UMIN試験ID | UMIN000023991 |
---|---|
受付番号 | R000027615 |
科学的試験名 | 過活動膀胱に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性に関する二重盲検ランダム化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/12 |
最終更新日 | 2020/03/18 08:54:12 |
日本語
過活動膀胱に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性に関する二重盲検ランダム化群間比較試験
英語
The effectiveness of the gentle mechanical skin stimulation for overactive bladder; a randomized, placebo-controlled, double-blind trial.
日本語
過活動膀胱に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性
英語
The effectiveness of the gentle mechanical skin stimulation for overactive bladder.
日本語
過活動膀胱に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性に関する二重盲検ランダム化群間比較試験
英語
The effectiveness of the gentle mechanical skin stimulation for overactive bladder; a randomized, placebo-controlled, double-blind trial.
日本語
過活動膀胱に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性
英語
The effectiveness of the gentle mechanical skin stimulation for overactive bladder.
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
Overactive bladder
老年内科学/Geriatrics | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過活動膀胱に対する体性感覚刺激を用いたセルフケアモデルを構築し、その有効性を明らかにする。先行研究において、ローラーを用いた就寝前1回、3日間におけるセルフケアによる会陰部皮膚刺激が、過活動膀胱の夜間排尿回数を有意に減少させた。本研究では、このセルフケア方法の臨床応用をめざし、長期間の介入による効果を検討する。
英語
We construct a new self-care model for overactive bladder using somatosensory stimulation, and clarify its effectiveness. In our previous study, the perineal skin stimulation with a roller that was performed by participants themselves at bedtime for three days reduced the nocturia frequency caused by overactive bladder. In this study, we examine the effects of long-term use of this self-administered method for future clinical application.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
各調査期間(登録前検査時、刺激期間、追跡期間)における夜間および昼間の1日あたりの排尿頻度の変化。
排尿頻度は患者が排尿日誌に記録した排尿時刻から算出する。
英語
Urinary frequency per day before, during and after the intervention period.
The urinary frequency is calculated from time of urination recorded in urinary diary.
日本語
以下の項目について、各調査期間(登録前検査時、刺激期間、追跡期間)における変化を評価する。
・自覚的な過活動膀胱症状の変化(過活動膀胱症状質問票を使用)
・過活動膀胱の日常生活への影響(キング健康質問票を使用)
・睡眠に与える影響(睡眠に関する質問票を使用)
・頻尿症状のケアにかかる費用の調査
・セルフケアの実施状況(セルフケア状況調査を使用)※刺激期間中に限る
・水分の摂取状況(排尿日誌に記録)
英語
We assess the following outcomes during each period; before, during and after the intervention.
-Subjective symptoms of overactive bladder. (with Overactive Bladder Symptoms Score: OABSS)
-The influence of overactive bladder symptoms on daily life. (with King's Health Questionnaire: KHQ)
-The influence on sleep quality.
-Costs associated with care for frequent urination.
-Impression of the self-administered intervention (record during intervention periods only).
-volume of fluid intake (recorded on urinary diary)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
介入1では、はじめに3~1週間、刺激をしない登録前検査期間を設ける。その後4週間の期間は介入期間とする。介入期間は参加者が活性ローラー(somaplane:非能動型接触鍼)を用いて会陰部皮膚を刺激する。その後2週間は、皮膚刺激をしない休養および追跡期間とする。
なお、刺激期間中の皮膚刺激はローラーを用いて、参加者自身で出来る限り毎排尿後に実施する。刺激方法は、会陰部皮膚に対して、軽い圧でゆっくりとした速さで1分間ローラーを滑らせることで実施する。
(クロスオーバー試験に変更となった場合、介入および対照刺激期間を各2週間とし、間にウォッシュアウトを2週間設ける。介入1では先に活性ローラーを使用し、ウォッシュアウト後、プラセボローラーを使用する。)
英語
In intervention 1, the first three days-one week is the pre-intervention period that does not include intervention. The next 4 weeks are the intervention period. In intervention periods, participants stimulate perineal skin with an active roller (somaplane) by themselves. The subsequent 2 weeks are the follow-up period and, we observe conditions after stimulation.
