UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ケフィアの摂取による口腔癌患者の口腔細菌叢ならびに腸内細菌叢の変動と臨床経過に関する臨床研究

英語
A clinical study for evaluating the effect of intake of Kefir on oral flora and intestinal flora in oral cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケフィア臨床研究

英語
Kefir clinical study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケフィアの摂取による口腔癌患者の口腔細菌叢ならびに腸内細菌叢の変動と臨床経過に関する臨床研究

英語
A clinical study for evaluating the effect of intake of Kefir on oral flora and intestinal flora in oral cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケフィア臨床研究

英語
Kefir clinical study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌

英語
Oral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔癌患者の治療期間中にケフィア（乳酸菌と酵母を含有する発酵食品）を摂取する群、治療中と治療終了後にケフィアを摂取する群、ケフィアを摂取しない群の3群を無作為にグループ化し、それぞれの群の口腔細菌叢と腸内細菌叢について経時的にゲノム解析を行い、ケフィアの摂取や口腔癌治療が、口腔細菌叢ならびに腸内細菌叢にどのような影響を与えているかを探索的に解析する。さらに、ケフィアの摂取が、口腔癌の治療効果や生存率などの臨床動態に与える影響の検討も行う。

英語
We grouped randomly oral cancer patients into three groups, Kefir intake group, Kefir long-term intake group, Non-intake group, research the temporal genome analysis for the oral flora and the intestinal flora of each group, and we analyze whether the intake of Kefir and oral cancer treatment how they affect the oral and intestinal flora. In addition, we also investigate the influence of the intake of kefir has on the therapeutic effect of oral cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・口腔内細菌叢と腸内細菌叢の変化
・細胞性免疫などの免疫マーカーの変動
・客観的腫瘍縮小効果
・全生存期間、無増悪生存期間

英語
Changes of the oral flora and intestinal flora
Changes in the immune markers such as cell-mediated immunity
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Overall survival time, Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケフィア摂取群（4～12週）

英語
Kefir intake group(4 to 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ケフィア長期摂取群（5年）

英語
Kefir long-term intake group (5 years)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非摂取群

英語
Non-intake group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に口腔癌と確定診断された患者
・未治療例
・Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version1.1 に合致する測定可能病変を有する患者
・同意取得年時の年齢が20歳以上、80歳未満
・Performance Statusが0、1、2である患者
・主要臓器（骨髄、心、腎など）機能が十分保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす患者
①血球数 4,000/mm3以上，かつ12,000/mm3以下
②血小板数 100,000/mm3以上
③AST（GOT）施設正常値の3倍以下
④総ビリルビン 1.5mg/dl以下
⑤eGFR≧60 mL/min/1.73 m2
⑥心電図上、治療を要する異常が見られない。
・本人から文書による同意が得られている患者

英語
Patients who have been confirmed diagnosed with histologically oral cancer.
Untreated case.
Patients with measurable lesions that meet the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version1.1.
Age at the time of consent acquisition year is 20 years of age or older, less than 80 years old.
Performance Status of patient is 0, 1, 2.
Major organs, bone marrow, heart, and kidney, function is sufficiently held, that meet the criteria of the following clinical examination within two weeks prior to the registration.
1. leukocyte number is over 4,000 / mm3 and under 12,000 / mm3.
2. platelet count over 100,000 / mm3
3. AST is less than 3 times the normal value facility.
4. total bilirubin is under 1.5mg / dl
5. eGFR is over 60 mL / min / 1.73 m2.
6. On electrocardiogram, no abnormality was observed in need of treatment.
Patients written consent has been obtained from person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・活動性の重複がんを有する患者
・重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全）を有する患者
・ヨード造影剤や牛乳、乳製品に対する過敏症の既往がある患者
・重度の精神障害がある患者
・妊婦もしくは妊娠している可能性のある患者および授乳婦
・その他、担当医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients with active double cancer.
Patients with serious complications, intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, lung fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, kidney failure, liver failure.
Patients with a hypersensitivity of iodinated contrast agent,milk and dairy products.
Patients with severe mental disorders
Patients and lactating women that might be pregnant or are pregnant
Others, doctor has determined to be inappropriate as a subject of this study.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲治
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Tetsuji
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
応用生命科学部門分子口腔医学・顎顔面外科学

英語
Division of Applied Life Sciences, Institute of Biomedical & Health Sciences, Department of Molecular Oral Medicine and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
〒734-8553　広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ward Hiroshima-city Hiroshima-prefecture, Japan 7348551

電話/TEL

082-257-5667

Email/Email

tetsuok@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮治
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Ryouji
ミドルネーム
姓	Tani

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
顎・口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
〒734-8553　広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ward Hiroshima-city Hiroshima-prefecture, Japan 7348551

電話/TEL

082-257-5667

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryouji@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima 734-8551

電話/Tel

(082)257-1947

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027526

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027526