UMIN試験ID | UMIN000023907 |
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受付番号 | R000027530 |
科学的試験名 | 食品の生物学的同等性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/05 |
最終更新日 | 2017/02/15 09:57:22 |
日本語
食品の生物学的同等性試験
英語
Bioequivalence study of food
日本語
食品の生物学的同等性試験
英語
Bioequivalence study of food
日本語
食品の生物学的同等性試験
英語
Bioequivalence study of food
日本語
食品の生物学的同等性試験
英語
Bioequivalence study of food
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食品の生物学的同等性を検討する
英語
To evaluate the bioequivalence of foods
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
最高血中濃度
摂取24時間後までの血中濃度-時間曲線下面積
英語
Cmax
AUC(0-24h)
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品1の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品2の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品3の単回摂取
英語
Single ingestion of test food 1->Washout (5 days or more)->Single ingestion of test food 2->Washout (5 days or more)->Single ingestion of test food 3
日本語
被験食品2の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品3の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品1の単回摂取
英語
Single ingestion of test food 2->Washout (5 days or more)->Single ingestion of test food 3->Washout (5 days or more)->Single ingestion of test food 1
日本語
被験食品3の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品1の単回摂取→摂取休止期(5日間以上)→被験食品2の単回摂取
英語
Single ingestion of test food 3->Washout (5 days or more)->Single ingestion of test food 1->Washout (5 days or more)->Single ingestion of test food 2
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
49 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上49歳以下の男性
(2)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名および日付を自身で記入出来る者
英語
(1)Males whose age are 20<= years old <= 49
(2)Subjects who are able to submit the written informed consents
日本語
(1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(3)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(4)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
(5)スクリーニング時の梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体検査結果で陰性でない者
(6)その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who are with treatment
(2)Subjects who are with history of gastrointestinal surgery
(3)Subjects who are attending other studies or attended other studies within the past 4 weeks
(4)Subjects who are;
(a)With present heart disorder, liver disorder, or kidney disorder,
(b)With history of cardiac disorder,
(c)With diabetes mellitus, or
(d)With allergy to the study foods
(5)Subjects who are not negative for syphilis, HBs antigen, HCV antibody or HIV antigen/antibody test
(6)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 淳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Nakamura |
日本語
サントリービジネスエキスパート株式会社
英語
Suntory Business Expert Limited
日本語
R&Dサポート本部 HEセンター
英語
R&D Support Division HE Center
日本語
東京都港区台場二丁目3番3号
英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5579-1277
Junichi_Nakamura@suntory.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 麻紀子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makiko Yoshimura |
日本語
サントリービジネスエキスパート株式会社
英語
Suntory Business Expert Limited
日本語
R&Dサポート本部 HEセンター
英語
R&D Support Division HE Center
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
050-3182-0535
Makiko_Yoshimura@suntory.co.jp
日本語
その他
英語
Suntory Business Expert Limited
日本語
サントリービジネスエキスパート株式会社
日本語
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英語
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無し
英語
None
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027530
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |