UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビルベリー抽出物カプセル（180mg）摂取による成人の目の健康における有効性及び安全性確認の前向き研究、無作為化二重盲検並行群間比較試験

英語
A prospective, randomized, double blind, placebo controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of Bilberry extract capsules (180mg) in the eye health of human adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビルベリー抽出物カプセル摂取による成人の目の健康における有効性及び安全性確認試験

英語
A clinical study to evaluate the efficacy and safety of Bilberry extract capsules in the eye health of human adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビルベリー抽出物カプセル（180mg）摂取による成人の目の健康における有効性及び安全性確認の前向き研究、無作為化二重盲検並行群間比較試験

英語
A prospective, randomized, double blind, placebo controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of Bilberry extract capsules (180mg) in the eye health of human adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビルベリー抽出物カプセル摂取による成人の目の健康における有効性及び安全性確認試験

英語
A clinical study to evaluate the efficacy and safety of Bilberry extract capsules in the eye health of human adults.

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常人成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヨーロッパ産ビルベリー抽出物（Bilcyan)摂取による成人の目の健康における有効性を評価する

英語
To assess the efficacy of European Bilberry extract (Bilcyan) in eye health of human adults

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・摂取前および摂取12週間後におけるスネレン指標による検査スコアの変化量
・摂取前および摂取12週間後における眼精疲労、充血、流涙、灼熱感、かゆみなどの変化量

英語
Changes in visual capacity evaluated by standard comprehensive ophthalmic examination(Snellen test) before and after ingestion(12 weeks)
Changes in eye conditions like Eye strain/redness/watering/burning sensation/itching in the eye before and after ingestion(12 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取12週間後における有害事象の発生および発生率

英語
Incidence and rate of adverse events after ingestion(12 weeks)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビルベリーエキス末カプセル180mg
1日2回（朝食前と夕食前）
摂取期間：12週間

英語
One Bilberry extract(Bilcyan) capsule(180mg) twice a day (before breakfast and dinner) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセル
1日2回（朝食前と夕食前）
摂取期間：12週間

英語
One placebo capsule twice a day (before breakfast and dinner) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)30歳以上60歳以下の男性及び女性
2)本試験への参加についての同意が文書により得られた者
3)すべての試験必要条件を満たすことができ、その意志がある者
4)次の状態のうち最低一つ当てはまる者；眼精疲労／充血／流涙／灼熱感／目の痒み／視覚過敏

英語
1)Males and females with age 30-60year
2)Subjects who are able to provide informed consent
3)Patients willing and able to comply with all trial requirements
4)Subjects having at least anyone of the following condition; Eye strain/redness/watering/burning sensation/itching in the eyes/acuity of vision

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)水晶体を摘出したり眼内レンズを再挿入したことがある者
2)白内障と診断された者
3)過去6か月以内に蛍光眼底血管造影を行った者
4)妊娠中または授乳中の女性
5)過去1年以内に光力学的薬物を使用して処置をした者
6)1型糖尿病または2型糖尿病患者、人口保険調査または広範囲にわたる検眼により健康だと判断されない者
7)過去30日以内にコンタクトレンズを装着していた者

英語
1)Subject having the crystalline lens removed from the study eye or the crystalline lens removed and replaced with an intraocular lens(IOL) implant in the left eye
2)Subject clinically diagnosed with cataracts in the study eye
3)Subject having a fluorescence angiogram within the last six months
4)Pregnant or lactating women
5)Subject undergone a treatment using photodynamic drugs within the last year
6)Subject having Type I or II diabetes or is not deemed healthy from Demographic and Health Questionnaire or the comprehensive eye exam
7)Subject fit with contact lens within the last 30 days

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	Dr. H. N. Sowbhagya

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr. H. N. Sowbhagya

所属組織/Organization

日本語
Kempegowda Institute of Medical Sciences

英語
Kempegowda Institute of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
Department of Ophthalmology

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
K.R. Road, Bangalore - 560004

英語
K.R. Road, Bangalore - 560004

電話/TEL

91-80-26712791

Email/Email

bngkims@kar.nic.in

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井桃子

英語

名
ミドルネーム
姓	Momoko Imai

組織名/Organization

日本語
ヴィディヤジャパン株式会社

英語
Vidya Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
営業

英語
Sales

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-1-22 サイビルディング6階

英語
Sai Bldg.6F, 3-1-22, Nishiazabu, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6721-0430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-imai@vidyajapan.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Vidya Herbs Pvt Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Vidya Herbs Pvt Ltd.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Vidya Herbs Pvt Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Vidya Herbs Pvt Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1)この臨床試験期間中、対象者より一度も有害事象の報告がなかったことから、このビルベリーエキス末カプセルの服用についての安全性が結論付けられる。
2)ビルベリーエキス末カプセル180mgを服用したグループAの健常人成人はQoL、視力において著しい改善が見られた、また充血/痒み/流涙/灼熱感/視覚過敏などの症状においても軽減した。よってビルベリーエキス末カプセル180mgはプラセボと比較して目の健康における有効性が認められると言える。

英語
1)Throughout the clinical study time period there is no adverse effects were found in clinical study subjects so it can be conclude that the investigational products are safe to use.
2)The case registered for this trial group-A(Bilberry extract 180mg capsules) showed significant improvement in quality of life, eye vision and in reducing the symptoms of eye conditions like eye redness/itching/eye watering/eye burning sensation/strain and acute vision in the healthy adults. It can be said that eye health conditions like eye redness/itching/eye burning sensation/strain and acute vision was well controlled by Bilberry extract(180mg) capsules when compare with the placebo.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

28

日

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