UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024027
受付番号 R000027667
科学的試験名 キサンチン酸化酵素/脱水素酵素阻害薬とイノシンの同時投与による血液中のプリン化合物の変化の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/26
最終更新日 2017/12/20 12:36:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
キサンチン酸化酵素/脱水素酵素阻害薬とイノシンの同時投与による血液中のプリン化合物の変化の臨床研究


英語
Clinical study to examine the changes of purine compounds by the simultaneous administration of xanthine oxidase/xanthine dehydrogenase inhibitors and inosine in healthy subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
XO/XDH阻害薬とイノシンの健康人試験


英語
Study of XO/XDH inhibitors and inosine in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
キサンチン酸化酵素/脱水素酵素阻害薬とイノシンの同時投与による血液中のプリン化合物の変化の臨床研究


英語
Clinical study to examine the changes of purine compounds by the simultaneous administration of xanthine oxidase/xanthine dehydrogenase inhibitors and inosine in healthy subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
XO/XDH阻害薬とイノシンの健康人試験


英語
Study of XO/XDH inhibitors and inosine in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
キサンチン酸化酵素/脱水素酵素阻害薬とイノシンを健康人に同時投与し血液中のプリン化合物の変化を研究する


英語
To examine the changes of purine compounds in the blood by the simultaneous administration of xanthine oxidase/xanthine dehydrogenase inhibitors and inosine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液中の各プリン化合物の変化


英語
Changes of purine compounds in the blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 各群における血液中プリン体の変化の平均の比較
(2) 各群間の血液中プリン体の変化の平均の比較


英語
1. Comparisons of means of purine compounds before and after treatment in each group.
2. Comparisons of means of changes of purine compounds between groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アロプリノール 100 mgとイノシン 0.5 g 1日2回、14日投与


英語
Allopurinol 100 mg and inosine 0.5 g twice a day for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トピロキソスタット 60 mgとイノシン 0.5 g 1日2回、14日投与


英語
Topiroxostat 60 mg and inosine 0.5 g twice a day for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
トピロキソスタット 80 mgとイノシン 0.5 g 1日2回、14日投与


英語
Topiroxostat 80 mg and inosine 0.5 g twice a day for 14 days

介入4/Interventions/Control_4

日本語
フェブキソスタット 20 mgとイノシン 0.5 g 1日2回、14日投与


英語
Febuxostat 20 mg and inosine 0.5 g twice a day for 14 days

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人健康成人男性
2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により、文書で参加に同意した者
3) 年齢20歳以上40歳以下の日本人男性(年齢は同意取得日のもの)
4) BMIが17.6以上26.5未満の者(BMIはスクリーニング検査時のもの)


英語
1) Healthy adult Japanese male
2) Subject with the ability to express his consent who, after a full explanation of the objective and contents of the present clinical study, has voluntarily expressed his consent to participate in the present clinical study.
3) Japanese subject with the age on the day of informed consent of not lower than 20 and not higher than 40.
4) Subject whose BMI is not lower than 17.6 and lower than 26.5 on the day of screening).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 医薬品、サプリメント等の常用者
2) 疾患のため治療中の者
3) 腎機能障害者またはその既往者
4) 痛風、高尿酸血症または尿路結石症の既往者
5) 腎障害の既往者
6) 薬物に対する過敏症・特異体質(アレルギー)を有する者、またはその既往者
7) 薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を及ぼすと考えられる心臓・腎臓・呼吸器・消化器・血液機能等に疾患・障害を有する者
8) 投与開始日より起算して、過去4週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験等の他の臨床試験に参加した者
9) スクリーニング検査日より起算して、過去12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
10) 投与開始日の2週間以内に他の薬物(漢方を含む)またはサプリメントを使用した者
11) 試験終了までに他の薬物(漢方薬を含む)またはサプリメントの使用を予定している者
12) その他、試験責任医師または、試験分担医師(試験責任医師等)が不適当と判断した者


英語
1) Routine user of medicine or supplement.
2) Subject who is currently being treated.
3) Subject who has or had renal function disorder.
4) Subject with a history of gout, hyperuricemia or urolithiasis.
5) Subject who has a history of renal disorder.
6) Subject who has or had hypersensitivity, idiosyncracy (allergy) to drug.
7) Subject with a disease or a disorder in heart, kidney, pulmonary organ, digestive organ or blood function that are considered to affect absorption, distribution, metabolism or excretion of a drug.
8) Subject who participated in another clinical study for a drug with a new compound within 4 weeks before the administration of drug in the present sduty.
9) Subject who donated 400 mL of blood within 12 weeks, 200 mL of blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks.
10) Subject who used other drugs (including herbs) or supplements within 2 weeks before the administration of drug in this study.
11) Sujbect who plans to take other drugs (including herbs) or supplements before the end of the present study.
12) Subject who was judged not to be appropriate by the principal investigator or sub investigators by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鎌谷直之


英語

ミドルネーム
Naoyuki Kamatani

所属組織/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック


英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
Doctors' office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16


英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-839-1150

Email/Email

kamatani@msb.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木正規


英語

ミドルネーム
Masanori Suzuki

組織名/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック


英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

部署名/Division name

日本語
ボランティア部


英語
Division for Volunteers

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16


英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-839-1150

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-suzuki@tsukuba-icp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
StaGen Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社スタージェン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/gnam/41/2/41_171/_pdf/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 13

最終更新日/Last modified on

2017 12 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名