included in the analysis, 2445 (7.6%) were not receiving oral anticoagulants (OACs) and 29830 (92.4%) were given OACs. Of these, 21585 (66.9%) were receiving direct OACs (DOACs) and 8233 (25.5%), warfarin. The 2-year incidence rates were 3.01% for stroke/systemic embolic events (SEE); 2.00%, major bleeding; and 6.95%, all-cause death. The hazard ratios of DOAC group vs warfarin group were lower for stroke/SEE, major bleeding, and all-cause death after adjusting for confounders.
2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
全体で、男性は53.3%、BMI(平均値)は23.3kg/m2、年齢(平均値)は81.5歳であった。患者の多くは、75~79歳(40.0%)または80~89歳(43.5%)であり、90歳以上は6.5%であった。心房細動の種類としては、発作性心房細動が最も多く、次いで持続性心房細動、長時間持続性/永久性心房細動の順であった。最も多かった併存疾患は高血圧(75.3%)と心不全(37.5%)であった。
32,275例の患者のうち、12例は非経口抗凝固薬を使用していたため、抗凝固薬種類別の分析からは除外した。合計で、2,445例(7.6%)の患者が経口抗凝固薬(OAC)を投与されておらず(No OAC群)、29,830例(92.4%)の患者がOACを投与されていた(OAC群)。後者のうち、ワルファリンを使用していたのは8,233例(25.5%)、直接経口抗凝固薬(DOAC)を使用していたのは21,585例(66.9%)であった。ワルファリン群では、登録時のPT-INR(プロトロンビン時間‐国際標準比)の平均値は1.98で、登録直前の6カ月間のTTR(至適範囲内時間)(PT-INR 1.6~2.6)の平均値は75.5%であった。DOAC群では、アピキサバンが8,045例(全体の24.9%)、リバーロキサバンが6,403例(19.8%)、エドキサバンが4,790例(14.8%)、ダビガトランが2,347例(7.3%)に使用された。各DOACを減量して処方された患者の割合は61.1%で、そのうち27.5%は添付文書で推奨されている用量以下で治療が行われていた。
No OAC群の平均年齢が最も高く、次いでワルファリン群、DOAC群の順であった。DOACを使用している患者は、ワルファリン群に比べてクレアチニンクリアランスが高く、発作性心房細動と診断される頻度が高い傾向にあった。ワルファリンを使用している患者は、No OAC群およびDOAC群に比べて、心不全、糖尿病、慢性腎臓病、心筋梗塞の割合が高い傾向にあった。カテーテルアブレーションを含む心房細動の非薬物療法は、No OAC群で多く行われていた。
英語
Overall, 57.3% of patients were men, the mean body mass index (BMI) was 23.3?kg/m2, and the mean age was 81.5?years. Most patients were between 75 and 79?years of age (40.0%) or between 80 and 89?years of age (43.5%), and 6.5% were aged over 90?years. Paroxysmal AF was the most common type of AF, followed by persistent AF and long-standing persistent/permanent AF. The most common comorbidities were hypertension (75.3%) and heart failure (37.5%).
Of 32275 patients, 12 were using parenteral anticoagulants and were therefore excluded from further analyses according to types of anticoagulation. In total, 2445 (7.6%) patients were not receiving OACs (No OAC group), and 29830 (92.4%) were receiving OACs (OAC group). Of the latter, 8233 (25.5%) were using warfarin, and 21585 (66.9%) were using DOACs. In the warfarin group, the mean prothrombin time-international normalized ratio was 1.98 at enrolment, and the mean time in the therapeutic range (PT-INR 1.6-2.6) was 75.5% during the 6?months just before the enrolment. In the DOAC group, apixaban, rivaroxaban, edoxaban, and dabigatran was used in 8045 (24.9% of the total), 6403 (19.8%), 4790 (14.8%), and 2347 (7.3%) patients, respectively. The percentage of patients prescribed a reduced dose of each DOAC was 61.1%, and 27.5% of those were treated with doses below those recommended in the package insert.
The mean age of the No OAC group was the highest, followed in order by the warfarin and DOAC groups. Patients receiving DOACs tended to have a higher creatinine clearance and tended to be more frequently diagnosed with paroxysmal AF than warfarin groups. Patients using warfarin tended to have higher proportions of heart failure, diabetes mellitus, chronic kidney disease, and MI than those in the No OAC and DOAC groups. Non-pharmacological therapy for AF, including catheter ablation was more common in the No OAC group.
日本語
登録された33,062例のうち、787例が除外され、計32,275例が本解析に含まれた。追跡調査不能となった患者は1,109例(3.4%)で、その割合はNo OAC群、ワルファリン群、DOAC群の各群で差は認めなかった(P=0.29)。一方、762例(2.4%)が同意撤回などの理由で試験を中止した。中止した患者の割合は、3群間でわずかであるが有意な差が認められた(P=0.005)。平均フォローアップ期間は1.88年であった。
英語
Of the 33062 patients enrolled, 787 were excluded, and a total of 32275 patients were included in the present analysis. There were 1109 (3.4%) patients lost to follow-up; the proportion did not differ among the No OAC, warfarin, and DOAC groups (P= 0.29). Meanwhile, 762 (2.4%) discontinued the study due to withdrawal of consent and other reasons; the proportion of patients who discontinued differed slightly but significantly among the three treatment groups (P= 0.005). The mean follow-up period was 1.88 years.
日本語
データ未記載
英語
data not shown
日本語
2年間の各イベント発症率は、脳卒中/全身性塞栓症が3.01%、大出血が2.00%、すべての死亡が6.95%であった。ワルファリン投与群と比較して、DOAC投与群では、交絡因子調整後の脳卒中/全身性塞栓症、大出血およびすべての死亡のハザード比(HR)が低かった。No OAC群では、脳卒中/全身性塞栓症およびすべての死亡のHRが高く、大出血のHRは低かった。登録時1年以内の転倒は、脳卒中/全身性塞栓症、大出血およびすべての死亡の正の独立した危険因子であり、カテーテルアブレーションの治療歴ありは、脳卒中/全身性塞栓症、大出血およびすべての死亡の負の独立した危険因子であった。
英語
In total, the 2-year incidence rate was 3.01% for stroke/systemic embolic events (SEE); 2.00%, major bleeding; and 6.95%, all-cause death. When compared with the warfarin group, the DOAC group had a lower hazard ratio (HR) for stroke/SEE, major bleeding, and all-cause death after adjusting for confounders. The group without OACs had a higher HR for stroke/SEE and all-cause death, with a lower HR for major bleeding. History of falls within 1 year at enrolment and of catheter ablation were positive and negative independent risk factors, respectively, for stroke/SEE, major bleeding, and all-cause death.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
多施設共同、前向き登録、観察研究
英語
Multicenter Prospective Observational Study
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027432
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027432
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |