UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性消化管疾患患者に対するSNRI（Serotonin & Norepinephrine Reuptake Inhibitor）の効果と脳機能評価

英語
Effect of serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor on functional gastrointestinal disorder and evaluation of the brain function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性消化管疾患に対するSNRIの効果

英語
Effect of SNRI on functional gastrointestinal disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性消化管疾患患者に対するSNRI（Serotonin & Norepinephrine Reuptake Inhibitor）の効果と脳機能評価

英語
Effect of serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor on functional gastrointestinal disorder and evaluation of the brain function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性消化管疾患に対するSNRIの効果

英語
Effect of SNRI on functional gastrointestinal disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性消化管疾患

英語
functional gastrointestinal disorder

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性消化管疾患症例（機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群においてガイドラインに掲載されている第一選択薬を使用しても症状が改善しない症例）に対するＳＮＲＩの有効性と安全性、脳機能における影響について探索的に検討する。

英語
The effect, safety and influence to brain function of SNRI are evaluated in patients with functional gastrointestinal disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PAGI-SYM:ベースラインと投与6週間後のPAGI-SYMの総スコアと下位尺度スコアの変化とする。

英語
PAGI-SYM:The change in the general score and the lower rank score of PAGI-SYM between a baseline and 6 weeks later of prescription.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出雲スケール
ベースラインと投与6週間後の出雲スケールのスコアの変化とする。出雲スケールの2点以上のドメインに対して、スコアが減少すれば改善、スコアが普変ないし増加すれば非改善とする。
Near Infrared Resonance Spectroscopy 〔NIRS：光トポグラフィ〕の積分値の変化を測定する。

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機能性消化管疾患症例（機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群においてガイドラインに掲載されている第一選択薬を４週間以上使用しても症状が改善しない症例）に対して、標準的治療にデュロキセチン20mgを6週間併用投与を行う。

英語
The patients in functionality gastrointestinal disease throw duloxetine 20mg to average treatment for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
機能性消化管疾患症例（機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群においてガイドラインに掲載されている第一選択薬を４週間以上使用しても症状が改善しない症例）に対して、標準的治療にプラセボを6週間併用投与を行う。

英語
The patients in functionality gastrointestinal disease throw PURASEBO to average treatment for 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 身体症状と内視鏡的検査から機能性ディスペプシアまたは過敏性腸症候群と診断された症例でガイドラインに掲載されている第一段階の治療薬を使っても症状の改善を認めなかった患者から文書による同意を取得でき、下記基準に合致した症例
2） 受診区分：外来通院症例および入院または入所症例
3） 性別：不問
4） 年齢：20歳以上（同意取得時）
5） 試験担当医師により同意説明文書を用いて本試験の内容について説明を受けたのち、本試験の検査、観察項目の実施に先立ち、本人から文書による同意が取得できた症例
6） 出雲スケールにおいて２点以上の項目が１つでもある症例
7） 以下のすべての状況を満たし、試験担当医師が機能性消化管疾患と確認した症例
・内視鏡検査にて器質的異常は認めていないこと
・第一段階の治療を４週間以上行ったこと
8） 服薬を遵守できると試験担当医師が判断した症例

英語
Agreement by a document can be acquired from the patient who didn't also admit improvement of the symptom using a curative for the first step which appears on a guideline by functionality dyspepsia or hypersensitive gut syndrome and a checked case from the symptom and an examination in endoscope.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 昏睡状態の症例
2） バルビツレート酸誘導体、麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある症例
3） アドレナリン投与中の症例
4） 被験薬（SNRI）に対し過敏症の既往歴のある症例
5） 低カリウム血症の既往を有する症例
6） 他の抗うつ剤による治療が行われていない症例
7） 悪性腫瘍を合併する症例
8） 高度の心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の患者の生命に影響を及ぼすと判断される疾患を合併する症例（ここで言う高度とは患者の日常生活の遂行に大きな支障があり、治療を要する程度）
9） 妊婦、妊娠の可能性のある症例、妊娠を希望している症例、授乳している症例
10） 経口投与が不可能な症例
11） 試験薬投与前6ヶ月以内に他の治験や臨床試験に参加していた症例
12） その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
The case which isn't treated by other anti-depressants.
The case with the medical history of the hyperesthesia.
The case which merges the disease judged to have an influence on the life of the patient.
The case with which I participated in other clinical trials and clinical tests within 6 months before experimental drug prescription.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	和氣

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Wake

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-23-2111

Email/Email

rei@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	和氣

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Wake

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-23-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rei@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University Faculty of Medicine
Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University Faculty of Medicine
Department of Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
精神医学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89－1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo city, Shimane

電話/Tel

0853202262

Email/Email

rei@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027622

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