UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024890
受付番号 R000027588
科学的試験名 化学療法にて消失した大腸癌肝転移病変に対するDW-MRIの術前診断能の妥当性に関する研究(EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/18
最終更新日 2016/11/18 10:30:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法にて消失した大腸癌肝転移病変に対するDW-MRIの術前診断能の妥当性に関する研究(EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)


英語
Diffusion-Weighted Magnetic REsonance Imaging Assessment of Liver Metastasis to Improve Surgical Planning (EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法にて消失した大腸癌肝転移病変に対するDW-MRIの術前診断能の妥当性に関する研究(EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)


英語
Diffusion-Weighted Magnetic REsonance Imaging Assessment of Liver Metastasis to Improve Surgical Planning (EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法にて消失した大腸癌肝転移病変に対するDW-MRIの術前診断能の妥当性に関する研究(EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)


英語
Diffusion-Weighted Magnetic REsonance Imaging Assessment of Liver Metastasis to Improve Surgical Planning (EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法にて消失した大腸癌肝転移病変に対するDW-MRIの術前診断能の妥当性に関する研究(EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)


英語
Diffusion-Weighted Magnetic REsonance Imaging Assessment of Liver Metastasis to Improve Surgical Planning (EORTC-1527-GITCG-IG/ JCOG1609INT, DREAM)

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移


英語
colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法にて画像上消失したと診断される大腸癌肝転移病変(confirmed disappearing liver metastases:cDLM)を対象に、拡散強調MRI(DW-MRI)を含むmultiparametric MRIがcDLMでの腫瘍細胞遺残の有無を予測可能かどうか評価する。cDLMの腫瘍細胞遺残の有無は、外科的切除されたcDLMでは病理組織学的に判断し、外科切除されず経過観察されたcDLMでは追跡画像検査による術後2年時点の再発の有無により判断する。
* 本試験では「cDLM」を、「術前のCT画像およびmultiparametric MRI(DW-MRI、T1/T2強調MRI、造影MRI(肝細胞特異的造影剤、細胞外液性造影剤いずれの使用も可))のいずれにても確認不可能な病変」と定義する。「DLM」は、CTでは確認不能だがいずれかのMRIで確認可能な病変と定義する。


英語
To evaluate the diagnostic performance of multi-parametric MRI to predict the nature of confirmed disappearing liver metastases (cDLMs) that were either resected or left behind after surgery using histopathology and imaging within two years of the initial surgery, respectively, as the best available reference of true lesion status
* In this study, "cDLMs" are defined as lesions not detected on both pre-operative CT scan and multiparametric MRI [DW-MRI, T1/T2 and CE-MRI (either hepatocyte specific and or extracellular)]

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CTとMRIの陰性的中度


英語
Negative predictive value of CT and MRI

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像診断の陰性的中度(Negative Predictive Value:NPV):CTおよびmultiparametric MRI(DW-MRI、T/T2強調MRI、造影MRI)のすべてにて、化学療法後消失した大腸癌肝転移病変(Confirmed disappearing liver metastases:cDLM)のうち、腫瘍細胞(viable cell)の遺残がない病変の割合。cDLMの腫瘍細胞遺残の有無は、外科的切除されたcDLMでは病理組織学的に判断し、外科切除されず経過観察されたcDLMでは追跡画像検査による術後2年時点の再発の有無により判断する。


英語
Negative predictive value (NPV) of DW-MRI, T1/T2, CE-MRI and standard CT scan combined for the detection of non viable lesions after conversion therapy among those with confirmed DLMs that were either resected (using histopathology) or left behind (using imaging findings of absence of recurrence of the lesions within two years)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Key secondary endpoints:
・外科的切除されたcDLMを対象とした、CT、DW-MRI、T1/T2強調MRI、造影MRIの、腫瘍細胞の遺残の有無の診断に関するNPV
・外科的切除されず経過観察されたcDLMを対象とした、CT、DW-MRI、T1/T2強調MRI、造影MRIの、腫瘍細胞の遺残の有無の診断に関するNPV
Secondary endpoints:
・各画像モダリティ(CT、DW-MRI、T1/T2強調MRI、造影MRI、術中超音波検査)毎の、消失したと診断される病変の発生割合
・外科的切除された、あるいは外科的切除されず経過観察となったcDLMを対象とした、画像中央判定による腫瘍細胞の遺残の有無の診断に関するNPV
・小病変(瘢痕および石灰化病変)を対象とした、病理学的完全奏効割合(Tumor Regression Grade; TRG1)および病理学的奏効割合(TRG1+TRG2)
・ラジオ波焼灼されたcDLMの再発割合
・化学療法後の画像上(形態的およびADC)の変化とTRGの相関
・化学療法後の画像上の肝実質の変化と術後合併症の相関
・その他の画像モダリティ毎(CT、DW-MRI、T1/T2強調MRI、造影MRI(肝細胞特異的造影剤/細胞外液性造影剤))のNPV
・術後30日までおよび術後(31日以降)90日までの術後合併症発生割合
・局所再発割合(術後)
・無増悪生存期間(PFS)(術後)
・全生存期間(OS)(術後)


