UMIN試験ID | UMIN000023972 |
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受付番号 | R000027595 |
科学的試験名 | CGMを用いたインスリングラルギン 300 U/ml+SGLT2阻害薬療法(トホグリフロジン 20 mg vs. イプラグリフロジン 50 mg)の効果比較-無作為化クロスオーバースタディ- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/07 |
最終更新日 | 2017/03/09 14:33:56 |
日本語
CGMを用いたインスリングラルギン 300 U/ml+SGLT2阻害薬療法(トホグリフロジン 20 mg vs. イプラグリフロジン 50 mg)の効果比較-無作為化クロスオーバースタディ-
英語
Comparison of Insulin glargine 300 U/ml + SGLT2 inhibitor therapy (Tofogliflozin 20 mg vs. Ipragliflozin 50 mg) using continuous glucose monitoring (CGM): randomised crossover study
日本語
CGMを用いたインスリングラルギン 300 U/ml+SGLT2阻害薬療法(トホグリフロジン 20 mg vs. イプラグリフロジン 50 mg)の効果比較
英語
Comparison of Insulin glargine 300 U/ml + SGLT2 inhibitor therapy (Tofogliflozin 20 mg vs. Ipragliflozin 50 mg) using continuous glucose monitoring (CGM)
日本語
CGMを用いたインスリングラルギン 300 U/ml+SGLT2阻害薬療法(トホグリフロジン 20 mg vs. イプラグリフロジン 50 mg)の効果比較-無作為化クロスオーバースタディ-
英語
Comparison of Insulin glargine 300 U/ml + SGLT2 inhibitor therapy (Tofogliflozin 20 mg vs. Ipragliflozin 50 mg) using continuous glucose monitoring (CGM): randomised crossover study
日本語
CGMを用いたインスリングラルギン 300 U/ml+SGLT2阻害薬療法(トホグリフロジン 20 mg vs. イプラグリフロジン 50 mg)の効果比較
英語
Comparison of Insulin glargine 300 U/ml + SGLT2 inhibitor therapy (Tofogliflozin 20 mg vs. Ipragliflozin 50 mg) using continuous glucose monitoring (CGM)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリングラルギン 300 U/ml+トホグリフロジン20 mg療法とインスリングラルギン 300 U/ml+イプラグリフロジン 50 mg療法の効果を比較するため
英語
To compare the effect between Insulin glargine 300 U/ml + Tofogliflozin 20 mg + Insulin glargine 300 U/ml + Ipragliflozin 50 mg
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
CGM
?70mg/dl未満のAOC(0時~6時、24時間)
?day2とday14
英語
CGM
AOC (70 mg/dL) for glycemic variability (0:00-6:00, 24:00)
day2 day14
日本語
M値(0時~6時、24時間、8時~24時)
?MAGE
?MODD
?ADRR
?平均血糖値(0時~6時、24時間、8時~24時)
?標準偏差(0時~6時、24時間、8時~24時)
?各食後最高血糖値
?各食後最高血糖値到達時間
?各食後血糖上昇幅
?各食後の血糖上昇の傾き
?各食後140mg/dl以上のAUC
?24時間の0mg/dl以上のAUC
採尿
0時~6時の蓄尿尿糖
0時~6時、24時間の排尿回数
英語
M-value (0:00-6:00, 24:00, 8:00-24:00)
MAGE
MODD
ADRR
mean glucose level (0:00-6:00, 24:00, 8:00-24:00)
SD (0:00-6:00, 24:00, 8:00-24:00)
Highest postprandial glucose level within 3 hours after each meal
Time from start of meal to the highest postprandial glucose level
Differences between preprandial and highest postprandial glucose level for each meal
post-breakfast glucose gradient
AUC (140 mg/dL) for glycemic variability within 3 h of each meal
AUC (0 mg/dL) for glycemic variability in 24 h
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
入院後トホグリフロジン 20 mgより開始し5日間投与し、その間インスリングラルギン 300 U/mlにてタイトレーションを行い空腹時血糖値80~90 mg/dlが3日間続くよう安定化させたのちCGMを装着し2日間測定し一旦CGMを抜去、その後5日間のWash outを行い、次にイプラグリフロジン 50 mgを5日間投与し、その間インスリングラルギン 300 U/mlにてタイトレーションを行い空腹時血糖値80~90 mg/dlが3日間続くよう安定化させたのちCGMを装着し、2日間測定する群(以下T/I群)
英語
CGM is attached after admission. Tofogliflozin 20 mg + Insulin glargine 300 U/ml are used on day 1 and day 2. Then, Ipragliflozin 50 mg + Insulin glargine 300 U/ml are used on day 13 and day 14.
日本語
入院後イプラグリフロジン 50 mgより開始し5日間投与し、その間インスリングラルギン 300 U/mlにてタイトレーションを行い空腹時血糖値80~90 mg/dlが3日間続くよう安定化させたのちCGMを装着し2日間測定し一旦CGMを抜去、その後5日間のWash outを行い、次にトホグリフロジン 20 mgを5日間投与し、その間インスリングラルギン 300 U/mlにてタイトレーションを行い空腹時血糖値80~90 mg/dlが3日間続くよう安定化させたのちCGMを装着し、2日間測定する群(以下I/T群)
英語
CGM is attached after admission. Ipragliflozin 50 mg + Insulin glargine 300 U/ml are used on day 1 and day 2. Then, Tofogliflozin 20 mg + Insulin glargine 300 U/ml are used on day 13 and day 14.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
インスリングラルギン 300 U/mlによる基礎インスリン療法を3ヶ月以上行っている2型糖尿病患者30例
英語
type 2 diabetic patients medicated Insulin glargine 300 U/ml for 3 month or longer
日本語
高度の腎機能障害(血清Cre ≧ 2 mg/dl),医学的理由により参加不適当と判断された場合
英語
severe renal dysfunction (serum creatinine level over 2.0 mg/dL)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeishi Soichi |
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社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
英語
General Inuyamachuo Hospital
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糖尿病内科
英語
Department of Diabetes
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeishi Soichi |
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社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
英語
General Inuyamachuo Hospital
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糖尿病内科
英語
Department of Diabetes
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
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その他
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General Inuyamachuo Hospital
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社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
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その他
英語
General Inuyamachuo Hospital
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社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027595
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027595
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |