UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物による紫外線障害抑制効果検証試験
（無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）

英語
Verification of the anti UV-induced inflammation effect of a plant extract ingredient.
(Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物による紫外線障害抑制効果検証試験

英語
Verification of the anti UV-induced inflammation effect of a plant extract.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物による紫外線障害抑制効果検証試験
（無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）

英語
Verification of the anti UV-induced inflammation effect of a plant extract ingredient.
(Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物による紫外線障害抑制効果検証試験

英語
Verification of the anti UV-induced inflammation effect of a plant extract.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
紫外線障害抑制効果について、プラセボを対照として試験食品摂取前後の比較を行い検討する。

英語
To compare and investigate the suppressive effect on UV-induced inflammation before and after the consumption of a test food, using placebo as control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最小紅斑量（MED）
最小黒化量（MTD）
UV照射部位の皮膚色（L*、a*）
UV照射部位の角層水分量および経表皮水分蒸散量

英語
Minimal Erythema Dose
Minimal Tanning Dose
Skin color (L*, a*) on the UV-irradiated region.
Stratum corneum hydration and Transepidermal water loss on the UV-irradiated region.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚色（L*、a*）
角層水分量
経表皮水分蒸散量

英語
Skin color (L*, a*)
Stratum corneum hydration
Transepidermal water loss

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回 5週間

英語
once a day for five weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ10mgを1日1回　5週間

英語
Placebo capsule once a day for five weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が30歳以上50歳未満の男女
2) スキンフォトタイプがFitzpatrickのスキンタイプIIに該当するもの

英語
1) Men and women aged >= 30 to <50 years
2) Those fall under the category of Fizpatrick skintype II

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　光線過敏症と診断された者
2)　皮膚の光感受性に影響を与える薬剤を服用している者
3)　医師の診察により、評価部位の皮膚に疾患を有すると判断された者
4)　摂取前検査時にMEDを判定できない者
5)　評価部位に美容医療を受けた経験のある者
6)　本試験の有効成分を多く含む食品やサプリメント、化粧品、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調した化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に摂取・使用している者
7)　評価部位に対する特別なスキンケア施術を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
8)　過去4週間以内に、健康食品または、評価部位に使用する基礎化粧品等の外用剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
9)　過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
10)　夜勤・昼夜交代制勤務の者
11)　同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
12)　糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
13)　アルコール・薬物依存の既往歴を有する者
14)　化粧品・食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
15)　同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
16)　過去2カ月以内に本試験と同様の試験に参加した者
17)　過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
18)　試験担当医師が試験参加に不適当と判断する者

英語
1) Those with a diagnosis of photosensitive disorder.
2) Those who take drugs which affect skin photosensitivity.
3) Those with diagnosis of diseases on the measurement region by a medical advice.
4) Those whose MED was not detected in the measurements.
5) Those who have treated for beauty on the measurement region.
6) Those who routinely take foods, supplements and cosmetics that contain the same active ingredient.
7) Those who have treated for special skincare on the mesurement region or who have a plan to have the treatment within past 4 weeks.
8) Those who changed healthy foods or external preparation including basic skin-care products that use for measurement region, or who have begun usage of them within past 4 weeks.
9) Those who was exposed to exceeded UV-light than in daily life by activities including long hours of outwork, sports, sea bathing and leisure activities, or who have a plan it during the study period.
10) Those who engage in the night work and work in shifts day and night.
11) Those who are receiving the treatments to treat or prevent disease at medical institution at the time of receiving informed consent, or who have need of those therapy.
12) Those who have serious disorders of carbohydrate metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, heart, cardiovascular, respiratory organs, endocrine system and nervous system, or with a history of psychiatric disorder.
13) Those with a history of alcoholic and drug dependency.
14) Those with allergies to cosmetics or foods.
15) Pregnant women, those who may be pregnant, lactating women at the time of receiving informed consent, or women who hope to become pregnant during the study period.
16) Those who have participated in other human studies similar to the study within past 2 months.
17) Those who have participated in other human studies within the past 4 weeks, or who plan to participate.
18) Those who were considered inappropriate for the study by an investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鷹羽　武史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Takaha

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所　素材開発研究グループ

英語
Institute of Health Sciences, Material Science Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa, Osaka 555-8502, JAPAN

電話/TEL

06-6477-8425

Email/Email

takaha-takeshi@glico.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	逸見　敬弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Hemmi

組織名/Organization

日本語
株式会社マツモト交商

英語
Matsumoto Trading Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全性試験部

英語
Safety Study Trust Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町1-13-7

英語
1-13-7, Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3241-5162

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hemmi.takahiro@matsumoto-trd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027645

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