Participants apply skin stimulation by themselves with an active roller following each urination as possible. This skin stimulation is applied slowly and gently on the perineal area for 1 minute using roller.
(If the study design is changed into a crossover design, the interventions 1 and 2 (see below) are performed for 2 weeks each. Washout period is 2 weeks between each intervention period. In intervention 1, participants use an active roller first, and use placebo roller after washout.)
日本語
介入2では、はじめに3~1週間、刺激をしない登録前検査期間を設ける。その後4週間の期間は、プラセボローラーを用いて皮膚刺激を実施する刺激期間とする。その後2週間は、皮膚刺激をしない休養および追跡期間とする。それぞれの期間において、各指標の記録を実施する。
なお、刺激期間中の皮膚刺激はローラーを用いて、参加者自身で出来る限り毎排尿後に実施する。刺激方法は、会陰部皮膚に対して、軽い圧でゆっくりとした速さで1分間ローラーを滑らせることで実施する。
(クロスオーバー試験に変更となった場合、介入および対照刺激期間を各2週間にし、間にウォッシュアウトを2週間設ける。介入2では先にプラセボローラーを使用し、ウォッシュアウト後、活性ローラーを使用する。)
英語
In intervention 2, first three days-one week is the pre-intervention period that does not include intervention. The following 4 weeks are the intervention period. In the intervention period, participants stimulate the perineal skin with a placebo roller by themselves. The subsequent 2 weeks are the follow-up periods and we observe conditions after stimulation.
Participants apply skin stimulation by themselves with a placebo roller after each urination as possible. This skin stimulation is applied slowly and gently on the perineal area for 1 minute.
(If the study design is changed into a crossover design, the interventions 1 and 2 are performed for 2 weeks each. Washout period is 2 weeks between each intervention period. In intervention 2, participants use a placebo roller first, and use an active roller after washout.)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・夜寝てから朝起きるまでに、1日1 回以上トイレに起きる者
・過活動膀胱と診断された者
・頻尿症状に対して医師から処方された経口薬を登録前に2週間以上継続投与していない者
・実験期間内に当院に通院できる者
・実験参加に関して文書で同意の得られる者
英語
-Having nocturnal urination one or more times.
-Having diagnosed with overactive bladder.
-Not taking anticholinergic drugs prescribed by a doctor for two weeks before trial registration.
-Being able to visit our hospital during study periods.
-Having agreement with their participation in writing.
日本語
・残尿量の多い者(100ml以上)
・前立腺肥大症と判断された者
・悪性腫瘍、尿路結石、下部尿路の炎症性疾患による頻尿がある者
・認知症の疑いがある者
・医師の判断により、対象として不適当と判断された者
英語
-Having residual urine of more than 100ml.
-Having diagnosed with prostatic hyperplasia.
-Having the underlying disease such as bladder cancer, urinary calculi, inflammatory lower urinary tract.
-Having dementia suspects.
-Being considered in appropriate by a clinician.
16
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 粕谷 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Kasuya Yutaka |
日本語
東京都健康長寿医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
173-0015
日本語
東京都板橋区栄町35番2号
英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-1141
kasuya_yutaka@tmghig.jp
日本語
名 | 晴美 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田 |
英語
名 | Harumi |
ミドルネーム | |
姓 | Hotta |
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
日本語
自律神経機能研究室
英語
Autonomic Neuroscience
173-0015
日本語
東京都板橋区栄町35番2号
英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-3241(4343)
hhotta@tmig.or.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
日本語
自律神経機能研究室
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
日本語
トランスレーショナルリサーチ推進室
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
帝京平成大学
英語
Teikyo Heisei University
日本語
なし
英語
None
日本語
東京都健康長寿医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
日本語
東京都板橋区栄町35-2
英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-3241
rinsyoushiken@tmghig.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京都健康長寿医療センター(東京都)/Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology (Tokyo)
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027615
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027615
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |