UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集中的機能的リハビリテーションプログラムの早期開始が人工膝関節全置換術（TKA）施行患者の心身機能・身体構造および活動の回復に及ぼす効果

英語
Effects of early starting of intensive functional rehabilitation on recovery of body function and activity in people undergoing total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKA施行患者に対する早期集中的機能的リハビリテーションプログラムの臨床試験（早期IFR試験）

英語
Trial of early starting of intensive functional rehabilitation in people undergoing total knee arthroplasty
(Early IFR trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中的機能的リハビリテーションプログラムの早期開始が人工膝関節全置換術（TKA）施行患者の心身機能・身体構造および活動の回復に及ぼす効果

英語
Effects of early starting of intensive functional rehabilitation on recovery of body function and activity in people undergoing total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKA施行患者に対する早期集中的機能的リハビリテーションプログラムの臨床試験（早期IFR試験）

英語
Trial of early starting of intensive functional rehabilitation in people undergoing total knee arthroplasty
(Early IFR trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKA施行患者に対して，集中的機能的リハビリテーションプログラムを術後2週以内に開始した場合と，2週以降に開始した場合で，身体機能およびADLの回復に差が生じるか，検討すること．

英語
To compare the recovery of body function and activity between the people who start intensive functional rehabilitation (IFR) program within 2 weeks after surgery and the people who start IFR program since 2 weeks after surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活動作自立度（FIMあるいはバーセルインデックス）／術後1・2・3・4週

英語
ADL(FIM or Barthel Index)/1, 2, 3, and 4 week after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛み（NRS），30秒立ち上がりテスト

英語
Pain (NRS), 30 second sit to stand test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的治療＋集中的機能的リハビリテーションプログラム（術後2週以内に開始）

*集中的機能的リハビリテーションプログラム
1. 椅子からの立ち座り
2. 立位でセラバンドを使用した膝伸展運動
3. 立位での両膝屈伸運動（スクワット）
4. 立位での片側膝屈曲（90度まで）
5. 階段昇降
6. 足を交叉させながらの横歩き
7. 大きな股関節・膝関節屈曲および上肢の大きな振りを伴う歩行

英語
standard care and intensive functional rehabilitation program starting within 2 weeks after surgery

*intensive functional rehabilitation program
1. Get up and sit down
2. Knee extensor strengthening in standing with Theraband
3. Controlled bilateral knee flexion-extension in standing
4. Unilateral knee flexion to 90 in standing
5. Climbing on a platform or a flight of stairs
6. Walking laterally while crossing lower limbs
7. Walking in place, with large amplitude of hip and knee flexion and upper-limb movements

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的治療＋集中的機能的リハビリテーションプログラム（術後2週以降に開始）

英語
standard care and intensive functional rehabilitation program starting since 2 weeks after surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)膝OAと診断されている
2)TKAを施行している
3)入院患者である

英語
1) positive diagnosis of knee osteoarthritis
2) performed a total knee arthroplasty
3) inpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳卒中などのよる重篤な神経障害がある
2)激しい運動が禁忌となっている
3)認知症と診断されている
4)RAと診断されている

英語
1) severe neurological disorder such as stroke
2) inhibited to intensive exercising by physician
3) positive diagnosis of dementia
4) positive diagnosis of articular rheumatism

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Tanaka

所属組織/Organization

日本語
広島国際大学

英語
Hiroshima International University

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション学部　リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県東広島市黒瀬学園台555-36

英語
555-36, Kurose-gauendai, Higashi-hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

0823-70-4914

Email/Email

r-tanaka@hs.hirokoku-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Tanaka

組織名/Organization

日本語
広島国際大学

英語
Hiroshima International University

部署名/Division name

日本語
総合リハビリテーション学部　リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県東広島市黒瀬学園台555-36

英語
555-36, Kurose-gauendai, Higashi-hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

0823-70-4914

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-tanaka@hs.hirokoku-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島国際大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima International University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島国際大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中国労災病院（広島県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
済生会呉病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027668

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