UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療

英語
Therapy of refractive skin ulcer by using platelet rich plasma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRPによる潰瘍治療

英語
Treatment of ulcer by PRP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療

英語
Therapy of refractive skin ulcer by using platelet rich plasma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRPによる潰瘍治療

英語
Treatment of ulcer by PRP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
褥瘡又は難治性皮膚潰瘍（美容等に係るものを除く）

英語
decubitus and refractive skin ulcer(excepting cosmetic surgery)

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	整形外科学/Orthopedics
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再生医学的難治性皮膚潰瘍の治療

英語
Regenerative medicine for refractive skin ulser

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週後の上皮化治癒

英語
wound heeling with reepithelization after 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与（週１回、最大8回）
投与量（10倍濃縮多血小板血漿1mL)

英語
administration(once a week, Max 8 times)
dosage(1mL of ten folds concentrated plate-rich plasma)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たすこと。
1) 潰瘍面に対し28日間以上の定法的保存療法（FGF-2治療、VAC療法）を行い、創傷面積が保存療法開始前に比べ拡大するか、創の縮小を認めるも上皮化に至らない難治性皮膚潰瘍を有する患者
2) 切断・植皮術等の外科処置を患者自身が拒否する症例もしくは麻酔科医が手術不適応と判断する程度の全身状態不良患者
3) PRPの調整のための採血が可能な患者
4) 20歳以上の成人であること
5) PRP調整のための採血を行うまでに被験者本人（または代諾者）から書面による同意が得られている患者

英語
To meet all of the following conditions.
1) no effect on FGF-2 or occulutive negative pressure treatment for 28 days.
2) case of reject following therapy
a. amptation
b. skin graft
c. other surgical approach
3) ill systemic condition for operation
4) patient who can collect the venous blood for PRP production
5) over 20 years old
6) patient who can take a informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの項目に該当する場合。
1) 創傷面の感染を制御出来ない患者（創部の色、膿汁の色、臭いで感染が疑われる
場合に、菌培養を行い感染の有無を判定）
2) 創傷面（潰瘍部）に悪性腫瘍を合併している患者
3) 著しい貧血症例（男女ともHb 7g/dL未満）
4) 白血病
5) 再生不良性貧血
6) 血小板減少症
7) 血液凝固異常と診断された患者
8) 医師の指示に従うことができない患者
9）当該治療に同意が得られない患者

英語
If any of the following items.
1) patients who can not control the infection of the wound surface.
2) the wound surface (ulcer) with malignancy
3) significant anemia (both men and women less than Hb 7g / dL)
4) leukemia
5) aplastic anemia
6) thrombocytopenia
7) blood coregration abnormality
8) no compliance
9) no agreement

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相原　正記

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Aihara

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medecine

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki, JAPAN

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

m2aihara@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　肇

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Inoue

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medecine

部署名/Division name

日本語
形成外科・幹細胞再生医学講座

英語
Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Div. of Stem Cell Medecine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki, JAPAN

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h2inoue@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St.Marianna University School of Medecine
Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Div. of Stem Cell Medecine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語
形成外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
St.Marianna University School of Medecine
Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Div. of Stem Cell Medecine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

08

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027592

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