UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023864
受付番号 R000027493
科学的試験名 熊本地震発生後の急性脳・心血管疾患発生数と予後に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/31
最終更新日 2022/03/06 10:13:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
熊本地震発生後の急性脳・心血管疾患発生数と予後に関する研究


英語
The Investigation of the Incidence and the Prognosis of Acute Cardiovascular and Cerebral Disease in Kumamoto Earthquakes 2016

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
熊本地震発生後の急性脳・心血管疾患発生数と予後に関する研究


英語
The Investigation of the Incidence and the Prognosis of Acute Cardiovascular and Cerebral Disease in Kumamoto Earthquakes 2016

科学的試験名/Scientific Title

日本語
熊本地震発生後の急性脳・心血管疾患発生数と予後に関する研究


英語
The Investigation of the Incidence and the Prognosis of Acute Cardiovascular and Cerebral Disease in Kumamoto Earthquakes 2016

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
熊本地震発生後の急性脳・心血管疾患発生数と予後に関する研究


英語
The Investigation of the Incidence and the Prognosis of Acute Cardiovascular and Cerebral Disease in Kumamoto Earthquakes 2016

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
熊本地震後に急性発症した入院加療を要する脳・心血管系疾患[心臓突然死、肺塞栓・深部静脈血栓症、急性冠症候群、心不全、たこつぼ型心筋症、脳梗塞、大動脈解離、不整脈(心室細動、心室頻拍、心房細動、上室性頻拍、洞不全症候群、高度房室ブロック)、けいれん、てんかん、高血圧]の発症例または同疾患によると考えられる死亡例全例。


英語
Acute onset cases of cerebral and cardiovascular diseases [sudden cardiac death, pulmonary thromboembolism/deep venous thrombosis, heart failure, Takotsubo cardiomyopathy, stroke, aortic dissection, arrhythmia (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, sick sinus syndrome, and high-grade atrioventricular blocks), seizure, epilepsy, and hypertension] require hospitalization and death from these diseases after Kumamoto earthquakes 2016.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 熊本地震発生後に急性発症した入院を要する脳・心血管系疾患の発症数、死亡数を正確に算出し、その予後を明らかにする。そのため、熊本大学医学部附属病院と熊本県内の関連施設20施設から患者情報を収集し、症例数を可能な限り全例かつ正確に把握する。本研究の結果を発症の予防や予後の改善にいかす。


英語
We investigate the number of acute onset cases of cerebral and cardiovascular diseases require hospitalization and death from these diseases after Kumamoto earthquakes 2016, and reveal the prognosis of these diseases. We also correct and grasp the information of each patient from Kumamoto University hospital and 20 related institutions. We use the result in the prevention and the improvement prognosis of cerebral and cardiovascular diseases associated with disasters.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし


英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
 年齢、性別、病名、基礎疾患、発症日、発症時間、発症から入院までの時間、疾患の重症度、治療内容、退院日、入院中および退院後のイベントなどの予後に関する項目のみ。前向き観察期間は5年である。本研究は、地震前3年(2013年1月1日から2016年4月13日迄)と発症率、予後やそれらに関連する因子を比較検討する。


英語
Age, sex, disease name, basal disease, date and time of onset, time to admission from onset, severity of disease, detail of treatment, date of discharge, and prognosis. Observation period is 5 years prospectively. We also retrospectively investigate the number of cases of cerebral and cardiovascular diseases up to 3 years to compared differences of pre/post Kumamoto earthquakes 2016.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 熊本地震後に急性発症した入院加療を要する脳・心血管系疾患[心臓突然死、肺塞栓・深部静脈血栓症、急性冠症候群、心不全、たこつぼ型心筋症、脳梗塞、大動脈解離、不整脈(心室細動、心室頻拍、心房細動、上室性頻拍、洞不全症候群、高度房室ブロック)、けいれん、てんかん、高血圧]の発症例または同疾患によると考えられる死亡例全例。


英語
Acute onset cases of cerebral and cardiovascular diseases [sudden cardiac death, pulmonary thromboembolism/deep venous thrombosis, heart failure, Takotsubo cardiomyopathy, stroke, aortic dissection, arrhythmia (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, sick sinus syndrome, and high-grade atrioventricular blocks), seizure, epilepsy, and hypertension] require hospitalization and death from these diseases after Kumamoto earthquakes 2016.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
誠治
ミドルネーム
掃本


英語
Seiji
ミドルネーム
Hokimoto

所属組織/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
生命科学研究部循環器内科学


英語
the Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan.

電話/TEL

81-96-373-5175

Email/Email

shokimot@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昂一郎
ミドルネーム
藤末


英語
Koichiro
ミドルネーム
Fujisue

組織名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
生命科学研究部循環器内科学


英語
the Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan.

電話/TEL

81-96-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujisues@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする医学系研究疫学・一般部門倫理委員会


英語
the Human Ethics Review Committee of Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan.

電話/Tel

81-96-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/83/6/83_CJ-18-1369/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1673

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察および疫学研究


英語
observation and epidemiological study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2022 03 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027493


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027493


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名