UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメント摂取による呼気代謝への作用確認―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―

英語
Effect of supplement on respiratory metabolism. -a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメント摂取による呼気代謝への作用確認

英語
Effect of supplement on respiratory metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメント摂取による呼気代謝への作用確認―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―

英語
Effect of supplement on respiratory metabolism. -a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメント摂取による呼気代謝への作用確認

英語
Effect of supplement on respiratory metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サプリメントがエネルギー代謝に与える影響を検証すること。

英語
This study aims to evaluate the effect of ingestion of supplement on respiratory metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂肪酸化量

英語
Fat oxidation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸素摂取量（VO2）
二酸化炭素排泄量（VCO2）
呼吸商
エネルギー消費量

英語
Volume of oxygen consumption (VO2)
Volume of carbon dioxide output (VCO2)
Respiratory quotient
Energy expenditure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サプリメントを単回摂取後、安静時・運動時の呼気代謝測定を行う→ウォッシュアウト期間1週間→プラセボ食品を単回摂取後、安静時・運動時の呼気代謝測定を行う

英語
Measurement of respiratory metabolism in rest and exercise after single oral intake of supplement -> washout period (1 week) -> measurement of respiratory metabolism in rest and exercise after single oral intake of placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を単回摂取後、安静時・運動時の呼気代謝測定を行う→ウォッシュアウト期間1週間→サプリメントを単回摂取後、安静時・運動時の呼気代謝測定を行う

英語
Measurement of respiratory metabolism in rest and exercise after single oral intake of placebo -> washout period (1 week) -> measurement of respiratory metabolism in rest and exercise after single oral intake of supplement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が25歳以上45歳以下の日本人男性
2)健康な者で、現在何らかの疾患治療をしていない者
3)過去2年以内において、週に1回以上定期的な運動を行っていない者
4)日常的に1日3食（朝食、昼食、夕食）規則正しく摂っている者
5)BMI(kg/m2)が20以上、25未満の者
6)体脂肪率が10%以上20%以下の者
7)各観察期、検査3日前から前日の飲食について、支給された規定食のみの摂取が可能な者
8)各観察期、検査前日に指定された施設への宿泊及び生活制限が可能な者
9)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
10)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1)Japanese males aged 25 to 45 years.
2)Healthy subjects who do not have some kind of disease treatment.
3)Subjects who have not performed regular exercise of one or more times per week within the past two years.
4)Subjects who eat three meals (breakfast, lunch, dinner) a day regularly.
5)BMI >=20 kg/m2 and <25kg/m2
6)Percent body fat >=10% and <=20%
7)Subjects who can eat only the provided meals from three days before until one day before of the measurement.
8)Subjects who can stay in the specific hotel a day before the measurement.
9)Subjects who received a sufficient explanation about the purpose and content of this study and have a consent ability and volunteered to participate in the understanding and can agree to this study participation in writing
10)Subjects who were deemed appropriate to participate in the study by the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)高度の貧血症状を有する者
3)試験食品及び規定食にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
4)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、医薬品、医薬部外品、保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
5)循環器疾患、腎炎、肝炎、膵炎などの疾患既往歴・現病歴のある者
6)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴のある者
7)原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
8)てんかんの既往歴・現病歴のある者
9)安静時の収縮期血圧が140 mmHg以上または拡張期血圧が90 mmHg以上の者
10)アルコールを過度（アルコール換算60 g以上/日）に摂取している者
11)過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
12)喫煙習慣のある者
13)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
14)試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who are undergoing medication suffer from some sort of disease.
2)Subjects who frequently become anemic symptoms.
3)Subjects who are might cause allergic symptoms to test foods or the provided meals, furthermore might cause serious allergic symptoms to the other foods or medicines.
4)Subjects who have a intake habit of continued medicines, quasi-drugs, food with health claims (food for specified health use), health foods and supplements such currently or within the past three months, furthermore going to their intake during the study period.
5)Subjects who have previous history or present illness of cardiovascular disease, nephritis, hepatitis, pancreatitis, and so on.
6)Subjects who have previous history of serious disability of liver, kidney, heart, lung, blood, and so on.
7)In principle, subjects who have comorbidity and previous history of digestive system.
8)Subjects who have previous history or present illness of epilepsy.
9)Subjects who systolic blood pressure is 140 mmHg or more, or diastolic blood pressure is greater than or equal to 90 mmHg at rest.
10)Subjects who are ingesting alcohol in excessive (alcohol in terms of 60 g or more per day).
11)Subjects who are a blood donation of more than 200 mL in the past one month, or more than 400 mL in the past three months.
12)Subject who have a smoking habit.
13)Subjects who are participating in other clinical trial or three months has not elapsed after joining other clinical trials.
14)Subjects who were deemed inappropriate to participate in the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶本　修身

英語

名
ミドルネーム
姓	Osami Kajimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疲労医学講座

英語
Department of Medical Science on Fatigue

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町　1－4－3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6645-6171

Email/Email

kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀内　彩

英語

名
ミドルネーム
姓	Aya Horiuchi

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horiuchi_aya@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人弘正会ふくだ内科クリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027438

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