UMIN試験ID | UMIN000023970 |
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受付番号 | R000027589 |
科学的試験名 | 難消化性デキストリン24週間連続摂取時の糖代謝改善効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/12 |
最終更新日 | 2018/06/29 10:04:36 |
日本語
難消化性デキストリン24週間連続摂取時の糖代謝改善効果確認試験
英語
Investigation of the effectiveness of resistant maltodextrin intake for 24 weeks on glycometabolism
日本語
難消化性デキストリンの糖代謝改善効果確認試験
英語
Investigation of the effectiveness of resistant maltodextrin on glycometabolism
日本語
難消化性デキストリン24週間連続摂取時の糖代謝改善効果確認試験
英語
Investigation of the effectiveness of resistant maltodextrin intake for 24 weeks on glycometabolism
日本語
難消化性デキストリンの糖代謝改善効果確認試験
英語
Investigation of the effectiveness of resistant maltodextrin on glycometabolism
日本/Japan |
日本語
20歳以上のHbA1cが高めの男女
英語
Male and female who are aged 20 years and older and who have high HbA1c levels
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難消化性デキストリンを24週間摂取させた時のHbA1c、空腹時血糖を主項目とした糖代謝項目の改善を確認する事
英語
To confirm the improvement of glycometabolism such as HbA1c and fasting blood glucose levels when subjects ingest resistant maltodextrin for 24 weeks
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1)有効性:HbA1c
(2)安全性:副作用発生率
英語
(1)Efficacy: HbA1c
(2)Safety: The incidence of side effects
日本語
(1)有効性: OGTT検査、GA、1.5-AG、GLP-1、腸内細菌叢検査
(2)安全性:有害事象発生率
英語
(1)Efficacy: OGTT, GA, 1.5-AG, GLP-1, intestinal flora
(2)Safety: The incidence of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
1日あたり2包の難消化性デキストリンを24週間摂取する
英語
Intake 2 packages of resistant maltodextrin a day for 24 weeks
日本語
1日あたり2包のデキストリンを24週間摂取する
英語
Intake 2 packages of dextrin a day for 24 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2) HbA1cの値が6.0%以上の者
(3) 事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Males and females aged 20 and older.
(2) Subjects whose HbA1c levels are equal to or higher than 6.0%.
(3) Subjects who receive explanation for this study and voluntary give written informed consent.
日本語
(1) 糖尿病の診断を受け、治療を行っている者
(2) 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品や健康食品等を常用している者
(3) 妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(4) ヒト試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200ml以上採血を行った者
(5) ヒト試験開始12週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った男性
(6) ヒト試験開始16週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った女性
(7) ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mlを超える男性
(8) ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mlを超える女性
(9) 他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(10) アルコール多飲者および過度の喫煙者(21本以上/日)
(11) 食生活が極度に不規則な者、交代勤務者または深夜勤務者
(12) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
(a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
(b) 循環器系疾患の既往歴のある者
(c) 試験食品に対してアレルギーを有する者
(13) その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who are diagnosed as diabetes and receiving treatment.
(2) Subjects who constantly take oral medicines, functional foods and/or supplements that have a possibility to affect the test results.
(3) Females who are pregnant or lactating, and females who have possibility of pregnancy.
(4) Subjects who donated blood and/or blood components more than 200 mL within 4 weeks prior to the test.
(5) Males who donated blood and/or blood components more than 400 ml within 12 weeks prior to the test.
(6) Females who donated blood and/or blood components more than 400 ml within 16 weeks prior to the test.
(7) Males who were collected blood and blood components more than 1200 ml within 12 months prior to the test when planned blood sampling amount of this test is added.
(8) Females who were collected blood and blood components more than 800 ml within 12 months prior to the test when planned blood sampling amount of this test is added.
(9) Subjects who are participating in other clinical tests, and/or subjects who participated in other clinical tests within 4 weeks prior to the test.
(10) Subjects who consume excessive amount of alcohol or smoke heavily (more than 21 cigarettes a day).
(11) Subjects who have extremely irregular dining habits, and/or subjects who work midnight or irregular shifts.
(12) Subjects who falls under any of the following criteria.
(a) Subjects who have heart disease, liver disease, or kidney disease (including the complication of other diseases).
(b) Subjects who have medical history of cardiovascular diseases.
(c) Subjects who are allergic to the test foods.
(13) Subjects who are judged as unsuitable for this study by principal investigator or sub-investigator.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂野 克久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhisa Sakano |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F
英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
03-5927-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柴田 和義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyoshi shibata |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Plan Sales Department
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F
英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
03-5927-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
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その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.
日本語
松谷化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027589
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027589
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |