UMIN試験ID | UMIN000024027 |
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受付番号 | R000027667 |
科学的試験名 | キサンチン酸化酵素/脱水素酵素阻害薬とイノシンの同時投与による血液中のプリン化合物の変化の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/26 |
最終更新日 | 2017/12/20 12:36:57 |
日本語
キサンチン酸化酵素/脱水素酵素阻害薬とイノシンの同時投与による血液中のプリン化合物の変化の臨床研究
英語
Clinical study to examine the changes of purine compounds by the simultaneous administration of xanthine oxidase/xanthine dehydrogenase inhibitors and inosine in healthy subjects.
日本語
XO/XDH阻害薬とイノシンの健康人試験
英語
Study of XO/XDH inhibitors and inosine in healthy subjects
日本語
キサンチン酸化酵素/脱水素酵素阻害薬とイノシンの同時投与による血液中のプリン化合物の変化の臨床研究
英語
Clinical study to examine the changes of purine compounds by the simultaneous administration of xanthine oxidase/xanthine dehydrogenase inhibitors and inosine in healthy subjects.
日本語
XO/XDH阻害薬とイノシンの健康人試験
英語
Study of XO/XDH inhibitors and inosine in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
キサンチン酸化酵素/脱水素酵素阻害薬とイノシンを健康人に同時投与し血液中のプリン化合物の変化を研究する
英語
To examine the changes of purine compounds in the blood by the simultaneous administration of xanthine oxidase/xanthine dehydrogenase inhibitors and inosine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
日本語
血液中の各プリン化合物の変化
英語
Changes of purine compounds in the blood
日本語
(1) 各群における血液中プリン体の変化の平均の比較
(2) 各群間の血液中プリン体の変化の平均の比較
英語
1. Comparisons of means of purine compounds before and after treatment in each group.
2. Comparisons of means of changes of purine compounds between groups.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アロプリノール 100 mgとイノシン 0.5 g 1日2回、14日投与
英語
Allopurinol 100 mg and inosine 0.5 g twice a day for 14 days
日本語
トピロキソスタット 60 mgとイノシン 0.5 g 1日2回、14日投与
英語
Topiroxostat 60 mg and inosine 0.5 g twice a day for 14 days
日本語
トピロキソスタット 80 mgとイノシン 0.5 g 1日2回、14日投与
英語
Topiroxostat 80 mg and inosine 0.5 g twice a day for 14 days
日本語
フェブキソスタット 20 mgとイノシン 0.5 g 1日2回、14日投与
英語
Febuxostat 20 mg and inosine 0.5 g twice a day for 14 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 日本人健康成人男性
2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により、文書で参加に同意した者
3) 年齢20歳以上40歳以下の日本人男性(年齢は同意取得日のもの)
4) BMIが17.6以上26.5未満の者(BMIはスクリーニング検査時のもの)
英語
1) Healthy adult Japanese male
2) Subject with the ability to express his consent who, after a full explanation of the objective and contents of the present clinical study, has voluntarily expressed his consent to participate in the present clinical study.
3) Japanese subject with the age on the day of informed consent of not lower than 20 and not higher than 40.
4) Subject whose BMI is not lower than 17.6 and lower than 26.5 on the day of screening).
日本語
1) 医薬品、サプリメント等の常用者
2) 疾患のため治療中の者
3) 腎機能障害者またはその既往者
4) 痛風、高尿酸血症または尿路結石症の既往者
5) 腎障害の既往者
6) 薬物に対する過敏症・特異体質(アレルギー)を有する者、またはその既往者
7) 薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を及ぼすと考えられる心臓・腎臓・呼吸器・消化器・血液機能等に疾患・障害を有する者
8) 投与開始日より起算して、過去4週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験等の他の臨床試験に参加した者
9) スクリーニング検査日より起算して、過去12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
10) 投与開始日の2週間以内に他の薬物(漢方を含む)またはサプリメントを使用した者
11) 試験終了までに他の薬物(漢方薬を含む)またはサプリメントの使用を予定している者
12) その他、試験責任医師または、試験分担医師(試験責任医師等)が不適当と判断した者
英語
1) Routine user of medicine or supplement.
2) Subject who is currently being treated.
3) Subject who has or had renal function disorder.
4) Subject with a history of gout, hyperuricemia or urolithiasis.
5) Subject who has a history of renal disorder.
6) Subject who has or had hypersensitivity, idiosyncracy (allergy) to drug.
7) Subject with a disease or a disorder in heart, kidney, pulmonary organ, digestive organ or blood function that are considered to affect absorption, distribution, metabolism or excretion of a drug.
8) Subject who participated in another clinical study for a drug with a new compound within 4 weeks before the administration of drug in the present sduty.
9) Subject who donated 400 mL of blood within 12 weeks, 200 mL of blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks.
10) Subject who used other drugs (including herbs) or supplements within 2 weeks before the administration of drug in this study.
11) Sujbect who plans to take other drugs (including herbs) or supplements before the end of the present study.
12) Subject who was judged not to be appropriate by the principal investigator or sub investigators by other reasons.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌谷直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Kamatani |
日本語
つくば国際臨床薬理クリニック
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
日本語
医局
英語
Doctors' office
日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16
英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
029-839-1150
kamatani@msb.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木正規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Suzuki |
日本語
つくば国際臨床薬理クリニック
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
日本語
ボランティア部
英語
Division for Volunteers
日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16
英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
029-839-1150
m-suzuki@tsukuba-icp.jp
日本語
その他
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
日本語
つくば国際臨床薬理クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
StaGen Co. Ltd.
日本語
株式会社スタージェン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/gnam/41/2/41_171/_pdf/
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027667
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027667
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |