UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023994
受付番号 R000027623
科学的試験名 長期閉鎖環境(宇宙居住環境模擬)におけるストレス蓄積評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/09
最終更新日 2021/06/24 17:10:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長期閉鎖環境(宇宙居住環境模擬)におけるストレス蓄積評価に関する研究


英語
Research on Evaluating Stress Accumulation in an Isolation Environment
that Simulate a Long Duration Space Mission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期閉鎖環境(宇宙居住環境模擬)におけるストレス蓄積評価に関する研究


英語
Research on Evaluating Stress Accumulation in an Isolation Environment
that Simulate a Long Duration Space Mission

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期閉鎖環境(宇宙居住環境模擬)におけるストレス蓄積評価に関する研究


英語
Research on Evaluating Stress Accumulation in an Isolation Environment
that Simulate a Long Duration Space Mission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期閉鎖環境(宇宙居住環境模擬)におけるストレス蓄積評価に関する研究


英語
Research on Evaluating Stress Accumulation in an Isolation Environment
that Simulate a Long Duration Space Mission

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性


英語
Healthy adult males

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉鎖環境において様々な作業を負荷した際、ストレスの程度を客観的に反映するストレスマーカを絞り込む


英語
To narrow down stress markers that reflect a level of the stress objectively when placing a workload on participants in an isolated environment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
閉鎖環境において様々な作業を負荷した際、ストレスの程度を客観的に反映するストレスマーカを絞り込む


英語
To narrow down stress markers that reflect a level of the stress objectively when placing a workload on participants in an isolated environment

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレスの程度を客観的に反映するストレスマーカの絞り込み


英語
Narrowing down stress markers that reflect a level of the stress objectively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
閉鎖環境において様々な作業を負荷時のストレスマーカ候補の変化


英語
Changes in stress marker candidate levels when placing a workload on participants in an isolated environment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 成人男性
2. 閉鎖試験に被験者として参加を希望する者
3. 研究の内容に同意できる者


英語
1. adult male
2. would like to participate closed chamber study as a subject.
3. agree with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.継続的に病気などの治療・服薬を受けている者
2.喫煙者
3.アルコール・薬物依存がある者
4.閉所恐怖がある者
5.食品アレルギーを有する者
6.過去に採血により気分不良を起こしたことがある者
7.重篤な既往歴(脳血管障害、心疾患)を有する者
8.結核のマーカーが陽性の者もの
9.その他、安全管理責任者が認めない場合
10. 女性はホルモンの月経周期に伴う変動があるため、被験者から除外する。


英語
1. have presence of chronic illness or medication
2. smoker
3. alcoholic, drug abuse
4. claustrophobia
5. food allergy
6. in the caused ill feelings by blood collection.
7. medical history (cerebrovascular disease, heart disease)
8. positive for tuberculosis test
9. are prohibited to participate in trail by safety manager
10. female subjects to exclude hormone effects of menstrual cycle.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 豪


英語

ミドルネーム
Go Suzuki, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
宇宙航空研究開発機構


英語
Japan Aerospace Exploration Agency

所属部署/Division name

日本語
有人宇宙技術部門


英語
Human Spaceflight Technology Directorate

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市千現2-1-1


英語
2-1-1, Sengen, Tsukuba, Ibaraki, 305-8505, Japan

電話/TEL

+81-50-3362-4032

Email/Email

suzuki.go@jaxa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上夏彦


英語

ミドルネーム
Natsuhiko Inoue

組織名/Organization

日本語
宇宙航空研究開発機構


英語
Japan Aerospace Exploration Agency

部署名/Division name

日本語
有人宇宙技術部門


英語
Human Spaceflight Technology Directorate

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市千現2-1-1


英語
2-1-1, Sengen, Tsukuba, Ibaraki, 305-8505, Japan

電話/TEL

+81-50-3362-3528

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inoue.natsuhiko@jaxa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Aerospace Exploration Agency

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宇宙航空研究開発機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Aerospace Exploration Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宇宙航空研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学、東京大学、防衛医科大学校、資生堂、ヤクルト、科研費「宇宙に生きる」、セルスペクト


英語
University of Tsukuba, University of Tokyo, National Defense Medical College, Shiseido, Yakult, KAKENHI'Living In Space',CELLSPECT

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波宇宙センター(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ビデオ観察

本件はUMIN000020703と重複しているため、本件は今後更新せず、今後はUMIN000020703を更新します


英語
Observe using video camera


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 09

最終更新日/Last modified on

2021 06 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027623


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027623


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名