UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タイミンタチバナ抽出物配合ガムの口臭への影響

英語
Crossover test for reducing oral malodor by the chewing gums containing Myrsine seguinii extracts

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タイミンタチバナ抽出物配合ガムと口臭

英語
Oral malodor reducing effect by Myrsine seguninii chewing gum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タイミンタチバナ抽出物配合ガムの口臭への影響

英語
Crossover test for reducing oral malodor by the chewing gums containing Myrsine seguinii extracts

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タイミンタチバナ抽出物配合ガムと口臭

英語
Oral malodor reducing effect by Myrsine seguninii chewing gum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生理的口臭

英語
Physiological halitosis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タイミンタチバナ抽出物含有チューインガムによる口臭抑制効果を判定する

英語
We determine the reducing effects by the chewing gums containing Myrsine seguinii extracts on oral malodor

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
揮発性硫黄化合物（硫化水素、メチルメルカプタン）の口気中濃度

英語
The concentration of Volatile Sulfur Compounds (hydrogen sulfide and methyl mercaptan) in the oral air

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高用量抽出物配合チューインガム

英語
High-dose extract-containing Chewing gum

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中用量抽出物配合チューインガム

英語
Middle-dose extract-containing Chewing gum

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低用量抽出物配合チューインガム

英語
Low-dose extract-containing Chewing gum

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照チューインガム

英語
Control Chewing gum

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. 通常1日に3回食事をする者
B. スクリーニング検査時にガスクロマトグラフィーによる口臭測定で、硫化水素濃度が1.5 ng/10 mL以上の者
C. 現在､歯周疾患およびう蝕の治療を受けておらず､歯が20本以上存在する者
D. 歯磨き時等に舌を磨く習慣の無い者(試験期間中舌磨きを中止できる者は可とする)
E. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
A. Normally eating three times daily.
B. In the screening test, 1.5 ng or more than 1.5 ng of hydrogen sulfide in 10 mL mouth air by gas chromatography.
C. No dental treatment now and at least 20 natural teeth.
D. Without the habit to brush the tongue during toothbrushing (It was allowed who quitted the tongue brushing during the test period)
E. Received the sufficient explanation about the purpose and the content of the study, had the consent ability, volunteered to voluntarily participate in to fully understand, and agreed to the study participation in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 喫煙者
2. 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍、肝炎等に罹患し、薬剤を服用している者
3. 日常的に洗口剤等、口臭予防効果のある製品を使用している者
4. 他の医薬品や食品の試験等に現在参加中の者、参加の意志がある者
5. スクリーニング検査時に､歯周炎またはう蝕と判断された者
6. 可撤性義歯を装着している者
7. 抗生物質や抗菌剤を服用している､もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
8. 食物アレルギー、乳糖不耐症及び乳製品の摂取で体調不良を自覚した事がある者
9. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
10. その他の事由で、主任研究者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Smokers
2. Suffering from diabetes mellitus, Chronic nephritis, stomach disorders, lung diseases, malignant tumors, hepatitis, taking medicines.
3. Utilizing mouthwash or anti-malodor products daily.
4. Currently participating or trying to participate in the studies of other medicines or foods.
5. At the screening test, being diagnosed with periodontitis or dental caries.
6. Wearing removable denture.
7. Taking antibiotics / antimicrobial within one month before the screening test.
8. With food allergies, lactose intolerance or feeling of unwellness by the dairy products.
9. Pregnant or with the intention of pregnancy or while breast-feeding during the test.
10. Judged to be inappropriate to the test by the chief researcher because of the other reasons than mentioned above.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八重垣　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Yaegaki

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部

英語
Nippon Dental University School of Life Dentistry at Tokyo

所属部署/Division name

日本語
衛生学講座

英語
Department of Oral Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20

英語
1-9-20 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3261-8791

Email/Email

Yaegaki-k@tky.ndu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　圭司郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Keishirou Yoshida

組織名/Organization

日本語
株式会社　ロッテ

英語
LOTTE CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
中央研究所 食品機能研究室

英語
Central Laboratory, Food Function Development Section

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1

英語
3-1-1, Numakage, Minami-Ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0187

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshida_keishirou@lotte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語
中央研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語
中央研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本歯科大学生命歯学部（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027456

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027456