UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における術直後単回ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第III相試験(JCOG1403, UTUC THP Phase III)

英語
Phase III trial of a single early intravesical instillation of pirarubicin in the prevention of bladder recurrence after radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma (JCOG1403, UTUC THP Phase III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における術直後単回ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第III相試験(JCOG1403, UTUC THP Phase III)

英語
Phase III trial of a single early intravesical instillation of pirarubicin in the prevention of bladder recurrence after radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma (JCOG1403, UTUC THP Phase III)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における術直後単回ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第III相試験(JCOG1403, UTUC THP Phase III)

英語
Phase III trial of a single early intravesical instillation of pirarubicin in the prevention of bladder recurrence after radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma (JCOG1403, UTUC THP Phase III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における術直後単回ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第III相試験(JCOG1403, UTUC THP Phase III)

英語
Phase III trial of a single early intravesical instillation of pirarubicin in the prevention of bladder recurrence after radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma (JCOG1403, UTUC THP Phase III)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部尿路癌

英語
Upper tract urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部尿路癌0a-III期（cTa-T3N0M0）の患者を対象として、根治的腎尿管全摘除術後の膀胱内再発予防を目的とした、術直後ピラルビシン単回膀胱内注入療法の有効性と安全性を標準治療である非注入とのランダム化比較にて検証する。

英語
To confirm the efficacy and safety of intravesical instillation of pirarubicin (THP) in the prevention of bladder recurrence after radical nephroureterectomy for stage 0a-III (cTa-T3N0M0) upper tract urothelial carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無膀胱内再発期間、有害事象発生割合

英語
overall survival, intravesical relapse-free survival, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 非注入群

英語
A: No instillation following radical nephroureterectomy. Postoperative chemotherapy of 2 cycles of gemcitabine at 1000 mg/m2 and cisplatin at 70 mg/m2 every 4 weeks for only high risk patients with pT3/T4 or pN+.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 ピラルビシン膀胱内注入療法群

英語
B: Intravesical instillation of pirarubicin (THP) at 30 mg following radical nephroureterectomy.
Postoperative chemotherapy of 2 cycles of gemcitabine at 1000 mg/m2 and cisplatin at 70 mg/m2 every 4 weeks for only high risk patients with pT3/T4 or pN+.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【一次登録の適格規準】
1） 腎盂、尿管を原発とする上部尿路癌で以下のすべてを満たす。
① 腹部・骨盤部造影CTの画像検査で、上部尿路癌と診断されている、または腹部・骨盤部造影CTの画像検査で診断困難な場合は尿路造影検査で上部尿路癌と診断されている。
② 組織学的診断の有無は問わない。
③ 両側性ではない。
④ 腫瘍は、単発、多発を問わない。
2） 胸部単純CTおよび腹部・骨盤部造影CTで臨床病期0a-III期（cTa-T3N0M0）と診断されている。
3） 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
4） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。
5） 上部尿路癌に対する前治療がない。
6） 膀胱鏡検査にて膀胱癌を認めない。
7） 膀胱癌の既往がない。
8） 他のがん種に対する放射線治療で、膀胱が照射野に含まれる放射線治療の既往がない。
9） 健側腎が無機能腎ではない。
10） 臓器機能が保たれている。
11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


【二次登録適格規準】
以下の二次登録の適格規準をすべて満たす患者を二次登録適格例とする。
1） 術中所見または摘出標本の肉眼所見で、上部尿路癌、Ta-T3N0M0である。
2） リンパ節の術中迅速病理診断を行った場合には、リンパ節転移がない。
3） プロトコール治療遂行を妨げるような手術合併症がない。
4） 尿管口周囲膀胱壁切除後の縫合部にリークがない。
5） 尿管切離断端に肉眼的に癌を認めない。
6） 膀胱鏡検査実施日から56日以内である。
7） 胸部単純CTおよび腹部・骨盤部造影CT検査実施日から91日以内である。

英語
"First registration
1. Upper tract urothelial carcinoma diagnosed by CT with fulfilling all of the followings: i) primary site is located in the renal pelvis or the ureter, ii) not bilateral.
2. Clinical stage 0a-III(cTa-T3N0M0)diagnosed by CT
3. Aged 20 to 80 years old.
4. ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
5. No history of upper tract urothelial carcinoma.
6. No bladder cancer diagnosed by cystoscopy.
7. No history of bladder cancer.
8. No history of irradiation including the bladder.
9. The intact kidney is functioning..
10. Sufficient organ functions.
11. Written informed consent.

Second registration
1. Macroscopically proven Ta-3N0M0.
2. No lymph node metastasis if pathological examination during surgery is conducted.
3. No serious intraoperative complication.
4. No leak after bladder wall resection of the ureteral orifice site.
5. Resection margin of the ureter is macroscopically negative.
6. Within 56 days from the date of cystoscopy.
7. Within 91 days from the date of CT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【一次登録除外規準（二次登録除外規準はなし）】
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。
2） 全身的治療を要する感染症を有する。
3） 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6） ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7） 心機能異常またはその既往歴のある患者、他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している患者。
8） HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。

英語
First registration (no exclusion criteria at second registration)
1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2. Infectious disease requiring systemic treatment.
3. Pyrexia of 38 degrees centigrade or higher.
4. Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
5. Severe psychological disorder.
6. Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7. History of abnormal cardiac function or having received the limit dose of medications with cardiac toxicity such as anthracyclines.
8. Positive HIV antibody.

目標参加者数/Target sample size

310

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	筧 善行

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Kakehi

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒761-0793　香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan

電話/TEL

087-891-2202

Email/Email

kakehi@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤 明宏/荒井 陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Ito/Yoichi Arai

組織名/Organization

日本語
JCOG1403研究事務局

英語
JCOG1403 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
東北大学大学院医学系研究科 泌尿器科学分野

英語
Department of Urology, Tohoku University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture, 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7278

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
札幌医科大学（北海道）
函館厚生院函館五稜郭病院（北海道）
弘前大学医学部附属病院（青森県）
東北大学病院（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
秋田大学医学部（秋田県）
山形大学医学部（山形県）
筑波大学医学医療系（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
防衛医科大学校（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
山梨大学医学部（山梨県）
信州大学医学部（長野県）
浜松医科大学（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
名古屋大学医学部（愛知県）
三重大学医学部（三重県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
奈良県立医科大学（奈良県）
鳥取大学医学部（鳥取県）
島根大学医学部（島根県）
山口大学医学部附属病院（山口県）
香川大学医学部（香川県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
久留米大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
原三信病院（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）
宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027573

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