UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人男性を対象とした研究食品摂取による血清尿酸値に与える効果の検討

英語
Evaluating the effect of the test food on serum uric acid of adult males

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人男性を対象とした研究食品摂取による血清尿酸値に与える効果の検討

英語
Evaluating the effect of the test food on serum uric acid of adult males

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男性を対象とした研究食品摂取による血清尿酸値に与える効果の検討

英語
Evaluating the effect of the test food on serum uric acid of adult males

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男性を対象とした研究食品摂取による血清尿酸値に与える効果の検討

英語
Evaluating the effect of the test food on serum uric acid of adult males

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血清尿酸値が5.5 mg/dL以上7.0 mg/dL以下を中心とした20歳から64歳の男性を対象として、研究食品の8週間連続摂取時の血清尿酸値低減効果を検討する

英語
To evaluate the effect of the 8-week intake of the test food on serum uric acid of males aged 20 to 64 years

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値

英語
Serum uric acid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を8週間摂取

英語
Ingestion of the test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の男性
(2)血清尿酸値が5.5 mg/dL以上7.0 mg/dL以下の者

英語
(1)Males aged 20 to 64 years
(2)Serum uric acid 5.5-7.0 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、ノビレチンを豊富に含む健康食品を摂取している者
(2)高尿酸血症又は痛風の薬物治療を受けている者
(3)腎障害、尿路結石等の合併症を伴う者
(4)重度の肝機能障害又は当該治療を受けている者
(5)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(7)研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8)事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(10)本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(11)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who routinely use health food richly containing nobiletin
(2)Subjects currently undergoing treatment with hyperuricemia and/or gout
(3)Subjects having renal impairment and /or urinary stone
(4)Subjects currently undergoing treatment with serious hepatic dysfunction
(5)Subjects having a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(6)Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(7)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(9)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10)Subjects who have participated in other clinical studies when this study started
(11)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本 憲国

英語

名
ミドルネーム
姓	Norikuni Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
沖縄ハム総合食品株式会社

英語
OkinawaHam Savoury Food Company

所属部署/Division name

日本語
開発・品質管理部

英語
Quality Control Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県読谷村字座喜味2822-3

英語
2822-3 Zakimi, Yomitan-son, Okinawa

電話/TEL

098-958-4330

Email/Email

dpd@okiham.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本 悦司

英語

名
ミドルネーム
姓	Etsushi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e.yamamoto@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co.,Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OkinawaHam Savoury Food Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄ハム総合食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027523

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