UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023838
受付番号 R000027460
科学的試験名 転移巣を有する非小細胞肺癌に対する局所放射線療法とNivolumab 併用療法によるアブスコパル効果の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/31
最終更新日 2018/09/03 08:35:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移巣を有する非小細胞肺癌に対する局所放射線療法とNivolumab
併用療法によるアブスコパル効果の検証試験


英語
A phase II study evaluating abscopal effect of nivolumab in combination with local radiotherapy in patients with pretreated metastatic non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移巣を有する非小細胞肺癌に対する局所放射線療法とNivolumab
併用療法によるアブスコパル効果の検証試験


英語
A phase II study evaluating abscopal effect of nivolumab in combination with local radiotherapy in patients with pretreated metastatic non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移巣を有する非小細胞肺癌に対する局所放射線療法とNivolumab
併用療法によるアブスコパル効果の検証試験


英語
A phase II study evaluating abscopal effect of nivolumab in combination with local radiotherapy in patients with pretreated metastatic non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移巣を有する非小細胞肺癌に対する局所放射線療法とNivolumab
併用療法によるアブスコパル効果の検証試験


英語
A phase II study evaluating abscopal effect of nivolumab in combination with local radiotherapy in patients with pretreated metastatic non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Nivolumabと局所放射線併用によるアブスコパル効果を検証する。


英語
To evaluate immune-mediated abscopal effect of nivolumab in combination with local radiotherapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性・有効性および末梢血を用いた免疫学的検討を行いアブスコパル効果の予測因子を検討する。


英語
To evaluate safety and efficacy, and to explore the predictive biomarker of abscopal effect of nivolumab by blood samples.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線照射野外の奏効割合


英語
Response rate outside the radiation field

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、生存期間、アブスコパル効果と関連した生存、病勢コントロール率、放射線終了後4週および8週時点でのアブスコパル効果がみられた割合、末梢血を用いた免疫学的検討


英語
toxicity, overall survival, progression free survival, survival time related to abscopal effect, disease control rate, abscopal response rate at 4/8 weeks after the complition of radiotherapy, immunological analysis using blood samples


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nivolumab 3mg/kgを2週間毎に静脈内投与し、
Nivolumab投与から7日以内に局所放射線治療を開始する。放射線開始前、終了後、アブスコパル効果出現時、PD時点で末梢血採取を行う。


英語
Nivolumab is given at 3 mg/kg intravenously every 2 weeks, and local radiotherapy is performed within 7 days after the previous administration of nivolumab. The timing of the blood sample collection is as follows; before and after radiotherapy, at the point of observing abscopal effect, and at disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
(2) 根治放射線照射が不可能なIV期または再発症例
(3) 肺野を除く少なくとも1つの転移巣を有しかつその部位への放射線照射が可能な症例
(4) 上記で定めた病巣の他に、少なくとも1つの測定可能病変を有する症例(RESICT ver.1.1)
(5) Nivolumabを8週間以上継続投与され、SDまたはPDが確認された症例
(6週間隔で少なくとも2回のCTによりSDまたはPDが確認された症例)
(6) 登録時年齢が20歳以上の症例
(7) ECOG Performance Status (PS)が0-2の症例
(8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている)
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧8.0 g/dL
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT≦ULN×2.5倍
・血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
・PaO2 ≧60 Torr (SpO2 ≧90%でも可)
(9) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
(10) 患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
(1) Cytologically or histologically confirmed non-small cell lung cancer
(2) Stage IV or recurrent diseases without any indications for operation and radical radiotherapy
(3) At least one measurable lesions except lung field and suitable for palliative radiotherapy
(4) At least one measurable lesions except radiation site (RECIST ver1.1)
(5) Patients who have stable or progression disease (determined by at least two consecutive CT scans at 6-week intervals) after 8 weeks or more of nivolumab treatment
(6) Aged 20 or more
(7) ECOG Performance status of 0-2
(8) Adequate organ function within 2 weeks before study enrolment
(9) estimated life expectancy of at least 3 months
(10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例
(2) 持続ドレナージを必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
(3) Nivolumab投与により明らかなPS低下など臨床的に病状悪化のある症例
(4) 放射線照射野に肺野を含む症例
(5) 活動性肝疾患(HBV-DNA陽性*、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を合併している。*HBs抗原陽性,HBs抗体陽性,HBc抗体陽性であった場合は,HBV-DNAを測定すること(免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドラインに準じ、HBV-DNA陰性例は登録可)
(6) 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
(7) 臨床的に重要な合併症を有する症例
治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病など
(8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(9) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦。パートナーの妊娠を希望する男性
(10) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
(1) Active double cancer(except for some early or cured cancer as followe:carcino ma in situ, mucosal cancer, stage I prostate, breast, or laryngeal cancer)
(2) History of pericardial effusion, pleural effusion, and ascites which drainage treatment is needed
(3) patients with clinically disease progression, such as obvious PS deterioration by nivolumab administration
(4) radiation field includes the lung
(5) Positive serum HBs antigen
(6) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
(7) Patients with a clinically severe complication
(8) History of severe drug allergy
(9) women who are or may be pregnant or in lactatoin
(10) patients judged to be unsuitable for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

17


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
熊ノ郷 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Kumanogoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Medical School

所属部署/Division name

日本語
大阪大学学院・医学系研究科・内科学 講座呼吸器・免疫アレルギー内科学教 室


英語
Department of Respiratory, Allergy and Rheumatic Diseases, Osaka University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3830

Email/Email

kumanogo@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
白山 敬之


英語

ミドルネーム
Takayuki Shiroyama

組織名/Organization

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Department of Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino, Habikino City

電話/TEL

+81-72-957-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayuki.s12@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Department of Respiratory, Allergy and Rheumatic Diseases, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大阪大学学院・医学系研究科・内科学講座呼吸器・免疫アレルギー内科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 30

最終更新日/Last modified on

2018 09 03



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名