UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR T790M変異陽性、PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験

英語
Osimertinib in pre-treated poor PS patients with T790M-positive advanced NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験

英語
Osimertinib in poor PS patients with T790M-positive advanced NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR T790M変異陽性、PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験

英語
Osimertinib in pre-treated poor PS patients with T790M-positive advanced NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験

英語
Osimertinib in poor PS patients with T790M-positive advanced NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKIに抵抗性のEGFR T790M変異陽性、PS不良の手術不能又は再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験を行い、有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of osimertinib in poor PS NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、治療成功期間、無病悪生存期間、全生存期間、Performance status (PS)の改善、および安全性

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
80mg/日オシメルチニブ80 or 40mg/日内服

英語
Osimertinib 80 or 40 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診で確認された、根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IV期または術後再発の非小細胞肺癌症例
②EGFRの感受性変異（G719X、exon19欠失、exon21 L858R点突然変異、exon21 L861Q点突然変異のいずれか）を有する症例
③第1-2世代のEGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ）投与の後、画像上病勢増悪が確認された症例
*上記薬剤を複数使用していた症例も許容される。
* EGFR-TKIにVEGF阻害剤またはCytotoxic chemotherapyを併用していた症例も許容される。
④直近の治療レジメン増悪後に採取された検体からEGFR T790M変異が確認された症例
⑤第1-2世代EGFR-TKIの最終投与から5日以上が経過している症例
⑥同意取得時年齢20歳以上の症例
⑦ECOG performance status（PS）が 2-4の症例
⑧測定可能病変を有する症例
⑨登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。（登録日を基準とし2週前の同一曜日は可）
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
1） 好中球数：1,500/mm3以上
2） ヘモグロビン：9.0g/dL以上
3） 血小板数：10.0×104/mm3以上
4） AST：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）
5） ALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）
6） 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（肝転移を有する場合は3倍以下）
7） SpO2 90%以上：酸素療法の有無は問わない。ただし陽圧換気を要する症例は除く）
8） 血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
⑩本試験内容について十分な説明を受け、本人または代諾者の文書による同意が得られている症例

英語
1) Pathologically or cytologically diagnosedadvanced non-small-cell lung cancer
2) Harboring EGFR active mutaion
3) Radiological progression was confirmed after 1st or 2nd generation EGFR-TKI
4) T790M mutation was confirmed
5) 5th or more days from the last dosage of EGFR-TKI
6) Age over 20 years old
7) ECOG PS 2-4
8) With evaluable lesion
9) Major organ function is satisfaction on registration in date from 14 days
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
*ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。
②胸部間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILD のエビデンスがみられる患者
③経口摂取不能である症例
④免疫チェックポイント阻害剤の投与歴のある症例
⑤オシメルチニブや他の第3世代EGFR-TKIの治療歴のある症例
⑥全身的治療を要する感染症を有する症例
⑦精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
⑧有症状の脳転移を有する症例
*ただし、臨床的に安定している脳転移症例は登録可とする。
⑨コントロール不良の糖尿病を合併している症例
⑩重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など）を有している症例
⑪4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例
*ただし、プレドニゾロン換算で20mg/日以内のステロイドまでは許容する。
⑫併存症によるPSの低下と判断されるもの
*体腔液貯留症例に関しては、排液または癒着療後に本剤が投与可能と判断される症例は登録可能とする。
⑬避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
⑭重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
⑮下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例
・3回の心電図測定から得られた平均安静時補正QT間隔（QTc）が470msecを超える症例
・安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形において、完全左脚ブロック、第3度房室ブロック、第2度房室ブロック、PR間隔250msecを超える等の臨床的に重大な異常が認められる症例。
・QTc延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する症例
（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群が認められる症例、第一度近親者内でQT延長症候群の家族歴を有する症例又は40歳未満での原因不明の突然死の家族歴を有する症例、QT間隔を延長させることが知られている併用薬を使用する症例）
⑯原発巣または転移巣の標的病変に対して放射線治療が施行された症例
⑰重篤な過敏症の既往を有する症例
⑱角膜潰瘍のある症例
⑲その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例

英語
1) Patients with active double cancer for 5years
2) Interstitial pneumonia
3) Poor oral intake
4) History of using immunocheckpoint therapy
5) History of taking osimertinib medication
6) The infection requiring systemic treatment
7) Patients with psychosis or psychotic symptoms is determined to be difficult to participants in a clinical trial
8) Patients with symptomatic brain metastases
9) Uncontrolled diabetes
10) Serious complications
11) Patients during systemic administration steroids therapy over 4weeks
12) Poor PS due to complication
13) A pregnant woman, a woman in breast-feeding
14-15) Patients with severe heart disease
16) Prior radiotherapy for primary or metastasis evaluable lesion
17) Patients with severe hypersensitivity
18) Patients with corneal ulcer
19) An inappropriate case judged by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	威
ミドルネーム
姓	礒部

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Isobe

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・臨床腫瘍学

英語
Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2580

Email/Email

isobeti@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	津端
ミドルネーム
姓	由佳里

英語

名	Yukari
ミドルネーム
姓	Tsubata

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・臨床腫瘍学

英語
Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2580

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North East Japan Study Group (NEJSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group（NEJSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astra Zeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学臨床研究センター

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027447

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