UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023972
受付番号 R000027595
科学的試験名 CGMを用いたインスリングラルギン 300 U/ml+SGLT2阻害薬療法(トホグリフロジン 20 mg vs. イプラグリフロジン 50 mg)の効果比較-無作為化クロスオーバースタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/07
最終更新日 2017/03/09 14:33:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CGMを用いたインスリングラルギン 300 U/ml+SGLT2阻害薬療法(トホグリフロジン 20 mg vs. イプラグリフロジン 50 mg)の効果比較-無作為化クロスオーバースタディ-


英語
Comparison of Insulin glargine 300 U/ml + SGLT2 inhibitor therapy (Tofogliflozin 20 mg vs. Ipragliflozin 50 mg) using continuous glucose monitoring (CGM): randomised crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CGMを用いたインスリングラルギン 300 U/ml+SGLT2阻害薬療法(トホグリフロジン 20 mg vs. イプラグリフロジン 50 mg)の効果比較


英語
Comparison of Insulin glargine 300 U/ml + SGLT2 inhibitor therapy (Tofogliflozin 20 mg vs. Ipragliflozin 50 mg) using continuous glucose monitoring (CGM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CGMを用いたインスリングラルギン 300 U/ml+SGLT2阻害薬療法(トホグリフロジン 20 mg vs. イプラグリフロジン 50 mg)の効果比較-無作為化クロスオーバースタディ-


英語
Comparison of Insulin glargine 300 U/ml + SGLT2 inhibitor therapy (Tofogliflozin 20 mg vs. Ipragliflozin 50 mg) using continuous glucose monitoring (CGM): randomised crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CGMを用いたインスリングラルギン 300 U/ml+SGLT2阻害薬療法(トホグリフロジン 20 mg vs. イプラグリフロジン 50 mg)の効果比較


英語
Comparison of Insulin glargine 300 U/ml + SGLT2 inhibitor therapy (Tofogliflozin 20 mg vs. Ipragliflozin 50 mg) using continuous glucose monitoring (CGM)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリングラルギン 300 U/ml+トホグリフロジン20 mg療法とインスリングラルギン 300 U/ml+イプラグリフロジン 50 mg療法の効果を比較するため


英語
To compare the effect between Insulin glargine 300 U/ml + Tofogliflozin 20 mg + Insulin glargine 300 U/ml + Ipragliflozin 50 mg

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGM
?70mg/dl未満のAOC(0時~6時、24時間)

?day2とday14


英語
CGM
AOC (70 mg/dL) for glycemic variability (0:00-6:00, 24:00)

day2 day14

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
M値(0時~6時、24時間、8時~24時)
?MAGE
?MODD
?ADRR
?平均血糖値(0時~6時、24時間、8時~24時)
?標準偏差(0時~6時、24時間、8時~24時)
?各食後最高血糖値
?各食後最高血糖値到達時間
?各食後血糖上昇幅
?各食後の血糖上昇の傾き
?各食後140mg/dl以上のAUC
?24時間の0mg/dl以上のAUC

採尿
0時~6時の蓄尿尿糖
0時~6時、24時間の排尿回数


英語
M-value (0:00-6:00, 24:00, 8:00-24:00)
MAGE
MODD
ADRR
mean glucose level (0:00-6:00, 24:00, 8:00-24:00)
SD (0:00-6:00, 24:00, 8:00-24:00)
Highest postprandial glucose level within 3 hours after each meal
Time from start of meal to the highest postprandial glucose level
Differences between preprandial and highest postprandial glucose level for each meal
post-breakfast glucose gradient
AUC (140 mg/dL) for glycemic variability within 3 h of each meal
AUC (0 mg/dL) for glycemic variability in 24 h


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院後トホグリフロジン 20 mgより開始し5日間投与し、その間インスリングラルギン 300 U/mlにてタイトレーションを行い空腹時血糖値80~90 mg/dlが3日間続くよう安定化させたのちCGMを装着し2日間測定し一旦CGMを抜去、その後5日間のWash outを行い、次にイプラグリフロジン 50 mgを5日間投与し、その間インスリングラルギン 300 U/mlにてタイトレーションを行い空腹時血糖値80~90 mg/dlが3日間続くよう安定化させたのちCGMを装着し、2日間測定する群(以下T/I群)


英語
CGM is attached after admission. Tofogliflozin 20 mg + Insulin glargine 300 U/ml are used on day 1 and day 2. Then, Ipragliflozin 50 mg + Insulin glargine 300 U/ml are used on day 13 and day 14.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入院後イプラグリフロジン 50 mgより開始し5日間投与し、その間インスリングラルギン 300 U/mlにてタイトレーションを行い空腹時血糖値80~90 mg/dlが3日間続くよう安定化させたのちCGMを装着し2日間測定し一旦CGMを抜去、その後5日間のWash outを行い、次にトホグリフロジン 20 mgを5日間投与し、その間インスリングラルギン 300 U/mlにてタイトレーションを行い空腹時血糖値80~90 mg/dlが3日間続くよう安定化させたのちCGMを装着し、2日間測定する群(以下I/T群)


英語
CGM is attached after admission. Ipragliflozin 50 mg + Insulin glargine 300 U/ml are used on day 1 and day 2. Then, Tofogliflozin 20 mg + Insulin glargine 300 U/ml are used on day 13 and day 14.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インスリングラルギン 300 U/mlによる基礎インスリン療法を3ヶ月以上行っている2型糖尿病患者30例


英語
type 2 diabetic patients medicated Insulin glargine 300 U/ml for 3 month or longer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の腎機能障害(血清Cre ≧ 2 mg/dl),医学的理由により参加不適当と判断された場合


英語
severe renal dysfunction (serum creatinine level over 2.0 mg/dL)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武石 宗一


英語

ミドルネーム
Takeishi Soichi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院


英語
General Inuyamachuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科


英語
Department of Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6


英語
6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi

電話/TEL

0568-62-8111

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武石 宗一


英語

ミドルネーム
Takeishi Soichi

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院


英語
General Inuyamachuo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科


英語
Department of Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6


英語
6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi

電話/TEL

0568-62-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
General Inuyamachuo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
General Inuyamachuo Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 07

最終更新日/Last modified on

2017 03 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027595


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名