UMIN試験ID | UMIN000023850 |
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受付番号 | R000027479 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験 (医師主導治験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/23 |
最終更新日 | 2024/03/06 12:29:42 |
日本語
慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験 (医師主導治験)
英語
Effect of lubiprostone on CKD patients to protect renal function
日本語
CKD患者に対するルビプロストン無作為盲験治験
英語
Double blind test of lubiprostone for CKD patients
日本語
慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験 (医師主導治験)
英語
Effect of lubiprostone on CKD patients to protect renal function
日本語
CKD患者に対するルビプロストン無作為盲験治験
英語
Double blind test of lubiprostone for CKD patients
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
英語
chronic kidney disease
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性腎臓病患者を対象として、ルビプロストン8μg/日、16μg/日の腎機能低下抑制効果及び安全性を、プラセボを対照に探索的に検討する。
英語
Examine the effectiveness and safety of lubiprostone administration for CKD patients
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
治験薬投与開始前と投与24週後の血漿中インドキシル硫酸の変化量
英語
Change of concentration of serum indoxyl sulfate before and after administration
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ、ルビプロストン8マイクログラム内服/日、ルビプロストン16マイクログラム内服/日
英語
placebo, lubiprostone 8 mcg/day, lubiprostone 16 mcg/day
日本語
ルビプロストン8マイクログラム内服/日、
英語
lubiprostone 8 mcg/day
日本語
ルビプロストン16マイクログラム内服/日
英語
lubiprostone 16 mcg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
スクリーニング時に、過去3か月間以上、eGFR(推定GFR)25-45mL/min/1.73m2が継続している慢性腎臓病患者。
英語
patient with eFGR between 25-45 mL/min/1.73m2 for 3month
日本語
(1) 治験実施中に継続的な免疫抑制剤やプレドニゾロン換算で5mg/dayを超える副腎皮質ステロイドの投与が必要な炎症性疾患を有すると治験責任/分担医師が判断した患者。
(2) 同意取得時から過去2か月以内に経口吸着剤を使用している患者。
(3) 同意取得時から過去3か月以内にプレドニゾロン換算で5mg/dayを超える副腎皮質ステロイドを使用していた患者。
(4) スクリーニング検査時に随時尿の尿蛋白/尿クレアチニン比が3.0 以上の患者。
(5) 急性腎不全の患者。
(6) 薬剤性腎障害の患者。
(7) 過去に腎移植を受けたことがある、または治験期間中に実施する可能性のある患者。
(8) 腎代替療法(血液透析、腹膜透析)を実施している、または治験期間中に実施する可能性のある患者。
(9) 機械的閉塞(腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞)が確認されている、又は疑われている患者。
(10) ルビプロストンに対し過敏症の既往のある患者。
(11) 薬剤性及び症候性便秘の患者。
(12) 慢性的に下痢傾向がある患者。
(13) 大腸の器質性疾患(閉塞、狭窄、癌、又は炎症性腸疾患等)が確認されている、又は疑われている患者。
(14) 同意取得前6か月以内に、消化器手術又は腹部手術を行った患者。
(15) スクリーニング検査時にてHbA1c 9%以上である糖尿病患者。
(16) スクリーニング検査時にて血圧160/90mmHg以上である高血圧患者。
(17) 同意取得時に重度の循環器、肝、肺、腎(慢性腎臓病を除く)、中枢神経又は精神疾患(薬物乱用を含む)を有する患者。
(18) 同意取得前5年以内に悪性腫瘍(上皮内癌を除く)と診断された患者。
(19) 治験期間中に適切な方法による避妊を行うことに同意できない患者。女性の場合、妊娠、授乳中である患者。若しくは治験期間中に妊娠を希望している患者。
(20) 同意取得前、3か月以内に臨床研究または治験に参加した患者。
(21) スクリーニング検査時にて重度の臨床的異常所見や血液学的検査、血液生化学検査、若しくは尿検査の異常所見が認められ、治験責任/分担医師が治験参加を不適当と判断した患者。
(22) 治験実施計画書(投与スケジュール、来院スケジュール、又は治験手続き)を遵守しない可能性が考えられる患者。
(23) 治験責任/分担医師により、参加に不適切と判断された患者。
英語
1, inflammmatry diseases
2, oral absorbent
3, PSL more 5mg , immunosuppressant
4, oral absorbent
5, ARF
6, Drug-induced renal failure
7, renal transplant
8, RRT
9, gut obstruction
10, sensitive for lubiprostone
11, symptomatic constipation
12, diarrea
13, gut diesases
14, abdominal operation within 6 mo
15, HbA1c>9%
16, BP > 160/90
17, serious heart, liver, kidney, lung, CNS diseases
18, malignancy
19, unable for contraception
20, other clinical study enrollment within 3mo
21, exacerbation of lab data during screening
22, Can not follow instruction
23, Inadequate for trial
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 高明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ABE Takaaki |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
腎高血圧内分泌科
英語
Department of endocrinology and vascular medicine
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1ー1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
022-717-7163
takaabe@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部高明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaaki ABE |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
臨床研究推進センター
英語
Clincal Research Center
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1ー1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
022-717-7774
jinushi@hosp.tohoku.ac.jp
日本語
東北大学
英語
Tohoku Univerisy
日本語
臨床研究推進センター
日本語
臨床研究実施部門
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
橋渡し研究C
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027479
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027479
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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