UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027652
受付番号 R000027566
科学的試験名 肺非結核性抗酸菌症の病態と気管支肺胞洗浄液中及び血液中コレクチン濃度、抗菌ペプチド濃度の関連
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/09
最終更新日 2023/09/27 09:00:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺非結核性抗酸菌症の病態と気管支肺胞洗浄液中及び血液中コレクチン濃度、抗菌ペプチド濃度の関連


英語
Role of pulmonary collectins and antimicrobial peptides in patients with pulmonary nontuberculous mycobacteria disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺非結核性抗酸菌症におけるコレクチン、抗菌ペプチド濃度の関連


英語
Collectins and antimicrobial peptides in patients with pulmonary nontuberculous mycobacteria disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺非結核性抗酸菌症の病態と気管支肺胞洗浄液中及び血液中コレクチン濃度、抗菌ペプチド濃度の関連


英語
Role of pulmonary collectins and antimicrobial peptides in patients with pulmonary nontuberculous mycobacteria disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺非結核性抗酸菌症におけるコレクチン、抗菌ペプチド濃度の関連


英語
Collectins and antimicrobial peptides in patients with pulmonary nontuberculous mycobacteria disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺非結核性抗酸菌症


英語
Pulmonary nontuberculous mycobacterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支肺胞洗浄液及び血液中のコレクチン濃度、抗菌ペプチド濃度を測定し、病態(改善、不変、悪化)との関連を調べる。


英語
To evaluate the association between pulmonary collectins and antimicrobial peptides levels in BALF and blood, and disease severity in patients with pulmonary nontuberculous mycobacteria disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
気管支肺胞洗浄液中及び血液中のコレクチン濃度、抗菌ペプチド濃度を測定し予後との関連を調べる。


英語
To evaluate the association between pulmonary collectins and antimicrobial peptides levels in BALF and blood, and prognosis in patients with pulmonary nontuberculous mycobacteria disease

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断時の気管支肺胞洗浄液及び血液、診断から1年後、2年後の血液中のコレクチン濃度、抗菌ペプチド濃度、マイクロバイオーム構成と病態(改善、不変、悪化)


英語
Pulmonary collectins and antimicrobial peptides levels in BALF and blood, composition of microbiome, and disease severity at diagnosis, at a year and two years after diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年に発表された日本結核病学会・日本呼吸器学会基準(表1)のうち、気管支肺胞洗浄液で新規に肺非結核性抗酸菌症と診断された患者


英語
Patients who match the diagnostic criteria of ATS/IDSA guidelines 2007.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヒト免疫不全ウイルスに感染している者、胸部CT画像が欠損している者、経過観察期間が1年未満の者、播種性のMAC症を有する者を除外する。


英語
Patients with HIV infection or disseminated MAC infection, without CRT scan data are excluded.
Patients whose observational time is less than 12 months.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩平
ミドルネーム
藤田


英語
Kohei
ミドルネーム
Fujita

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1, Fukakusa-Mukaihata-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto

電話/TEL

0756419161

Email/Email

kfujita-oka@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩平
ミドルネーム
藤田


英語
Kohei
ミドルネーム
Fujita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1, Fukakusa-Mukaihata-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto

電話/TEL

0756419161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kfujita-oka@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Respiratory Medicine,
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構京都医療センター


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
科研費


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1, Fukakusa-Mukaihata-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto

電話/Tel

0756419161

Email/Email

kfujita-oka@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmcpulmmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12890-022-02206-5

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcpulmmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12890-022-02206-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語
NTM-LD患者33人とBE患者36人の背景的特徴に有意差はなかった。KCQでは、診断時に虚弱であったNTM患者の割合が、虚弱であったBE患者よりも高かった(48.5% vs 22.2%、p = 0.026)。HADSスコアはNTM群でBE群より有意に高かった(p < 0.01)。気管支肺胞洗浄液(BALF)のhCAP/LL-37値とSP-D値は有意に高かったが(p = 0.001)、血清のhCAP/LL-37値はBE群よりNTM群で有意に低かった(p = 0.023)。しかし、BALFおよび血清SP-D値には有意差は認められなかった。


英語
The KCQ revealed that the proportion of frail NTM patients at diagnosis was higher than that of frail
BE patients (48.5% vs. 22.2%, p = 0.026). HADS scores were significantly higher in the NTM group than in the BE group
(p < 0.01). Bronchoalveolar lavage fluid (BALF) hCAP/LL-37 and SP-D levels were significantly higher (p = 0.001), but
serum hCAP/LL-37 levels were significantly lower in the NTM group than in the BE group (p = 0.023).

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 11 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肺非結核性抗酸菌症または気管支拡張症


英語
Nontuberculous mycobacterial lung disease patients and bronchiectasis patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
肺非結核性抗酸菌症を疑われ気管支鏡検査をする患者を前向きにリクルート。
気管支鏡検査の結果、肺非結核性抗酸菌症の患者と気管支拡張症の患者に振り分けた。


英語
Prospective recruitment of patients with suspected NTM-LD for bronchoscopy.
Bronchoscopy results were assigned to patients with NTM-LD and those with bronchiectasis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
新規にNTM-LDおよびBEと診断された患者の身体的・精神的虚弱を評価し、要介護リスクを特定するために、キホンチェックリスト質問票(KCQ)を用いた。 新たにNTM-LDおよびBEと診断された患者のうち、介護を必要とするリスクのある患者を特定するために使用した。さらに、Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)スコアおよび肺胞領域の慢性炎症性バイオマーカー(SP-A、SP-D、hCAP]/LL-37を評価し、NTM-LD患者とBE患者の間で比較した。
比較した。


英語
The Kihon Checklist Questionnaire (KCQ) was used to assess physical and psychiatric frailties and identify
those at risk of requiring care among patients with newly diagnosed NTM-LD and BE. Additionally, the Hospital
Anxiety and Depression Scale (HADS) scores and chronic inflammatory biomarkers of the alveolar region (surfactant
protein [SP]-A, SP-D, and human cationic antibacterial protein [hCAP]/LL-37) were assessed and compared between
NTM-LD and BE patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
Nothing in particular.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 06

最終更新日/Last modified on

2023 09 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027566


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027566


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/14 研究実施計画書(肺MAC症とコレクチン).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名