UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023899
受付番号 R000027524
科学的試験名 ビフィズス菌製剤LKM512の直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討：二重盲検無作為試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/09/01
最終更新日 2019/03/13 22:37:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌製剤LKM512の直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討：二重盲検無作為試験

英語
The efficacy of bifidobacterium preparation LKM512 for rectal aberrant crypt foci: A double-blind randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LKM512の直腸ACFへの影響

英語
LKM512 for rectal ACF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌製剤LKM512の直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討：二重盲検無作為試験

英語
The efficacy of bifidobacterium preparation LKM512 for rectal aberrant crypt foci: A double-blind randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LKM512の直腸ACFへの影響

英語
LKM512 for rectal ACF

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡切除予定の大腸腺腫/早期大腸癌と直腸ACFを有する患者

英語
Patients with both resectable colorectal adenoma/carcinoma in situ by colonoscopy and rectal ACF

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌製剤LKM512の直腸ACFへの影響を検討する

英語
To analyze the efficaty of Bifidobacterium preparation LKM512 for rectal aberranty crypt foci

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直腸ACFの変化量

英語
The amount of change of rectal ACF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢の変化
安全性
大腸粘膜、腺腫/癌の細胞増殖、アポトーシス

英語
The change of microbiota
Safety
The cell-proliferative and apoptotic activities in the colorectal epithelium and adenoma/cancer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LKM512顆粒　1ｇを毎日2か月間内服

英語
receive oral LKM512 powder 1g per day for 2 month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ顆粒を毎日2か月間内服

英語
receive oral placebo powder per day for 2 month

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.直腸ACFと、切除予定の大腸腺腫/癌を有する患者
2.文書による試験参加の同意がある

英語
1.Patients with both colorectal ACF and resectable adenoma/cancer.
2.Willingness to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.乳酸菌、ビフィズス菌製剤などのサプリメントを常用している
2.アスピリン、NSAIDｓを常用している
3.心不全、腎不全、慢性肝疾患を有する
4.家族性腺腫症
5.遺伝性非ポリポーシス大腸癌
6.炎症性腸疾患
7.妊娠もしくは妊娠の可能性がある患者
8.実施医が不適と判断する患者

英語
1.History of regular use of Lactobacillous, Bifidobacterium preparation supplements.
2.History of regular use (defined as at least once per week) of NSAIDs and/or aspirin.
3.History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure
4.History of familial adenomatous polyposis
5.History of hereditary non-polyposis colorectal cancer
6.History of inflammatory bowel disease
7.Pregnancy or possibility of pregnancy
8.Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 琢磨
ミドルネーム
姓 日暮

英語
名 Takuma
ミドルネーム
姓 Higurashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City Univesity

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

takuma_h@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 琢磨
ミドルネーム
姓 日暮

英語
名 Takuma
ミドルネーム
姓 Higurashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City Univesity

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takuma_h@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City Univesity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
(WAKATE-B) from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費若手B

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　倫理委員会

英語
Yokohama City University Hospital IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/Tel

81-45-787-2640

Email/Email

takuma_h@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 02 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 13 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027524

英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名