UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証

英語
Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証

英語
Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証

英語
Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証

英語
Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者を対象とし、インスリンを50%減量してデュラグルチドを追加投与する群と、インスリンの用量を変えずにデュラグルチドを追加投与する群と、インスリンの用量を変えずにデュラグルチドを追加投与する群に無作為に割り付け、デュラグルチドを24週間投与し、有効性及び安全性を評価する。

英語
Type 2 diabetes patients during treatment with basal insulin and the target , without changing the group to add administration of Dulaglutide insulin in dose loss by 50% , and the group to add administration of the Dulaglutide without changing the dose of insulin , the dose of insulin to randomly assigned to the group to add administration the Dulaglutide , the Dulaglutide administered for 24 weeks , to evaluate the efficacy and safety .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低血糖の発現割合

英語
Frequency of hypoglycemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1cのベースラインからの変化量
体重のベースラインからの変化量
インスリン投与量のベースラインからの変化量
有害事象の発現割合

英語
The amount of change from baseline in HbA1c.
The amount of change from baseline in bodyweight.
The amount of change from the insulin dose of baseline.
Frequency of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デュラグルチドを追加する際にインスリンを50%減量する群。

英語
The group to lose dose 50% insulin when add the Dulaglutide.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デュラグルチドを追加する際にインスリン投与量を変更しない群。

英語
The group does not change the insulin dose when add the Dulaglutide.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去3か月、一定用量の基礎インスリン療法を行っている2型糖尿病患者。
同意取得時点のHbA1c値が6.5～10%の患者。
同意取得時点の空腹時血中CPRが0.5 ng/mL以上の患者。
同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者。

英語
The past three months , patients with type 2 diabetes are doing a basal insulin therapy with a fixed dose.
Patient HbA1c value of consent acquisition time of 6.5 to 10%.
Patient fasting serum CPR is greater than or equal to 0.5 ng / mL of consent acquisition point.
Patient age at the time of obtaining informed consent is 20 years of age or older.
Patients capable of obtaining the consent of the research participation by free will in writing from the person .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病患者。
基礎インスリン以外のインスリンを投与している患者。過去1年間にGLP-1受容体作動薬を使用したことがある患者。
膵炎の既往のある患者。
妊娠中、授乳中または妊娠を希望する女性。
本試験に参加する上で臨床的に問題があると主治医が判断した患者。

英語
Type1 diabetes patients.
Patients receiving insulin other than basal insulin.
Patients who have used the GLP-1 receptor agonist in the past year.
Patients who have a history of pancreatitis.
During pregnancy , women who want to breast-feeding or during pregnancy .
Patients attending physician has determined that there is a clinical problem in order to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japan Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

kojima_yuichi@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓士
ミドルネーム
姓	大村

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Omura

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japan Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tks121@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Red Cross Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japan Red Cross Medical Center

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3400-1311

Email/Email

chiken2@med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社医療センター（東京都）、むさし野ファミリークリニック（埼玉県）、目白内科クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027662

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