UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象に
da Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究

英語
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of Robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Laparoscopic Partial Nephrectomy for Hilar Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎門部腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究

英語
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of RAPN for Hilar Tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象に
da Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究

英語
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of Robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Laparoscopic Partial Nephrectomy for Hilar Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎門部腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究

英語
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of RAPN for Hilar Tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
cT1,cN0,cM0腎門部腫瘍

英語
cT1,cN0,cM0 Hilar Tumors

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍※の患者を対象に、DVSSを用いた腎部分切除術（プロトコル治療）の有効性を、阻血時間を主要評価項目としてヒストリカルコントロールと比較し評価する。
※「腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍」：術前画像検査にて腎門部に位置し主要な腎血管に近接することが確認された7 cm以下の腎に限局した転移のない腫瘍と定義する。

英語
To assess the efficacy of robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) laparoscopic partial nephrectomy for cT1,cN0,cM0 hilar tumors* in comparison with warm ischemic time of historical controls for primary endpoint evaluation.
*Hilar tumor was defined as a mass less than 7 cm and located in the renal hilum and in contact with a major renal vessel on preoperative imaging.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者に対するDVSSを用いた腎部分切除術の安全性を評価する。

英語
To assess the safety of RAPN for cT1,cN0,cM0 hilar tumors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
阻血時間（分）

英語
Warm ischemia time (min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【副次評価項目】
-切除断端陽性の有無
-阻血時間25分以内か否か
-阻血時間25分以内かつ切除断端陰性を達成したか否か
-手術腎における腎シンチグラフィーによる有効腎血漿流量［mL/分］の変化
-手術腎における腎シンチグラフィーによるsplit［%］を乗じたeGFRの変化
-eGFR
-全生存時間
-無再発生存時間
【安全性評価項目】
-DVSSの不具合
-有害事象
【その他の評価項目】
-手術時間
-コンソール時間
-出血量
-腹腔鏡下手術または開腹手術への移行の有無

英語
Secondary Endpoints
- Margin negative
- Warm ischemia time (within 25 min or not)
- Achieved both margin negative and warm ischemia time (within 25 min)
- Change of pre- and post- operative ERPF (mL/min) in operated kidney
- Change of split (%) multiplied by eGFR in operated kidney
- eGFR
- Overall survival time
- Recurrence-free survival time

Safety Endpoints
- Failure of DVSS
- Adverse Events

Other Endpoints
- Operative Time
- Console Time
- Blood Loss
- Conversion to open surgery or laparoscopic surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術支援ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術

英語
Laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci surgical system (DVSS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術前画像検査（腹部造影CT*（造影剤が適応できない患者に対しては単純CTまたはMRI検査））で腎門部に位置し主要な腎血管に近接することが確認された腫瘍で、腎部分切除が可能である。
＊腹部造影CTのスライス厚は5 mm以下とする。
2) 腫瘍径が7 cm以下である（cT1）。
3) 腹部造影CT（造影剤が適応できない患者に対してはMRI検査）でリンパ節転移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない（cN0,cM0）。
4) 胸部CT、骨シンチグラフィーで転移を認めていない（cM0）。
5) 単発腫瘍である。
6) 登録前12週（84日）以内の最新の検査値が下記のすべてを満たす。
？ 白血球数≧3000/μL
？ 血小板数≧10×104/μL
？ AST≦100 IU/L
？ ALT≦100 IU/L
？ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
？ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
7) 同意取得時の年齢が満20歳以上である。
8) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) The tumor is diagnosed as the mass located in the renal hilum in contact with a major renal vessels on preoperative imaging, either CT* abdomen scan or MRI (if the patient is unable to take the contrast agent) and an indication for partial nephrectomy.
(*slice of contrast enhanced CT abdomen must be <5 mm)
2) The tumor is less than 7 cm (cT1)
3) Detecting no metastasis of lymph node or intra-abdominal organ by either contrast enhanced CT* abdomen scan or MRI (if the patient is unable to take the contrast agent). (cN0,cM0).
4) Detecting no metastasis by the contrast enhanced CT chest scan or bone scintigraphy.
5) Single tumor
6) The subject's laboratory test results wthin 12 weeks before registration are as follows
-WBC > 3000/microL
-Plt >= 10x10^4/microL
-AST =< 100 IU/L
-ALT =< 100 IU/L
-Total Bilirubin =< 2.0 mg/dL
-Serum creatinine =< 2.0 mg/dL
7)>= 20 years of age at the informed consent.
8)Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌を有する
2）過去に腎移植歴を有する。
3)本研究の同意取得日前6ヶ月以内に腎癌の治療を受けている。
4) 全身麻酔が適応できない疾患を有する。
5) 抗凝固薬の中止が不可能である。
6) 輸血を要する貧血または出血傾向を有する。
7) 病的肥満（Body Mass Index：BMI≧35）である。
8) 透析を受けている。
9) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。
10) 精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
11) その他の理由により、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適格と判断する。

英語
1)multiple cancer
2)history of kidney transplantation.
3)therapies for renal cell cancer in the past 6 months.
4) Has a high risk to general anesthesia
5) unable to withdrawal of anticoagulation
6) anemia or hemorrhagic tendency requiring transfusion
7) obesity(Body Mass Index:BMI>=35)
8) dialysis patient.
9) pregnant, suspected of being pregnant, or lactating woman.
10) difficult to participate the study due to psychiatric disorder or psychological symptom.
11 )Judged as an inappropriate patient by the investigator or sub-investigator at the hospital (site) for any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	ujisawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科系講座腎泌尿器科学分野

英語
Division of Urology, Department of Surgery Related

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6155

Email/Email

uro6155@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Hinata

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科系講座腎泌尿器科学分野

英語
Division of Urology, Department of Surgery Related

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uro6155@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Intuitive Surgical, Inc./CA, USA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Intuitive Surgical, Inc.／CA, USA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

英語
IRB, Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027593

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