UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
－プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験－

英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.- Randomized placebo controlled study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響

英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
－プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験－

英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.- Randomized placebo controlled study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響

英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常高値血圧またはⅠ度高血圧の成人

英語
Persons with high-normal blood pressure or mild hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
米ぬかペプチド配合食品を12週間継続摂取させたときの血圧への改善作用を検討する

英語
To investigate the improvement of blood pressure of repeated ingestion for 12 weeks of a rice bran peptide containing foods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始から4週、8週及び12週後の収縮期血圧及び拡張期血圧

英語
systolic blood pressure and diastolic blood pressure at 4,8 and 12 weeks after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生件数
有害事象発生率
副作用発生件数
副作用発生率

英語
count of adverse event
average of adverse event
count of adverse effect
average of adverse effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
米ぬかペプチド非含有食品を12週間摂取

英語
a rice bran peptide non-containing foods, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
米ぬかペプチド含有食品（500mg/日)を12週間摂取

英語
a rice bran peptide containing foods (500mg/day), 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
米ぬかペプチド含有食品（1000mg/日)を12週間摂取

英語
a rice bran peptide containing foods (1000mg/day), 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
米ぬかペプチド含有食品（2000mg/日)を12週間摂取

英語
a rice bran peptide containing foods (2000mg/day), 12 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①35歳以上65歳未満男女
②正常高値血圧者（収縮期130～139 mmHgあるいは拡張期85～89 mmHg）あるいはⅠ度高血圧者（収縮期140～159 mmHgあるいは拡張期90～99 mmHg）
③予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
④本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
1 Males and females equal to or more than 35 years and less than 65 years of age
2 Subjects who contain more than 130 mmHg and less than 159 mmHg systolic blood pressure or more than 85 mmHg less than 99 mmHg diastolic blood pressure
3 Possible study volunteer to visit
4 Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術や投薬治療を行なった者
③糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
④特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者（ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
⑤過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑥本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
⑦本試験開始1ヶ年以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
⑧夜間勤務やローテーション勤務の者
⑨出張が平均して1ヶ月に10日以上
　ある者（連泊で10日を超える国内または海外出張がある者）
⑩試験食品の摂取ができない者
⑪試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
⑫飲酒量の制限（一日当たりビール500 mL相当量以下）が守れない者
⑬試験期間中、毎日「生活日誌」（摂取状況、体調の記録等）の入力ができない者
⑭食事記録を9日分（3日×3回）入力ができない者
⑮過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
⑯他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
⑰事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑱妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある者
⑲その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1 Subjects who have marked impairment of liver,kidney,heart,lung,endocrine,metabolism,nerve,or consciousness, or have DM.
2 Individual given surgery within 2 months before the final examination.
3 Medicine user for hyperglycaemia,lipidemia,or hypertension.
4 Individual intakes the food for specific use of health authorized the government and foods with function claims.
5 Individual experienced unpleasant feeling by drawing blood in the past.
6 Individual donated 200 ml or more of blood within a month prior to the study.
7 Individual changed weight 2 kg or more within 1month before the trial.
8 Night worker and shift worker.
9 Individual plans business trip for 10 consecutive days or more.
10 Individual can't intake test meal.
11 Individual had allergy against any constituents in the test meal.
12 Individual can not conform to control of alcohol(equivalent of 500 ml of beer per day).
13 Individual can not conform to record of"life diary"every day during the period of the test.
14 Individual can not conform to record of daily diet for 9 days(3 days x 3 times).
15 Individual cannot allow operator to consult his/her data of the past health check.
16 Individual have already participated other clinical trial and will participate.
17 Individual can not agree with preliminary explanation.
18 Pregnant women or breast-feeding women.
19 Individual who was judged ineligibles by clinician in this trial.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　元伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Motonobu Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部 部長

英語
General Manager R&D

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市朝日町3-1

英語
3-1, Asahimachi, Takatsuki, Osaka,Japan

電話/TEL

072-682-5570

Email/Email

motonobu.matsumoto@jp.sunstar.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	畠山 佳貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New Drug Research Center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1, Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido,Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hatakeyama@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
New Drug Research Center, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新薬リサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

01

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027608

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