英語
Key secondary endpoints:
・ NPV of DW-MRI, T1/T2, CE-MRI and standard CT scan combined for the detection of non viable lesions after conversion chemotherapy in the group of resected cDLMs
・NPV of DW-MRI, T1/T2, CE-MRI and standard CT scan combined in the group of cDLMs that were left in place
Secondary endpoints
・ Frequency of disappearing lesions by patient for each imaging modality (CT scan, DW-MRI, Gd-EOB MRI, intraoperative ultrasound)
・ NPV of DW-MRI in the group of cDLMs diagnosed by central imaging review that were resected and that are left behind
・ Complete (TRG1) and major (TRG1+TRG2) pathologic response rate of small lesions (scar and calcifications)
・ Recurrence rate of cDLMs which were ablated
・ The correlation between different types of radiologic (morphologic and ADC) changes and TRG to the type of conversion therapy
・ The correlation between morphologic change of liver after chemotherapy and postoperative complication rate
・ NPV of other each imaging modality (CT, DW-MRI and CE-MRI (hepatocyte-specific/extracellular))
・ Postoperative complication rate at 30 and 90 days
・ Local recurrence rate (post-surgery)
・ PFS (post-surgery)
・ OS (post-surgery)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群; 切除不能または切除困難な大腸癌肝転移患者で、外科的切除可能となった患者から、DLM/cDLMの情報が集められ、解析される。本試験で用いられる画像検査、外科手術、化学療法は全て日常臨床に準じて実施される。本試験の唯一の介入部分はDLM/cDLMに2年間再発が全くなかった場合に実施される、CTとMRI(拡散強調MRI、T1/T2画像、造影MRI)


英語
A: Among unresectable/borderline colorectal liver metastases patients who become resectable after chemotherpy, information of DLM/cDLM is collected and analyzed. Imaging modalitiy, surgery and chemotherapy used in this study are standard of care. Only interventional part is that CT and MRIs (DW-MRI, T1/T2. contranst enhanced MRI) are required two years after surgery when no recurrence was observed at the site of DLM/cDLM

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録規準(スクリーニング規準)
・登録日の年齢が18歳以上である。
・ICH/GCPおよび当該国/地域の法令や規範に従って、登録前に患者本人から書面による同意が得られている。
一次登録適格規準
・大腸原発巣が組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌、腺扁平上皮癌のいずれかと診断されている。
・初めて肝転移と診断された時に、切除不能または切除困難と診断されている
・肝外転移は切除可能と判断されればあってもよい。
・肝転移初診断時に胸部、腹部、骨盤の造影CTが実施されている。
・化学療法開始前にベースラインとしてのmultiparametric MRI(DW-MRI、T1/T2強調MRI、造影MRI)が実施されている。
・CT造影剤やMRIの造影剤の禁忌ではなく、MRI撮影が実施可能である。
・Performance statusはWHOの規準で0または1である。
・原発巣、肝転移、肝外転移に対する治療歴(化学療法、手術)の種類、時期を問わない。
・化学療法や手術の実施を妨げる併存症がない。
・登録前3年以内に他の悪性腫瘍の罹患歴がない。
・プロトコール治療や追跡調査の遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、地理的な要因がない。
・妊娠している可能性がない。
二次登録適格規準
・2コース以上の化学療法が実施されている。化学療法の種類やスケジュールは問わない。
・2セット以上の造影CT(3.2で規定した診断時および術前)が実施されている。
・2セット以上のmultiparametric MRI(3.2で規定した診断時および術前)が実施されている。
・2セットのMRIは4週間以上空けて実施されていること。
・Multidiciplinary team(MDT) の検討を元に外科的切除が可能と判断されている。MDTには少なくとも肝臓専門外科医または大腸専門外科医、消化器専門の放射線診断医、腫瘍内科医が含まれていることとする。病理医の参加が望ましい。
・最新の画像検査実施後8週間以内に肝切除が予定されていること。


英語
Criteria for registration
・ Age >=18 years old
・ Before patient registration, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations
Criteria for Eligibility
・ Primary tumor histologically proven as colorectal adenocarcinoma
・ Unresectable or borderline resectable liver metastases at the time of diagnosis for liver metastases.
・ Presence of extrahepatic distant metastases is allowed as long as these lesions are considered as resectable
・ Contrast-enhanced thorax, abdomen and pelvic CT scanat diagnosis is available
・ Multiparametric MRI is available.
・ No contraindications to any contrast agents for CT and MRI or MRI procedure
・ WHO performance status of 0 or 1
・ Previous treatments for primary, liver and extra-hepatic metastases are allowed.
・ No significant comorbidity that will preclude either conversion therapy or surgery
・ No other malignancies in the 3 years prior to study entry
・ Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
・ Pregnancy is a contraindication in this study.
Criteria for Enrollment
・ At least 2 cycles of chemotherapy have been given as a part of conversion therapy. Any regimen and schedule of chemotherapy are allowed.
・ At least 2 sets (at liver metastasis diagnosis and preoperative) of contrast-enhanced CT scan are available
・ At least 2 sets of multiparametric MRI (baseline and preoperative) are available
・ Interval between the two MRIs should be at least 4 weeks.
・ Patient is suitable for hepatic resection based on the assessment of MDT prior to any liver surgery. MDT is composed of at least an expert liver/colorectal surgeon, Gastrointestinal (GI) radiologist and oncologist prior to any liver surgery. Attendance of pathologist is recommended
・ Hepatic resection is scheduled within 8 weeks of latest imaging.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Serge Evrard


英語

ミドルネーム
Serge Evrard

所属組織/Organization

日本語
Institut Bergonie


英語
Institut Bergonie

所属部署/Division name

日本語
Digestive Tumors Unit


英語
Digestive Tumors Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
229 Cours de l'Argonne, 33000,Bordeaux, France


英語
229 Cours de l'Argonne, 33000,Bordeaux, France

電話/TEL

+33-556-333-266

Email/Email

s.evrard@bordeaux.unicancer.fr


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
塩澤学


英語

ミドルネーム
Manabu Shiozawa

組織名/Organization

日本語
JCOG1609INT研究事務局


英語
JCOG1609INT Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒241-8515神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku Yokohama, Kanagawa 241-8515

電話/TEL

+81-45-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
EORTC

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
EORTC


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
ベルギー


英語
Belgium


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ClinicalTrials.gov by NLM (NCT02781935)

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM (NCT02781935)


英語
ClinicalTrials.gov by NLM (NCT02781935)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山形県立がんセンター(山形県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
千葉県立がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
新潟県立がんセンター(新潟県)
岐阜大学病院(岐阜県)
静岡県立がんセンター(静岡県)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
広島県立病院(広島県)

Visceral, Transplantation and Thoracic Surgery Department(Austria)
KH Rudolfstiftung(Austria)
Medical University of Vienna(Austria)
Bergonie(France)
Gustave Roussy(France)
Centre Leon Berard(France)
Ospedale di Cittadella(Italy)
University of Siena(Italy)
M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center(Poland)
Medical University of Lublin(Poland)
Military Medical Academy(Serbia)
University of Novi Sad - Faculty of Medicine(Serbia)
ROYAL MARSDEN NHS FOUNDATION TRUST(UK)
University hospital Aintree NHS Trust(UK)
Belgium University Hospitals Leuven(Belgium UZ Ghent)
Oregon Health and Science University/Knight Cancer Institute(USA)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、EORTCとESSO、および日本のJCOG(日本臨床腫瘍研究グループ)にそれぞれ参加する施設によって共同で行われる国際共同試験である。EORTCが本試験の主たる研究グループであり、試験デザインと試験開始手続き、参加研究グループ間の役割と責任の所在の明確化、データの収集と品質管理、統計解析、結果の公表について、中心となって管理する。 JCOGは共同研究グループとして、患者登録を行う。日本側のスポンサーは国立がん研究センターである。


英語
This study is an Intergroup Study, jointly conducted within the network of the EORTC, ESSO and JCOG in different countries of the European and Japan.
The EORTC is the leading group in this study and therefore centrally manages study design and activation, attribution of duties and responsibilities between participating research groups, data collection and quality control of data, statistical analysis and publication.
The JCOG will manage the patient accrual from Japanese institutions as the cooperating group. The sponsor of JCOG is National Cancer Center.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 18

最終更新日/Last modified on

2016 11 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027588


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027588


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名