UMIN試験ID | UMIN000024221 |
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受付番号 | R000027594 |
科学的試験名 | 早産児呼吸器感染症に対するプロバイオティクスの効果解明:早産児の腸内細菌叢・鼻咽頭細菌叢との関連 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/10 |
最終更新日 | 2019/04/02 10:04:40 |
日本語
早産児呼吸器感染症に対するプロバイオティクスの効果解明:早産児の腸内細菌叢・鼻咽頭細菌叢との関連
英語
An impact of probiotics on respiratory infection in late preterm infants: Association between intestinal and nasopharyngeal microbiota in late preterm infants
日本語
早産児呼吸器感染症に対するプロバイオティクスの効果解明
英語
An impact of probiotics on respiratory infection in late preterm infants
日本語
早産児呼吸器感染症に対するプロバイオティクスの効果解明:早産児の腸内細菌叢・鼻咽頭細菌叢との関連
英語
An impact of probiotics on respiratory infection in late preterm infants: Association between intestinal and nasopharyngeal microbiota in late preterm infants
日本語
早産児呼吸器感染症に対するプロバイオティクスの効果解明
英語
An impact of probiotics on respiratory infection in late preterm infants
日本/Japan |
日本語
後期早産児
英語
Late preterm infants
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
早産児にプロバイオティクスを投与し呼吸器感染症の予防効果を検討することを目的とする。
また、次世代シークエンサーを用いた網羅的解析により、プロバイオティクスが腸内及び鼻咽頭細菌叢に与える影響、さらにそれらと呼吸器感染症の発症・重症化との関連について検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate an impact of probiotics on respiratory infection in late preterm infants.
We will analyze intestinal and nasopharyngeal microbiota using the next generation sequence. We propose to clarify microbiota modification with probiotics and association between the risk and/or severity of respiratory infection and microbiota.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
生後12か月の呼吸器感染症の発症率
英語
rate of respiratory tract infection(RTI) during the first year of life
日本語
(1)腸内細菌叢・鼻咽頭細菌叢の推移
(2)生後12か月の呼吸器感染症の発症頻度
(3)生後12か月の呼吸器感染症による入院率
(4)生後12か月の呼吸器感染症以外の感染症による入院率
(5)重篤な有害事象
英語
(1) changes in intestinal and nasopharyngeal microbiota
(2) frequency of RTI episodes during the first year of life
(3) a rate of admission for RTI during the first year of life
(4) a rate of admission for infection excluding RTI during the first year of life
(5) severe adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
3生日から60生日まで、プロバイオティクスを投与する
英語
In the exposure group, probiotics are given orally between day 3 and day 60 of life.
日本語
3生日から60生日まで、プラセボを投与する
英語
In the control group, placebo is given orally between day 3 and day 60 of life.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | 日/days-old | 以上/<= |
3 | 日/days-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)NICUまたはGCUに入室した在胎34週0日から36週6日、かつ出生体重1700g以上の早産児
(2)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意志による文書同意が得られた児
英語
(1) premature baby born at gestational age between 34+0 and 36+6 weeks, birth weight >1700g, and admit to NICU or GCU
(2) infants whose informed consent has been obtained from their guardians
日本語
(1)染色体異常
(2)フォローアップ期間中に腸管栄養を阻害する疾患を有する児
(3)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した児
英語
(1) chromosome abnormalities
(2) infants with diseases preventing enteral nutrition during follow-up period
(3) infants inappropriate for the study judged by the principal
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤昭彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Saitoh |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
小児科学
英語
Pediatrics
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata
025-227-2222
asaitoh@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽深理恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rie Habuka |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
小児科学
英語
Pediatics
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahi-machi, Chuo-ku, Niigata
025-227-2222
shonike.kenkyu.niigata@gmail.com
日本語
その他
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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新潟大学医歯学総合病院
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英語
日本語
その他
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
新潟大学医歯学総合病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
24
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027594
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |