UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023850
受付番号 R000027479
科学的試験名 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験 (医師主導治験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/23
最終更新日 2024/03/06 12:29:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験 (医師主導治験)


英語
Effect of lubiprostone on CKD patients to protect renal function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD患者に対するルビプロストン無作為盲験治験


英語
Double blind test of lubiprostone for CKD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験 (医師主導治験)


英語
Effect of lubiprostone on CKD patients to protect renal function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD患者に対するルビプロストン無作為盲験治験


英語
Double blind test of lubiprostone for CKD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者を対象として、ルビプロストン8μg/日、16μg/日の腎機能低下抑制効果及び安全性を、プラセボを対照に探索的に検討する。


英語
Examine the effectiveness and safety of lubiprostone administration for CKD patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験薬投与開始前と投与24週後の血漿中インドキシル硫酸の変化量


英語
Change of concentration of serum indoxyl sulfate before and after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ、ルビプロストン8マイクログラム内服/日、ルビプロストン16マイクログラム内服/日


英語
placebo, lubiprostone 8 mcg/day, lubiprostone 16 mcg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ルビプロストン8マイクログラム内服/日、


英語
lubiprostone 8 mcg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ルビプロストン16マイクログラム内服/日


英語
lubiprostone 16 mcg/day

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニング時に、過去3か月間以上、eGFR(推定GFR)25-45mL/min/1.73m2が継続している慢性腎臓病患者。


英語
patient with eFGR between 25-45 mL/min/1.73m2 for 3month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治験実施中に継続的な免疫抑制剤やプレドニゾロン換算で5mg/dayを超える副腎皮質ステロイドの投与が必要な炎症性疾患を有すると治験責任/分担医師が判断した患者。
(2) 同意取得時から過去2か月以内に経口吸着剤を使用している患者。
(3) 同意取得時から過去3か月以内にプレドニゾロン換算で5mg/dayを超える副腎皮質ステロイドを使用していた患者。
(4) スクリーニング検査時に随時尿の尿蛋白/尿クレアチニン比が3.0 以上の患者。
(5) 急性腎不全の患者。
(6) 薬剤性腎障害の患者。
(7) 過去に腎移植を受けたことがある、または治験期間中に実施する可能性のある患者。
(8) 腎代替療法(血液透析、腹膜透析)を実施している、または治験期間中に実施する可能性のある患者。
(9) 機械的閉塞(腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞)が確認されている、又は疑われている患者。
(10) ルビプロストンに対し過敏症の既往のある患者。
(11) 薬剤性及び症候性便秘の患者。
(12) 慢性的に下痢傾向がある患者。
(13) 大腸の器質性疾患(閉塞、狭窄、癌、又は炎症性腸疾患等)が確認されている、又は疑われている患者。
(14) 同意取得前6か月以内に、消化器手術又は腹部手術を行った患者。
(15) スクリーニング検査時にてHbA1c 9%以上である糖尿病患者。
(16) スクリーニング検査時にて血圧160/90mmHg以上である高血圧患者。
(17) 同意取得時に重度の循環器、肝、肺、腎(慢性腎臓病を除く)、中枢神経又は精神疾患(薬物乱用を含む)を有する患者。
(18) 同意取得前5年以内に悪性腫瘍(上皮内癌を除く)と診断された患者。
(19) 治験期間中に適切な方法による避妊を行うことに同意できない患者。女性の場合、妊娠、授乳中である患者。若しくは治験期間中に妊娠を希望している患者。
(20) 同意取得前、3か月以内に臨床研究または治験に参加した患者。
(21) スクリーニング検査時にて重度の臨床的異常所見や血液学的検査、血液生化学検査、若しくは尿検査の異常所見が認められ、治験責任/分担医師が治験参加を不適当と判断した患者。
(22) 治験実施計画書(投与スケジュール、来院スケジュール、又は治験手続き)を遵守しない可能性が考えられる患者。
(23) 治験責任/分担医師により、参加に不適切と判断された患者。


英語
1, inflammmatry diseases
2, oral absorbent
3, PSL more 5mg , immunosuppressant
4, oral absorbent
5, ARF
6, Drug-induced renal failure
7, renal transplant
8, RRT
9, gut obstruction
10, sensitive for lubiprostone
11, symptomatic constipation
12, diarrea
13, gut diesases
14, abdominal operation within 6 mo
15, HbA1c>9%
16, BP > 160/90
17, serious heart, liver, kidney, lung, CNS diseases
18, malignancy
19, unable for contraception
20, other clinical study enrollment within 3mo
21, exacerbation of lab data during screening
22, Can not follow instruction
23, Inadequate for trial


目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
阿部 高明


英語

ミドルネーム
ABE Takaaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎高血圧内分泌科


英語
Department of endocrinology and vascular medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1ー1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7163

Email/Email

takaabe@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部高明


英語

ミドルネーム
Takaaki ABE

組織名/Organization

日本語
東北大学病院  


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター


英語
Clincal Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1ー1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7774

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jinushi@hosp.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku Univerisy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
臨床研究推進センター


部署名/Department

日本語
臨床研究実施部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
橋渡し研究C


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 30

最終更新日/Last modified on

2024 03 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027479


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名