UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「善玉菌のチカラ」摂取による腸内細菌改善作用の検討試験　－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法－

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of "Zendamakin-no-chikara" containing Lactcoccus lactis subsp. Cremoris FC on fanction of intestinal bacterial flora regulation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「善玉菌のチカラ」摂取による腸内細菌改善作用の検討試験　－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法－

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of "Zendamakin-no-chikara" containing Lactcoccus lactis subsp. Cremoris FC on fanction of intestinal bacterial flora regulation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「善玉菌のチカラ」摂取による腸内細菌改善作用の検討試験　－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法－

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of "Zendamakin-no-chikara" containing Lactcoccus lactis subsp. Cremoris FC on fanction of intestinal bacterial flora regulation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「善玉菌のチカラ」摂取による腸内細菌改善作用の検討試験　－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法－

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of "Zendamakin-no-chikara" containing Lactcoccus lactis subsp. Cremoris FC on fanction of intestinal bacterial flora regulation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. Cremoris FC）菌末を含有するカプセル状食品の、便秘傾向者に対する整腸作用を確認する。

英語
To evaluate the efficacy of capsule containing Lactococcus lactis subsp. Cremoris FC on the function of intestinal regulation to subjects having tendency toward constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中の腸内細菌叢 (総菌数、Bifidobacterium属、Lactobaccilus属、Clostridium Perfringens）を摂取前と摂取2週後にリアルタイムPCR法で解析し、同時期のプラセボ食品と比較する。

英語
Analysation of Enterobacterial flora (number of the total bacteria, Bifidobacterium genus, Lactobaccilus genus, Clostridium Perfringens) in feces by the real-time PCR method.
Time of assessment: before and two weeks after intake of active/placebo.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便回数、排便日数、排便量
主要評価項目の評価時期：アクティブ飲料摂取2週間の1週間あたりの「排便回数、排便日数、排便量」を、同時期のプラセボ食品と比較する。
便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚についても同様に比較評価する。

英語
Defecation frequency per day, Defecation frequency per week, Fecal amount.
Time of assessment: after two-week intake of active/placebo, defecation frequency, defecation frequency and fecal amount are assessed on a weekly basis.
Fecal shape, color and odor.Feeling after defecation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. Cremoris FC株）菌末を含有するカプセル状食品の摂取（菌末摂取量：100mg/1粒/日）：2週間⇒（ウォッシュアウト期間：3週間）⇒プラセボカプセル摂取：2週間

英語
Capsule containing Lactococcus lactis subsp. Cremoris FC(100mg/serving) (2 weeks), washout(3 weeks), Placebo capsule(2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセル摂取：2週間⇒（ウォッシュアウト期間：3週間）⇒乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. Cremoris FC株）菌末を含有するカプセル状食品の摂取（菌末摂取量：100mg/1粒/日）：2週間

英語
Placebo capsule(2 weeks), washout(3 weeks), Capsule containing Lactococcus lactis subsp. Cremoris FC(100mg/serving) (2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)30 歳以上 60 歳未満の、排便回 排便回数が週3～5回の男女
(2)スクリーニング検査時に採取した糞便中のBifidobacterium数、および総菌数に対する割合が少なく、ばらつき小さかった者
(3)食事を通常 1日 3食摂取している者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
(1)(Healthy) subjects aged 30 to 59 years old
(2)Subjects who there were few ratios for the number of Bifidobacterium in the feces at the time of screening examination and unevenness was small
(4)Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者
(2) スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類（特定保用を含む）を常用している者
(3) スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
(4) アルコールを日本酒換算で1日に2合より多く常飲している者
(5) 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類（特定保健用食品を含む）、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
(6) 食品のアレルギーを有する者
(7) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
(8) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
(9)緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
(10)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(11)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤など塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(12)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Individuals taking antiflatulents and/or laxatives(including purgative drugs) in common use
(2)Individuals taking health foods in common use, including food for specified health use, which influence intestinal regulation at the point of screening examination
(3)Individuals taking antibiotics and/or drugs which influence laxatives(including purgative drugs) in common use at the point of screening examination
(4)Individuals daily consuming alcohol as equivalent amount of sake more than 360ml
(5)Individuals who are not able to stop consumption of foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, natto bacteria, oligosaccharides, dietary fibers, high amount of sugar alcohol and/or other health foods including food for specified health use, which influence intestinal regulation during the study period
(6)Individuals presenting known food allergy
(7)Individuals who are suffered from a disease which needs treatment urgently or individuals with severe complications
(8)Individuals with a digestive organ disease or surgical history who has an influence on digestive absorption and defecation
(9)Individuals infected with a disease to urgently need treatment, or having serious complications
(10)Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(11)Individuals who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics
(12)Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa season terrace health care Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療管理科

英語
doctor

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-3381

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	難波　文男

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Namba

組織名/Organization

日本語
フジッコ株式会社

英語
FUJICCO Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発室

英語
R&D division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町6-13-4

英語
6-13-4 Minatojimanakamachi, Chuo-ku Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-303-5385

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-nanba@fujicco.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJICCO Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フジッコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

品川シーズンテラス健診クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.lifescience.co.jp/yk/yk17/jun/ab11.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
健常者に対するLactococcus lactis subsp. cremoris FC含有食品の継続的な摂取が腸内細菌叢に変化をもたらし、排便状況や便性状を改善することが示唆された。

英語
The continuous ingestion of L. lactis subsp. cremoris FC caused changes in intestinal microflora, improving defecation status and fecal characteristics in healthy subjects prone to constipation.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
健常者を対象としたLactococcus lactis subsp. cremoris FC含有食品摂取による整腸効果の検証
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験-

フジッコ（株）
戸田　登志也ほか

薬理と治療　2017　45（6）　989－997

英語
Effect of Supplement containing Lactococcus lactis subsp. cremoris FC on Defecation in Healthy Humans
-A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Crossover Trial-

FUJICCO Co., Ltd.
T. Toda et al.

Jpn Pharmacol Ther 2017 45(6) 989-997

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027457

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