UMIN試験ID | UMIN000023854 |
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受付番号 | R000027465 |
科学的試験名 | HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/31 |
最終更新日 | 2020/03/13 11:17:50 |
日本語
HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回投与試験
英語
Efficacy Study of Repeated Doses of L-arginine in Patients with HTLV-1 Associated Myelopathy
日本語
HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回投与試験
英語
Efficacy Study of Repeated Doses of L-arginine in Patients with HTLV-1 Associated Myelopathy
日本語
HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回投与試験
英語
Efficacy Study of Repeated Doses of L-arginine in Patients with HTLV-1 Associated Myelopathy
日本語
HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回投与試験
英語
Efficacy Study of Repeated Doses of L-arginine in Patients with HTLV-1 Associated Myelopathy
日本/Japan |
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HTLV-1関連脊髄症
英語
HTLV-1-Associated-Myelopathy Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
L-アルギニンのHAM患者への有効性および安全性について検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of L-arginine in patients with HTLV-1 associated myelopathy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
― 有効性:
10m歩行時間のDay0とDay7を比較した変化量(時間・歩数)
英語
- Efficacy:
Change in walking speed as measured by 10 meter walk test from Day 0 to Day 7 (time and number of steps)
日本語
― 有効性:
10m歩行時間のDay0とDay3、14を比較した変化量(時間・歩数)
Time up and goのDay0とDay3、7、14を比較した変化量(時間・歩数)
髄液の細胞数・蛋白・ネオプテリン値の改善度
― 安全性:
有害事象(頻度、重症度)
英語
- Efficacy:
Change in walking speed as measured by 10 meter walk test from Day 0 to Day 3 and 14 (time and number of steps)
Change in measurements obtained with timed up and go test from Day 0 to Day 3, 7 and 14 (time and number of steps)
Degree of improvement in cell count, protein level and neopterin concentration in spinal fluid
- Safety:
Adverse event (frequency and severity)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アルギUR配合顆粒0.5g/㎏/日を2~4回に分けて分服し、7日間連続で内服する
英語
Patients take 0.5g/kg of Argi-U Granule 2-4 times a day for 7 days.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)HAM/TSPと診断されている患者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3)ステロイドによる維持療法中の場合は、プレドニゾロン換算で10mg/ day以下を投与量の変更なく12週以上継続投与している患者
(4)同意取得時に歩行補助具の要否に関係なく10m以上歩行可能な患者
(5)本研究への参加について、本人から自由意思による文書同意が得られている患者
(6)本研究のスケジュールに合わせて来院することができる患者
英語
(1) Patients diagnosed with HAM/TSP
(2) Patients must have signed an informed consent form at age 20 or older
(3) In patients receiving steroid therapy, a prednisolone-equivalent daily dose of 10 mg or less must be continuously administered for 12 weeks or more without dose modification
(4) Patients who are able to walk at least 10 meters with or without the use of walking aids at the time of signing the patient informed consent
(5) Patients must have voluntarily signed written informed consent to participate in the study
(6) Patients who can and plan to visit the hospital according to the study schedule
日本語
(1)同意取得日前12週以内に、ステロイド、その他HAM/TSPを標的とした治療薬の用量用法を変更した患者
(2)同意取得日前1年以内にステロイドパルス療法、インターフェロンの投与を受けた患者
(3)同意取得日前16週以内に、治療介入を行う他の研究に参加した患者
(4)同意取得日前8週以内の10m歩行時間のデータ(複数日来院している場合には、そのすべての日のデータを対象とする。)とスクリーニング時のデータを比較し30%以上の変動が生じている患者
(5)重篤な合併症(心不全、肺疾患、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病等)を有する患者
(6)癌の既往、合併を有する患者
ただし、根本的切除を施行し、同意取得日前の少なくとも3年間に再発が認められていない固形癌については組み入れ可能とする。また、皮膚の基底細胞癌や扁平上皮癌(悪性黒色腫は除く)、非浸潤型の子宮頸部癌、消化管の上皮内癌および子宮体の上皮内癌に関しては、根治していると判断されている場合には3年以内であっても組み入れ可能とする。
(7)ATLを合併している患者
(8)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある患者、またはパートナーともに研究期間中、適切に避妊することに同意しない患者
(9)変形性脊椎症、後縦靱帯骨化症、黄色靱帯骨化症などの脊髄圧迫病変によって、歩行テストによる評価が困難、または歩行テストにより症状が悪化すると判断される患者
(10)精神障害、てんかん発作、認知症、パーキンソン病、脳血管疾患など、HAM以外の疾患による顕著な中枢性の神経障害がある患者
(11)同意取得日前24週以内に圧迫骨折歴のある患者
(12)その他、研究責任医師または研究分担医師により本研究への参加が不適切と判断された患者
英語
(1) Patients for whom dosage or mode of administration of steroids or other drugs targeting HAM/TSP has been changed within 12 weeks prior to signing the patient informed consent
(2) Patients who have received pulse steroid therapies or doses of interferon within one year prior to signing the patient informed consent
(3) Patients who have participated in interventional studies within 16 weeks prior to signing the patient informed consent
(4) Patients whose result of 10 meters walk test obtained on screening varies by more than 30 percent compared to those obtained within eight weeks prior to signing the patient informed consent, which include any data collected during single or multiple hospital visits
(5) Patients with serious complications such as heart failure, lung diseases, kidney failure, liver failure and uncontrolled diabetes
(6) Patients with cancer or history of cancer
Note, however, that patients with solid tumors which were completely removed and have not recurred within three years prior to signing the patient informed consent may be included. Patients with basal cell cancer of skin, squamous cell cancer (except for malignant melanomas), non-invasive cervical cancer, or cancer in situ of the gastrointestinal tract or corpus uteri, which have been completely cured may also be included even if the patient developed one of those diseases within three years prior to signing the patient informed consent
(7) Patients with ATL
(8) Pregnant or breast-feeding women, women suspected of being pregnant and patients who do not consent to prevent conception by taking appropriate means with the assistance of their partners during the study period
(9) Patients with compressive spinal cord lesions such as osteoarthritis of the spine, ossification of posterior longitudinal ligament, ossification of yellow ligament, which preclude assessment using the walk tests or can worsen the patients symptoms
20
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名 | 博 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙嶋 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takashima |
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鹿児島大学病院
英語
Kagoshima University Hospital
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脳神経内科
英語
Department of Neurology
890-8520
日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima 890-8520, Japan
099-275-5332
thiroshi@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
名 | 英治 |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuura |
日本語
鹿児島大学病院
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
890-8520
日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima 890-8520, Japan
099-275-5332
pine@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagoshima University Hospital
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鹿児島大学病院
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
The Research on Measures for Intractable Diseases Project of Japan Agency for Medical Research and Development
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)難治性疾患実用化研究事業
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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鹿児島大学臨床研究審査委員会
英語
Kagoshima University Clinical Research Review Board
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鹿児島県鹿児島市郡元1丁目21-24
英語
1-21-24 Korimoto, Kagoshima
099-275-6624
crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
鹿児島大学病院(鹿児島県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027465
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027465
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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