UMIN試験ID | UMIN000024114 |
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受付番号 | R000027597 |
科学的試験名 | 切除不能消化管・膵神経内分泌腫瘍(G1、G2、G3)におけるストレプトゾシン(STZ)+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(S-1)の併用療法(STS療法)の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/23 |
最終更新日 | 2021/09/24 12:17:36 |
日本語
切除不能消化管・膵神経内分泌腫瘍(G1、G2、G3)におけるストレプトゾシン(STZ)+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(S-1)の併用療法(STS療法)の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of streptozocin (STZ) plus tegafur-gimeracil-oteracil combination (S-1) for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor
日本語
STS試験
英語
STS trial
日本語
切除不能消化管・膵神経内分泌腫瘍(G1、G2、G3)におけるストレプトゾシン(STZ)+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(S-1)の併用療法(STS療法)の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of streptozocin (STZ) plus tegafur-gimeracil-oteracil combination (S-1) for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor
日本語
STS試験
英語
STS trial
日本/Japan |
日本語
消化管・膵神経内分泌腫瘍(G1、G2、G3)
英語
gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEP-NET)(G1,G2,G3)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能消化管・膵神経内分泌腫瘍(NET G1、G2、G3)に対するストレプトゾシン(STZ)とテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(S-1)の併用療法の用量制限毒性(Dose Limiting Toxicity:DLT)の発現頻度により最大耐量(maximum tolerated dose:MTD)を評価し第Ⅱ相試験における推奨用量(recommended dose:RD)を決定する。
英語
See the dose limiting toxicity of Streptozocin (STZ) and S-1 for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor, and decide the recommended dose.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
用量制限毒性の発現頻度
英語
Frequency of Dose Limited Toxicity (DLT)
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効割合
有害事象発生割合
英語
Overall Survival(OS)
Progression-free Survival(PFS)
Response Rate(RR)
Adverse event rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ストレプトゾシン+S-1
英語
streptozocin+S-1
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的検査で消化管・膵神経内分泌腫瘍(WHO2010分類でNETG1/G2/G3に該当する)と確認された患者。
2) 消化管・膵神経内分泌腫瘍(WHO2010分類でNETG1/G2)のうち、治癒切除不能すなわち「局所進行、遠隔転移、再発例」かつ「腫瘍の存在範囲などから根治切除が技術的に不可能」な場合と判断された患者。
3) 進行消化管・膵NETに対して、1レジメン以上の抗腫瘍効果を目的とした全身薬物療法(エベロリムス、スニチニブ、抗腫瘍効果を目的としたオクトレオチドあるいはランレオチド、のいずれかを指す)に不応・不耐となり(治療拒否例も含む)、かつフッ化ピリミジン系薬剤とSTZのいずれの使用歴も無い患者。なお肝動脈(化学)塞栓療法すなわちTA(C)Eは局所治療とみなすため1レジメンに含めない。また機能性NETの内分泌症状のコントロールを目的とした薬物療法についても1レジメンに含めない。
4) ECOG PSが0~1である。
5) 登録前14日以内に以下の基準を満たす。
ヘモグロビン……………………9.0 g/dL 以上
白血球数…………………………12,000 / mm3以下
好中球数…………………………2,000 / mm3以上
血小板数…………………………100,000 / mm3以上
AST(GOT)/ALT(GPT)………減黄処置(胆道ドレナージあるいは胆管空腸吻合術:以下同じ)なしの場合、ともに100 IU/L以下。減黄処置ありの場合、ともに150IU/L以下。
総ビリルビン…………………減黄処置なしの場合、1.5mg/dL以下。減黄処置ありの場合、2.0mg/dL以下。
血清クレアチニン………………1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる)
6) 経口摂取が可能である。
英語
1)Patient who was diagnosed gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (NET G1,G2,G3 from WHO 2010 classification)
2)1) and surgically non-resectable
3)Patient who underwent at least one or more regimen of systemic chemotherapy except streptozocin, fluorouracil related agents,and transcatheter arterial chemoembolization for liver metastasis.
4)ECOG Performance Status:0 or 1
5)Patient's laboratory results satisfy following criteria within 14 days before entry
hemoglobin level:more than 9.0g/dL
White blood cell:equal to or less than 12000/mm3
Neutrophil:more than 2000/mm3
Platelet:more than 100000/mm3
AST/ALT:equal to or less than 100 IU/L
(equal to or less than 150 IU/L when underwent biliary drainage or choledochojejunostomy)
Total bilirubin:equal to or less than 1.5 mg/dL(equal to or less than 2.0 mg/dL when underwent biliary drainage or choledochojejunostomy)
Creatinine:equal to or less than 1.2 mg/dL
Creatinine clearance:more than 60 mL/min(measured value or Cockcroft-Gault formula)
6)Patient is able to oral intake
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただしcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変で、局所治療により治癒したと判断されるものは活動性の重複がんに含めない。
2) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 肺線維症または間質性肺炎を有する(登録前14日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
6) 水様性の下痢を有する。
7) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する(38℃以上の発熱を認めるなど)。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
9) 本試験の登録前14日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。
10) 胸部X線またはCT/USで、中等度以上の体腔液(胸水、腹水、心嚢液)が確認された患者である。
11) 高度な心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患を有する患者である。
12) フルシトシン(アンコチルR)、フェニトイン(フェニトインR、アレビアチンR、ヒダントールR)、ワルファリンカリウム(アレファリンR、ワルファリンKR、ワーリンR、ワルファリンカリウムR、ワーファリンR、ワルファリンカリウムR)を使用している。
13) 臨床的に脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある患者。
14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1)Patient who has double or more active cancer
2)Patient who is at risk of becoming pregnant, or in pregnancy. Male patient who is desiring future fertility for partner.
3)Psychiatric patient
4)Patient treated with systemic administration of steroid
5)Patient with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6)Patient who has watery diarrhea
7)Patient with an infection (except viral hepatitis)
8)Patient who has a severe complication (cardiac failure, renal failure, hepatic failure, peptic ulcer hemorrhage, paralytic ileus, severe diabetes mellitus)
9)Patient who has a blood transfusion before entry within 14 days
10)Patient who has mild pleural effusion or ascites or cariac effusion on X-ray or ultrasonography
11)Patient who has severe cardiac disease
12)Patient who takes flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
13)Patient who has brain metastasis
14)Patient who was judged inadequate to join the trial
13
日本語
名 | 拓志 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥坂 |
英語
名 | Takuji |
ミドルネーム | |
姓 | Okusaka |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1 Chuo-ku Tokyo Japan
03-3542-2511
tokusaka@ncc.go.jp
日本語
名 | 康成 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 |
英語
名 | Yasunari |
ミドルネーム | |
姓 | Sakamoto |
日本語
国際医療福祉大学熱海病院
英語
International University of Health and Welfare Atami Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
413-0012
日本語
静岡県熱海市東海岸町13-1
英語
13-1 Higashi-kaigan-cho, Atami-City, Shizuoka, Japan
0557-81-9171
yasakamo@iuhw.ac.jp
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
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日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター 研究支援センター
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3547-5293
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
14
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027597
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027597
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |