UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024055
受付番号 R000027642
科学的試験名 Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-ジアミノピリジンの投与
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/14
最終更新日 2018/03/19 10:08:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-ジアミノピリジンの投与


英語
Treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome with 3,4-diaminopyridin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-ジアミノピリジンの投与


英語
Treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome with 3,4-diaminopyridin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-ジアミノピリジンの投与


英語
Treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome with 3,4-diaminopyridin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-ジアミノピリジンの投与


英語
Treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome with 3,4-diaminopyridin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群


英語
Lambert-Eaton myasthenic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群(Lambert-Eaton myastheniac syndrome: LEMS)は神経筋接合部にある電位依存性カルシウムチャネル(voltage-gated calsium channel: VGCC)の機能を阻害する自己抗体が原因となる臓器特異的自己免疫疾患である。LEMSではP/Q型抗VGCC抗体による免疫反応により神経終末に存在するP/Q型VGCCの数が減少し、結果として神経終末からのアセチルコリン遊離が低下することにより筋無力症状が引き起こされる。LEMSの症状を軽減する治療は3,4-ジアミノピリジン(3,4-Diaminopyridine: 3,4-DAP)が基本となる。3,4-DAPは神経終末へのCa2+の流入を増強し、アセチルコリンの放出を改善することで神経終末の膜電位の脱分極を著明に延長する。その結果、placeboと比較してLEMSの症状を改善することが複数のランダム化比較試験で証明されている。欧州ではすでに保険適応となっており、日本でも使用されて有効であったという報告がある。
本研究では、日本、特に四国地域のLEMS患者における3,4-DAPの効果の評価を目的とする。すでにその有効性はplacebo-controlled trialで証明されているが、日本では保険適応ではなくその恩恵に授かれず、LEMS患者の日常生活が制限されている。本研究の成果として、そのような状況の打破となることも期待される。


英語
Lambert-Eaton myasthenic syndrome(LEMS) is an uncommon autoimmune disease that is characterized by muscle weakness and dysautonomia. LEMS is a disorder of reduced acetylcholine release from the presynaptic nerve terminals. Antibodies directed against the voltage-gated calcium channel interfere with the normal calcium flux required for the release of acetylcholine. 3,4-diaminopyridine(3,4-DAP) is used to treat LEMS in European countries. The mechanism of action is a significant prolongation of the nerve terminal membrane depolarization, which enhances calcium entry and thereby improves the release of acetylcholine. The purpose of this study is to assess the effectiveness of 3,4-DAP in LEMS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1、2、4ヶ月後の神経伝導検査における複合筋活動電位、反復刺激でのwaxingの有無


英語
The compound muscle action potential(CMAP) and the degree of increase in CMAP amplitude after high frequency receptive nerve stimulation conducted 1, 2, 4 months after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3,4-ジアミノピリジン


英語
3,4-diaminopyridine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血清P/Q型抗VGCC抗体測定、あるいは神経筋終末を評価する電気生理学的検査でLEMSと診断された患者。


英語
Patients who are electrically diagnosed to have Lambert-Eaton myasthenia syndrome or anti- voltage-gated calcium channel antibody positive patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年、妊婦、てんかんの既往歴のある患者。


英語
Minors, pregnant women, or patients with a past history of epilepsy

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐光 亘


英語

ミドルネーム
Wataru Sako

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2-50-1


英語
2-50-1, Kuramoto-Cho, Tokushima city, Tokushima prefecture

電話/TEL

088-633-7207

Email/Email

dwsako@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古川 貴大


英語

ミドルネーム
Takahiro Furukawa

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2-50-1


英語
2-50-1, Kuramoto-Cho, Tokushima city, Tokushima prefecture

電話/TEL

088-633-7207

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tfurukawa@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokushima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 14

最終更新日/Last modified on

2018 03 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027642


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027642


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名