UMIN試験ID | UMIN000023838 |
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受付番号 | R000027460 |
科学的試験名 | 転移巣を有する非小細胞肺癌に対する局所放射線療法とNivolumab 併用療法によるアブスコパル効果の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/31 |
最終更新日 | 2018/09/03 08:35:29 |
日本語
転移巣を有する非小細胞肺癌に対する局所放射線療法とNivolumab
併用療法によるアブスコパル効果の検証試験
英語
A phase II study evaluating abscopal effect of nivolumab in combination with local radiotherapy in patients with pretreated metastatic non-small cell lung cancer
日本語
転移巣を有する非小細胞肺癌に対する局所放射線療法とNivolumab
併用療法によるアブスコパル効果の検証試験
英語
A phase II study evaluating abscopal effect of nivolumab in combination with local radiotherapy in patients with pretreated metastatic non-small cell lung cancer
日本語
転移巣を有する非小細胞肺癌に対する局所放射線療法とNivolumab
併用療法によるアブスコパル効果の検証試験
英語
A phase II study evaluating abscopal effect of nivolumab in combination with local radiotherapy in patients with pretreated metastatic non-small cell lung cancer
日本語
転移巣を有する非小細胞肺癌に対する局所放射線療法とNivolumab
併用療法によるアブスコパル効果の検証試験
英語
A phase II study evaluating abscopal effect of nivolumab in combination with local radiotherapy in patients with pretreated metastatic non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Nivolumabと局所放射線併用によるアブスコパル効果を検証する。
英語
To evaluate immune-mediated abscopal effect of nivolumab in combination with local radiotherapy
その他/Others
日本語
安全性・有効性および末梢血を用いた免疫学的検討を行いアブスコパル効果の予測因子を検討する。
英語
To evaluate safety and efficacy, and to explore the predictive biomarker of abscopal effect of nivolumab by blood samples.
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
放射線照射野外の奏効割合
英語
Response rate outside the radiation field
日本語
安全性、生存期間、アブスコパル効果と関連した生存、病勢コントロール率、放射線終了後4週および8週時点でのアブスコパル効果がみられた割合、末梢血を用いた免疫学的検討
英語
toxicity, overall survival, progression free survival, survival time related to abscopal effect, disease control rate, abscopal response rate at 4/8 weeks after the complition of radiotherapy, immunological analysis using blood samples
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nivolumab 3mg/kgを2週間毎に静脈内投与し、
Nivolumab投与から7日以内に局所放射線治療を開始する。放射線開始前、終了後、アブスコパル効果出現時、PD時点で末梢血採取を行う。
英語
Nivolumab is given at 3 mg/kg intravenously every 2 weeks, and local radiotherapy is performed within 7 days after the previous administration of nivolumab. The timing of the blood sample collection is as follows; before and after radiotherapy, at the point of observing abscopal effect, and at disease progression.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
(2) 根治放射線照射が不可能なIV期または再発症例
(3) 肺野を除く少なくとも1つの転移巣を有しかつその部位への放射線照射が可能な症例
(4) 上記で定めた病巣の他に、少なくとも1つの測定可能病変を有する症例(RESICT ver.1.1)
(5) Nivolumabを8週間以上継続投与され、SDまたはPDが確認された症例
(6週間隔で少なくとも2回のCTによりSDまたはPDが確認された症例)
(6) 登録時年齢が20歳以上の症例
(7) ECOG Performance Status (PS)が0-2の症例
(8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている)
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧8.0 g/dL
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT≦ULN×2.5倍
・血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
・PaO2 ≧60 Torr (SpO2 ≧90%でも可)
(9) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
(10) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
(1) Cytologically or histologically confirmed non-small cell lung cancer
(2) Stage IV or recurrent diseases without any indications for operation and radical radiotherapy
(3) At least one measurable lesions except lung field and suitable for palliative radiotherapy
(4) At least one measurable lesions except radiation site (RECIST ver1.1)
(5) Patients who have stable or progression disease (determined by at least two consecutive CT scans at 6-week intervals) after 8 weeks or more of nivolumab treatment
(6) Aged 20 or more
(7) ECOG Performance status of 0-2
(8) Adequate organ function within 2 weeks before study enrolment
(9) estimated life expectancy of at least 3 months
(10) Written informed consent
日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例
(2) 持続ドレナージを必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
(3) Nivolumab投与により明らかなPS低下など臨床的に病状悪化のある症例
(4) 放射線照射野に肺野を含む症例
(5) 活動性肝疾患(HBV-DNA陽性*、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を合併している。*HBs抗原陽性,HBs抗体陽性,HBc抗体陽性であった場合は,HBV-DNAを測定すること(免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドラインに準じ、HBV-DNA陰性例は登録可)
(6) 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
(7) 臨床的に重要な合併症を有する症例
治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病など
(8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(9) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦。パートナーの妊娠を希望する男性
(10) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1) Active double cancer(except for some early or cured cancer as followe:carcino ma in situ, mucosal cancer, stage I prostate, breast, or laryngeal cancer)
(2) History of pericardial effusion, pleural effusion, and ascites which drainage treatment is needed
(3) patients with clinically disease progression, such as obvious PS deterioration by nivolumab administration
(4) radiation field includes the lung
(5) Positive serum HBs antigen
(6) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
(7) Patients with a clinically severe complication
(8) History of severe drug allergy
(9) women who are or may be pregnant or in lactatoin
(10) patients judged to be unsuitable for this study by investigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊ノ郷 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Kumanogoh |
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大阪大学
英語
Osaka University Medical School
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大阪大学学院・医学系研究科・内科学 講座呼吸器・免疫アレルギー内科学教 室
英語
Department of Respiratory, Allergy and Rheumatic Diseases, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka
+81-6-6879-3830
kumanogo@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白山 敬之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Shiroyama |
日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Department of Thoracic Malignancy
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大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino, Habikino City
+81-72-957-2121
takayuki.s12@hotmail.co.jp
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大阪大学
英語
Department of Respiratory, Allergy and Rheumatic Diseases, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学学院・医学系研究科・内科学講座呼吸器・免疫アレルギー内科学教室
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英語
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その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb.
日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027460
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027460
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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