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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症の神経認知機能、社会機能、意思決定の差異に関する研究

英語
Neurocognitive functions, social functions and decision making in schizophrenia patients comparing with healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症の神経認知機能、社会機能、意思決定の差異に関する研究

英語
Neurocognitive functions, social functions and decision making in schizophrenia patients comparing with healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症の神経認知機能、社会機能、意思決定の差異に関する研究

英語
Neurocognitive functions, social functions and decision making in schizophrenia patients comparing with healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症の神経認知機能、社会機能、意思決定の差異に関する研究

英語
Neurocognitive functions, social functions and decision making in schizophrenia patients comparing with healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症でリカバリーを達成した患者、治療抵抗性統合失調症患者、および健常者を対象に神経認知機能、社会機能、意思決定を評価し、その差異を検討する。

英語
We are investigating in neurocognitive functions, social functions and a tendency of decision making, also comparing among the schizophrenia patients recovered from the illness, the refractory schizophrenia patients and healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療における副作用も評価を行う。

英語
We are also investigating side effects with treatments.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査(COGNITRAX)
社会機能評価尺度
囚人のジレンマゲーム
最後通牒ゲーム

英語
Cognitive function test (COGNITRAX)
Social Functioning Scale(SFS)
The prisoner's dilemma game
The ultimatum game

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
知的機能の簡易評価
薬原性錐体外路症状評価尺度

英語
Japanese Adult Reading Test
Drug Induced Extra-Pyramidal Symptons Scale(DIEPSS)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A) 次の3つのうちいずれかを満たす者
1) 精神障害の診断・統計マニュアル第5版Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition（DSM‐5）の統合失調症の診断基準を満たし、かつリカバリーを達成している者
2) 精神障害の診断・統計マニュアル第5版Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition（DSM‐5）の統合失調症の診断基準を満たし、かつ治療抵抗症例と考えられる者
3) 健常者
B) 文書にて自由意思による同意が得られたもの

英語
A) The enrolled criteria is as follows.
1) The patients were diagnosed schizophrenia using the Structured Clinical interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5), and had recovered from their illness.

2) The patients were diagnosed Schizophrenia using the Structured Clinical interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5), and were met criteria for refractory schizophrenia.
We defineed patients who had not responded at least two antipsychotic drugs with adequate dose or not tolerated the pharmacotherapy as refractory schizophrenia.
3) Healthy subjects

B) The subjects who can be signed informed consent are enrolled in the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経疾患や身体疾患を合併する患者
双極性障害やパーソナリティ障害、精神遅滞の併存する患者
薬物依存、アルコール依存などの物質関連障害の既往を有する患者
その他、医師が不適当と判断した患者

英語
The patients who have any history of neurological diseases or physical diseases.
The patients who have comorbidities with other disorders, bipolar disorder, personality disorders, or mental retardation.
The patients who have previous history of substance-related disorders, such as drug dependence or alcohol dependence.
The patients who their physicians consider not suited.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井形亮平

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryohei Igata

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 8078555, JAPAN

電話/TEL

0936031611

Email/Email

igataryouhei@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井形亮平

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryohei Igata

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 8078555, JAPAN

電話/TEL

0936031611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

igataryouhei@gmail.com

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神医学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027576

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