UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027841
受付番号 R000027619
科学的試験名 膵腫瘍におけるIndocyanine green蛍光法によるnavigationの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/21
最終更新日 2018/12/21 11:21:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘍におけるIndocyanine green蛍光法によるnavigationの有用性


英語
Evaluarion of the usefulness of indocyanine green fluorescence imaging in pancreatic surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘍に対するICG蛍光法


英語
Fluorescence imaging for pancreatic surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘍におけるIndocyanine green蛍光法によるnavigationの有用性


英語
Evaluarion of the usefulness of indocyanine green fluorescence imaging in pancreatic surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵腫瘍に対するICG蛍光法


英語
Fluorescence imaging for pancreatic surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌、膵嚢胞性疾患、膵神経内分泌腫瘍、膵乳頭粘液性腫瘍、漿液性嚢胞性腫瘍


英語
pancreatic cancer, cystic tumor in pancreas, neuroendocrine tumor, intrapapillary mucinous neoplasm, Solid pseudopapillary neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵腫瘍に対する膵切除手術においてIndocyanine green蛍光法を応用し、腫瘍の局在・範囲、新規病変の検出に有用であるかを評価する。


英語
To evaluate the efficacy of indocyanine green fluorescence imaging for pancreatic surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵腫瘍に対する膵切除症例に対しindocyanine green蛍光法を行い、腫瘍の蛍光パターン、腫瘍の進展度認識の可否を評価する。


英語
Primary outcome is to assess fluorescence pattern of pancreatic lesion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象疾患:膵癌、膵嚢胞性腫瘍、膵内分泌腫瘍、膵乳頭内粘液性腫瘍、漿液性嚢胞性腫瘍
1)20歳以上
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
Objictives:pancreatic cancer, pancreatic neuroendocrine tumor, intrapapillaly mucinous neoplasm, solid pseudopapillaly neoplasm
1)patient 20 years old or older.
2)patient who receive enough explanation, understand enough, and can agree with the study of their own accord.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にICGに対し過敏症の既往歴がある患者。
2)明らかなヨードアレルギーがある患者
3)その他、担当医師が医学的根拠から不適当と判断した患者。


英語
1)there is an allergy carrer for indocyanine green.
2)there is an allergy carrer for iodine .
3)The patient who is judged to be inappropriate from medical grounds.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國土典宏


英語

ミドルネーム
Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科 臓器病態外科学


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

+81338155411

Email/Email

KOKUDO-2SU@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
白田 力


英語

ミドルネーム
Chikara Shirata

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科 臓器病態外科学


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

+81338155411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiratac-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
臓器病態外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
We evaluated the usefulness of fluorescence imaging using indocyanine green to identify pancreas tumors in 23 patients undergoing pancreas resection. This technique was useful in visualizing pancreas lesions during surgery, specifically, neuroendocrine tumors as fluorescence and cystic neoplasms as a fluorescence defect.


英語
We evaluated the usefulness of fluorescence imaging using indocyanine green to identify pancreas tumors in 23 patients undergoing pancreas resection. This technique was useful in visualizing pancreas lesions during surgery, specifically, neuroendocrine tumors as fluorescence and cystic neoplasms as a fluorescence defect.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
not applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 20

最終更新日/Last modified on

2018 12 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027619


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名