UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024291
受付番号	R000027681
科学的試験名	間葉系間質細胞の骨髄内輸注を併用する臍帯血移植の安全性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/12/01
最終更新日	2021/01/09 22:53:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間葉系間質細胞の骨髄内輸注を併用する臍帯血移植の安全性に関する研究

英語
Phase I study of cord blood transplantation with intra-bone marrow injection of mesenchymal stromal cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間葉系間質細胞の骨髄内輸注を併用する臍帯血移植の安全性に関する研究

英語
Phase I study of cord blood transplantation with intra-bone marrow injection of mesenchymal stromal cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間葉系間質細胞の骨髄内輸注を併用する臍帯血移植の安全性に関する研究

英語
Phase I study of cord blood transplantation with intra-bone marrow injection of mesenchymal stromal cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間葉系間質細胞の骨髄内輸注を併用する臍帯血移植の安全性に関する研究

英語
Phase I study of cord blood transplantation with intra-bone marrow injection of mesenchymal stromal cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液疾患

英語
Hematological disorder

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臍帯血移植の適応である血液疾患患者に対して、移植ドナー以外の骨髄から作成した間葉系間質細胞（MSC）を、臍帯血移植の直前に骨髄内へ輸注しその安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety of cord blood transplantation with intra-bone marrow injection of mesenchymal stromal cells (MSCs) generated from bone marrow of third-party donor

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後14日以内におけるMSC輸注に伴う有害事象の有無

英語
Infusional toxicity of MSCs within 14 days after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する
2. 年齢が20歳以上
3. 骨髄中の腫瘍細胞が70%未満
4. 説明文書・同意文書による同意が得られている
5. Performance status (ECOG) が2以下
6. 下記の臍帯血ユニット選択基準を満たす臍帯血ユニットが得られる
HLA-A/B/DR血清型4/6以上の一致、凍結時の臍帯血有核細胞数が1.5×10e7/患者体重kg以上、臍帯血ユニットの中からCD34陽性細胞数がより多いものを選択
7.以下の臓器機能の基準をすべて満たす
左室駆出率40％以上、予測一秒量60%以上、予測肺活量50%以上、AST/ALT 5xULN未満、血清クレアチニン 3xULN未満
8. 4親等以内の血縁者もしくは配偶者のMSCドナーが得られる見込みがある

英語
1. Hematological disorder eligible for cord blood transplantation
2. Age: 20 years or older
3. Malignant cells in bone marrow: less than 70%
4. Patient's agreement to participate in this study
5. Performance status (ECOG): 0 to 2
6. Cord blood unit: HLA-A, B, DR serotypes 4/6 match, total nuclear cell count at 1.5 x 10e7/kg or higher, prioritize cord blood unit containing more CD34 positive cells
7. Ejection fraction: 40% or higher, %FEV1.0: 60% or higher, %VC: 50% or higher, AST/ALT: less than 5 x ULN, serum creatinine: less than 3 x ULN
8. MSC donor: spouse or relative within the fourth degree of relationship

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HIV抗体が陽性である患者
2. 過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicinの投与歴を有する患者
3. 妊娠・授乳中であるもの
4. コントロール不良な精神疾患を有するもの
5. コントロール不良な感染症を有するもの
6. 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
7. 前回移植から1年未満の再移植症例
8. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象に不適格と判断した患者

英語
1. Positive for HIV-Ab
2. Administration of gemtuzumab ozogamicin within 6 months
3. In pregnancy or breast-feeding
4. Uncontrolled psychiatric disorder
5. Uncontrolled infectious disease
6. Allergy to drugs for transplant preconditioning or GVHD prophylaxis
7. Re-transplantation within 1 year from the preceding transplantation
8. Doctor's decision

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓清井　仁

英語

名

ミドルネーム

姓 Hitoshi Kiyoi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2141

Email/Email

kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓村田　誠

英語

名

ミドルネーム

姓 Makoto Murata

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmurata@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
血液・腫瘍内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
血液・腫瘍内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1002/sctm.20-0381

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2017年2月から2018年6月までに予定登録数5例（急性骨髄性白血病2例、骨髄異形成症候群２例、非ホジキンリンパ腫1例）に対してMSC骨髄内輸注併用臍帯血移植（MSC-CBT）を実施した。MSC骨髄内輸注に伴う有害事象は認めらなかった。全例で好中球、網状赤血球、血小板の回復が得られ、中央値はそれぞれ移植後21日、35日、38日であった。1例において全身治療を要しないI度の急性GVHDを認めたのみで、II度以上の急性GVHDは認められなかった。観察期間である移植後1年の時点において、MSC-CBTを実施した患者全例が無病生存していた。

英語
Five adult patients received MSC-CBT, and no adverse events related to intra-BM injection of MSCs were observed. All patients achieved neutrophil, reticulocyte, and platelet recoveries, with median times to recoveries of 21, 35, and 38 days, respectively. Grade II-IV acute GVHD did not develop in MSC-CBT patients. No patients developed chronic GVHD. At 1 year after transplantation, all MSC-CBT patients survived without relapse.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 01 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 11 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 11 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 02 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 11 月 11 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 10 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027681

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027681

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）