UMIN試験ID | UMIN000023880 |
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受付番号 | R000027507 |
科学的試験名 | 腎機能に基づくS-1用量算出式「B-B formula」の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2019/08/06 13:22:55 |
日本語
腎機能に基づくS-1用量算出式「B-B formula」の検証試験
英語
Validation Study of the S-1 dosage formula based on renal function (SCHOLAR Study: Part 2)
日本語
腎機能に基づくS-1用量算出式「B-B formula」の検証試験
英語
Validation Study of the S-1 dosage formula based on renal function (SCHOLAR Study: Part 2)
日本語
腎機能に基づくS-1用量算出式「B-B formula」の検証試験
英語
Validation Study of the S-1 dosage formula based on renal function (SCHOLAR Study: Part 2)
日本語
腎機能に基づくS-1用量算出式「B-B formula」の検証試験
英語
Validation Study of the S-1 dosage formula based on renal function (SCHOLAR Study: Part 2)
日本/Japan |
日本語
S-1単剤療法を予定しているがん患者
英語
Patients with cancer scheduled to have S-1 monotherapy
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
B-B formulaによって算出された用量のS-1を様々な腎機能の患者に投与した時のPK(ターゲットAUCとの一致性)および安全性を確認すること
英語
To confirm PK and safety when S-1 calculated by B-B formula was administered
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
B-B formulaに基づくノモグラムより得られる用量を患者に経口投与した時の5-FUのAUCが、当該用量におけるノモグラムの範囲内のAUCであることを確認する。
英語
To confirm AUC of 5-FU was valid when S-1 calculated by B-B formula was administered
日本語
B-B formulaに基づくノモグラムより得られる用量を患者に経口投与した時の1コース目(28日間投与後14日間休薬)の安全性を評価する。
英語
To evaluate safety when S-1 calculated by B-B formula was administered
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
朝食後30分以内にB-B formulaに基づくノモグラムより得られるS-1用量を経口投与し、採血をS-1服用直前、服用後2時間(±10分)、4時間(±15分)、7時間(±15分)、12時間(±30分)、24時間(±30分)の計6点行う。
その後は同用量を4投2休
CLcr>60
英語
S-1 is orally administered before breakfast and blood sample is obtained 6 times from day1 to day2.
S-1 is administered for 4 weeks and rest for 2 weeks.
CLcr>60
日本語
朝食後30分以内にB-B formulaに基づくノモグラムより得られるS-1用量を経口投与し、採血をS-1服用直前、服用後2時間(±10分)、4時間(±15分)、7時間(±15分)、12時間(±30分)、24時間(±30分)の計6点行う。
その後は同用量を4投2休
59>CLcr>30
英語
S-1 is orally administered before breakfast and blood sample is obtained 6 times from day1 to day2.
S-1 is administered for 4 weeks and rest for 2 weeks.
59>CLcr>30
日本語
朝食後30分以内にB-B formulaに基づくノモグラムより得られるS-1用量を経口投与し、採血をS-1服用直前、服用後2時間(±10分)、4時間(±15分)、7時間(±15分)、12時間(±30分)、24時間(±30分)の計6点行う。
その後は同用量を4投2休
29>CLcr>15
英語
S-1 is orally administered before breakfast and blood sample is obtained 6 times from day1 to day2.
S-1 is administered for 4 weeks and rest for 2 weeks.
29>CLcr>15
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) S-1(ティーエスワン:大鵬薬品工業)による単剤療法を予定しているがん患者。なお、がん種および投与目的(緩和的化学療法、周術期補助化学療法)は問わない
2) Cockcroft-Gault式より求めたCLcrが15 mL/min以上
3) 登録日の年齢が20歳以上
4) S-1を含め前治療での化学療法歴は問わない(ただし最終の抗がん剤投与日から14日以上経過している)
5) 測定可能病変の有無は問わない
6) Performance status (ECOG)が0、1である
7) 経口投与可能である(胃切除の既往の有無は問わない、S-1の胃瘻投与は不可)
8) 腎機能障害以外の臓器機能が下記の規準を全て満たす
(登録前14日以内の検査値。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球数 3,500/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
好中球数 2,000/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
AST(GOT) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
ALT(GPT) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
9) 試験参加について患者本人から文章で同意が得られている
英語
1) Scheduled to S-1 monotherapy
2) CLcr>15mL/min
3) Age over 20 at registration
4) prior chemotherapy include S-1 does not matter
5) The presence or absence of measurable lesion does not matter.
6) PS 0, 1
7) oral intake
8) sufficient function of organs except renal function
WBC: >=3,500/mm3 and <=12,000/mm3
Neu:>=2,000/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
AST(GOT): <= 100IU/l(or 150U/L if biliary drainage were present)
ALT(GPT): <= 100IU/l(or 150U/L if biliary drainage were present)
sT.bil: <=1.5mg/dl
9) written informed consent
日本語
1) 肺線維症または間質性肺炎を有する
2) コントロール不良(Grade 2以上)の下痢を有する
3) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例
4) 登録前14日以内に輸血を必要とした症例
5) 腎障害以外に重篤な合併症(心不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する
6) 透析施行中である
7) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める
8) フルシトシンを使用している症例
9)重症な精神障害がある症例
10) S-1を含む5-FU製剤に過敏歴を有する
11) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
2) diarrhea
3) active infection
4) require blood transfusion within 14 days
5) severe complications
6) dialysis
7) massive abdominal and pleural effusion
8) Being treated with flucytosine.
9) mental disease
10) hypersensitive to 5-FU
11) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
30
日本語
名 | 博文 |
ミドルネーム | |
姓 | 川久保 |
英語
名 | Hirofumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakubo |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of medicine
日本語
外科学
英語
Department of Surgery
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
hkawakubo@z3.keio.jp
日本語
名 | 博文 |
ミドルネーム | |
姓 | 川久保 |
英語
名 | Hirofumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakubo |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of medicine
日本語
外科学教室
英語
Department of Surgery
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
hkawakubo@z3.keio.jp
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その他
英語
Keio University School of medicine
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慶応義塾大学 医学部
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英語
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その他
英語
Keio University School of medicine
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慶応義塾大学 医学部
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自己調達/Self funding
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慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee
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東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027507
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027507
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |