UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023970
受付番号 R000027589
科学的試験名 難消化性デキストリン24週間連続摂取時の糖代謝改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/12
最終更新日 2018/06/29 10:04:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難消化性デキストリン24週間連続摂取時の糖代謝改善効果確認試験


英語
Investigation of the effectiveness of resistant maltodextrin intake for 24 weeks on glycometabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難消化性デキストリンの糖代謝改善効果確認試験


英語
Investigation of the effectiveness of resistant maltodextrin on glycometabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難消化性デキストリン24週間連続摂取時の糖代謝改善効果確認試験


英語
Investigation of the effectiveness of resistant maltodextrin intake for 24 weeks on glycometabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難消化性デキストリンの糖代謝改善効果確認試験


英語
Investigation of the effectiveness of resistant maltodextrin on glycometabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上のHbA1cが高めの男女


英語
Male and female who are aged 20 years and older and who have high HbA1c levels

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難消化性デキストリンを24週間摂取させた時のHbA1c、空腹時血糖を主項目とした糖代謝項目の改善を確認する事


英語
To confirm the improvement of glycometabolism such as HbA1c and fasting blood glucose levels when subjects ingest resistant maltodextrin for 24 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)有効性:HbA1c
(2)安全性:副作用発生率


英語
(1)Efficacy: HbA1c
(2)Safety: The incidence of side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)有効性: OGTT検査、GA、1.5-AG、GLP-1、腸内細菌叢検査
(2)安全性:有害事象発生率


英語
(1)Efficacy: OGTT, GA, 1.5-AG, GLP-1, intestinal flora
(2)Safety: The incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日あたり2包の難消化性デキストリンを24週間摂取する


英語
Intake 2 packages of resistant maltodextrin a day for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日あたり2包のデキストリンを24週間摂取する


英語
Intake 2 packages of dextrin a day for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2) HbA1cの値が6.0%以上の者
(3) 事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Males and females aged 20 and older.
(2) Subjects whose HbA1c levels are equal to or higher than 6.0%.
(3) Subjects who receive explanation for this study and voluntary give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病の診断を受け、治療を行っている者
(2) 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品や健康食品等を常用している者
(3) 妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(4) ヒト試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200ml以上採血を行った者
(5) ヒト試験開始12週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った男性
(6) ヒト試験開始16週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った女性
(7) ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mlを超える男性
(8) ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mlを超える女性
(9) 他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(10) アルコール多飲者および過度の喫煙者(21本以上/日)
(11) 食生活が極度に不規則な者、交代勤務者または深夜勤務者
(12) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
(a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
(b) 循環器系疾患の既往歴のある者
(c) 試験食品に対してアレルギーを有する者
(13) その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who are diagnosed as diabetes and receiving treatment.
(2) Subjects who constantly take oral medicines, functional foods and/or supplements that have a possibility to affect the test results.
(3) Females who are pregnant or lactating, and females who have possibility of pregnancy.
(4) Subjects who donated blood and/or blood components more than 200 mL within 4 weeks prior to the test.
(5) Males who donated blood and/or blood components more than 400 ml within 12 weeks prior to the test.
(6) Females who donated blood and/or blood components more than 400 ml within 16 weeks prior to the test.
(7) Males who were collected blood and blood components more than 1200 ml within 12 months prior to the test when planned blood sampling amount of this test is added.
(8) Females who were collected blood and blood components more than 800 ml within 12 months prior to the test when planned blood sampling amount of this test is added.
(9) Subjects who are participating in other clinical tests, and/or subjects who participated in other clinical tests within 4 weeks prior to the test.
(10) Subjects who consume excessive amount of alcohol or smoke heavily (more than 21 cigarettes a day).
(11) Subjects who have extremely irregular dining habits, and/or subjects who work midnight or irregular shifts.
(12) Subjects who falls under any of the following criteria.
(a) Subjects who have heart disease, liver disease, or kidney disease (including the complication of other diseases).
(b) Subjects who have medical history of cardiovascular diseases.
(c) Subjects who are allergic to the test foods.
(13) Subjects who are judged as unsuitable for this study by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂野 克久


英語

ミドルネーム
Katsuhisa Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F


英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5927-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柴田 和義


英語

ミドルネーム
Kazuyoshi shibata

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F


英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5927-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
松谷化学工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 11 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 07

最終更新日/Last modified on

2018 06 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027589


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名