UMIN試験ID | UMIN000023985 |
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受付番号 | R000027612 |
科学的試験名 | 長期ビスホスホネート製剤およびステロイド内服中の 膠原病患者におけるビスホスホネート製剤休薬についての単アーム第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2023/09/20 13:49:31 |
日本語
長期ビスホスホネート製剤およびステロイド内服中の
膠原病患者におけるビスホスホネート製剤休薬についての単アーム第Ⅱ相臨床試験
英語
Single arm phase 2 clinical trial of discontinuation of bisphosphonate in patients with aitoimmune diseases
日本語
膠原病患者におけるビスホスホネート製剤休薬試験
英語
clinical trial of discontinuation of bisphosphonate in patients with aitoimmune diseases
日本語
長期ビスホスホネート製剤およびステロイド内服中の
膠原病患者におけるビスホスホネート製剤休薬についての単アーム第Ⅱ相臨床試験
英語
Single arm phase 2 clinical trial of discontinuation of bisphosphonate in patients with aitoimmune diseases
日本語
膠原病患者におけるビスホスホネート製剤休薬試験
英語
clinical trial of discontinuation of bisphosphonate in patients with aitoimmune diseases
日本/Japan |
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膠原病リウマチ
英語
autoimmune diseases
内科学一般/Medicine in general | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビスホスホネート(BP)製剤を5年以上内服し、20歳以上60歳未満である維持量のステロイド内服中の膠原病リウマチ患者において、BP製剤の休薬を行った患者を前向きに観察し、BP製剤休薬の安全性を評価する。
英語
To clarify safety of discontinuation of bisphosphonate (BP) in patients with autoimmune diseases, who have been taking BP over five years and who are between 20-60 years old.
安全性/Safety
日本語
英語
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BP製剤休薬5年後における大腿骨頸部骨密度の低下
英語
decreased bone mineral density of femoral neck five years after discontinuation of BP
日本語
①大腿骨エックス線におけるbeakingの発生
②新規骨粗鬆症性骨折の発生
③骨代謝マーカーの変化
④新規AFFの発生
⑤有害事象の集計
⑥beakingに関連する因子の探索
英語
1.incidence of beaking
2.incidence of typical femoral fracture
3.change of bone metabolic markers
4.incidence of atypical femoral fracture
5.adverse events
6.risk factors for beaking
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
BP製剤の休薬 ビタミンD製剤への変更
英語
discontinuation of BP and changing to vitamin D supplementation
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上60歳未満である
②当院膠原病外来もしくは整形外科リウマチ外来通院中である
③維持量(プレドニゾロン20mg以下)のステロイドを内服中である
④5年以上にわたりBP製剤を内服中である
⑤骨密度検査でTスコアが-2.5より高い
⑥既存の骨粗鬆症性骨折がない
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者である
⑧外来通院可能な全身状態である
英語
1.age 20 - 60 years old
2.patients of Division of Clinical Nephrology and Rheumatology or Orthopedic Surgery in Niigata University
3.taking mainteinance dose of prednisolone(under 20 mg)
4.taking BP for over five years
5.T score measured by DEXA over -2.5
6.no evidence of past osteoporotic fracture
7.obtained written informed consent
日本語
①続発性骨粗鬆症予防ガイドラインにおいてBP製剤予防内服が不要の者
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1.unnecessary of BP according to guideline for the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan
2.inappropriate patients for the clinical trial
120
日本語
名 | 弘恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Hiroe |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
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新潟大学
英語
Niigata University
日本語
保健管理センター
英語
Health Administration center
951-8510
日本語
新潟市西区五十嵐2の町8050
英語
2-8050, Ikarashi, Nishi-ku, Niigata, Niigata, Japan
025-262-6244
hiroes@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 弘恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Hiroe |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
新潟大学病院
英語
Niigata University Hospital
日本語
腎膠原病内科
英語
Division of Nephrology and Rheumatology
951-8510
日本語
新潟市中央区旭町通り1-754
英語
1-754, Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan
025-227-2200
hiroes@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Niigata University Hospital
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新潟大学病院
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英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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新潟大学倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Niigata University
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-757, Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan
025-227-2005
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
64
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027612
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027612
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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